# data[].attributes.headline
Zwischenauswertung (nach 100 Pat sinnvoll?)

# data[].attributes.subject
Zwischenauswertung (nach 100 Pat sinnvoll?)

# data[].attributes.body
Beratung zur Studienfrage (Explorativ vs. konfirmatorisch)

Ableitung der statistischen Hypothesen (Null-/Alternativhypothese)

Auswahl geeigneter Zielgrößen

Primäre, sekundäre, explorative Endpunkte

Definition von Messzeitpunkten und Auswertungsfenstern

Bewertung der klinischen Relevanz statistischer Effekte

# data[].attributes.body
Auswahl des Designs

Parallelgruppen, Cross-over, Cluster, adaptive Designs etc.

Festlegung von

Randomisierungsverhältnis

Verblindung (einfach, doppelt, offen)

Kontrollgruppe (Placebo / Aktiv / historische Kontrolle)

Beratung zu Bias- und Confounding-Kontrolle

Definition der Analysetype

superiority / non-inferiority / equivalence

# data[].attributes.body
Definition der Annahmen

Effektgröße

Variabilität

Signifikanzniveau (α)

Power (1−β)

Auswahl der passenden Testverfahren

Berechnung der Fallzahl

Berücksichtigung von

Dropouts

Interim-Analysen

Multiplen Endpunkten

Sensitivitätsanalysen zu Planungsannahmen

# data[].attributes.body
Entwicklung des Randomisierungskonzepts

Blockrandomisierung, dynamische Randomisierung

Definition von Stratifizierungsfaktoren

# data[].attributes.headline
Statistischer Analyseplan (SAP – konzeptionell)

# data[].attributes.subject
Statistischer Analyseplan (SAP – konzeptionell)

# data[].attributes.body
Festlegung der

Analysepopulationen (ITT, PP, Safety)

Primären und sekundären Analysen

Strategien zur Multiplikitätskontrolle

Umgang mit

Missing Data

Protokollabweichungen

Planung von Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen

# data[].attributes.body
Planung von Interim-Analysen

Definition von Stoppkriterien

Futility

Überlegenheit

Sicherheit

Kontrolle des α-Fehlers

Rolle in Data Monitoring Committees (DMC)

# data[].attributes.body
Sicherstellung der Übereinstimmung mit

ICH E9 / E9(R1)

EMA / FDA Guidelines

Dokumentation der statistischen Entscheidungen

Unterstützung bei Scientific Advice & Protokollreviews

# data[].attributes.body
Enge Zusammenarbeit mit

Clinical, Medical, Data Management, Programming

Statistik-Input für

Studienprotokoll

Synopsis

Investigator’s Brochure (statistische Teile)

Erklärung komplexer statistischer Konzepte für Nicht-Statistiker

# data[].attributes.body
Identifikation statistischer Risiken in der Planung

Abschätzung der Robustheit des Designs

Vorbereitung auf spätere Review‑Kritik (z. B. HTA, Zulassung)

# data[].attributes.body
Statistischer Ansprechpartner für das Studienteam

Klärung statistischer Fragen aus Clinical Operations / Medical

Bewertung von Amendments mit statistischer Relevanz

Prüfung von Auswirkungen von Protokolländerungen auf

Power

α‑Fehler

Interpretierbarkeit

# data[].attributes.body
Überwachung der Randomisierungsqualität

Prüfung der Balance von Prognosefaktoren

Unterstützung bei

Randomisierungsfehlern

Entblindungen (geplant/un-geplant)

Dokumentation von Abweichungen

# data[].attributes.body
Regelmäßige Datenchecks (aggregiert, verblindet oder entblindet nach Rolle)

Identifikation von

Ausreißern

Unplausiblen Werten

Auffälligen Zentren

Beratung zu statistisch relevanten Queries

Unterstützung bei zentralem statistischem Monitoring (RBQM)

# data[].attributes.body
Durchführung oder Unterstützung von

Interim-Analysen

Safety-Analysen

Aufbereitung statistischer Berichte für

Data Monitoring Committee (DMC / DSMB)

Sicherstellung der

Verblindungsintegrität

α‑Fehlerkontrolle

Interpretation der Ergebnisse für Gremien (nicht entscheidend, aber erklärend)

# data[].attributes.body
Klassifikation von Protocol Deviations

Major / Minor

Bewertung der Auswirkungen auf

Analysepopulationen (ITT, PP)

Bias und Aussagekraft

Input zur Definition der PP‑Population

# data[].attributes.body
Laufende Bewertung von

Dropout-Raten

Missing-Data-Mustern

Identifikation kritischer Trends (z. B. zentrumsspezifisch)

Empfehlung von

Maßnahmen zur Reduktion von Missing Data

Anpassungen im Analysekonzept (falls notwendig)

# data[].attributes.body
Finalisierung des Statistical Analysis Plan

Detaillierung der geplanten Analysen

Modelle

Kovariaten

Multiplikitätsstrategie

Abstimmung mit Programming & Data Management

Sicherstellung der regulatorischen Robustheit (ICH E9/E9(R1))

# data[].attributes.body
Spezifikation von

TLFs (Tables, Listings, Figures)

Review von

Mock Tables

Programmierspezifikationen

Plausibilitätsprüfungen von Zwischenausgaben (falls erlaubt)

# data[].attributes.body
Statistik-Input für:

Investigator Letters

Monitoring Reports (statistisch relevant)

Unterstützung bei Audits / Inspektionen

Lückenlose statistische Dokumentation von Entscheidungen

# data[].attributes.body
Review der Analysepopulationen

Bewertung der Datenfinalität aus statistischer Sicht

Vorbereitung auf

Blind Data Review (BDR)

Final Analysis

# data[].attributes.headline
Blind Data Review (BDR) & Datenfinalisierung

# data[].attributes.subject
Blind Data Review (BDR) & Datenfinalisierung

# data[].attributes.body
Teilnahme / statistische Verantwortung im Blind Data Review

Prüfung und Finalisierung von

Analysepopulationen (ITT, mITT, PP, Safety)

Ableitungsregeln (Derived Variables)

Bewertung und Finalentscheidung zu

Protokollabweichungen (Impact auf Analysen)

Ausreißern und Grenzfällen

Sicherstellung der Unverändertheit des SAP (oder formale Amendments)

# data[].attributes.body
Statistische Freigabe der Datenbank aus Analysesicht

Bestätigung der Analysebereitschaft

Dokumentation statistischer Annahmen und Entscheidungen vor Entblindung

Unterstützung bei Entblindungsprozessen (falls relevant)

# data[].attributes.body
Durchführung / Begleitung der finalen statistischen Analysen

Anwendung der im SAP definierten

Modelle

Teststrategien

Multiplikitätskontrolle

Prüfung von Modellannahmen und Robustheit

Interpretation der Ergebnisse im methodischen Kontext

# data[].attributes.body
Statistischer Review von

Tables, Listings, Figures (TLFs)

Plausibilitäts- und Konsistenzprüfungen

Sicherstellung der Übereinstimmung mit

SAP

Protokoll

regulatorischen Standards

Dokumentation von Abweichungen / Sonderfällen

# data[].attributes.body
Erstellung / Review der statistischen Kapitel im CSR

Methoden

Ergebnisse

Sensitivitätsanalysen

Formulierung statistischer Interpretationstexte

Prüfung der Konsistenz zwischen Text, Tabellen und Anhängen

Unterstützung bei Review-Zyklen (intern / extern)

# data[].attributes.body
Sicherstellung der Compliance mit

ICH E9 / E3

internen SOPs

Mitarbeit bei

Audits

Inspektionen

Bereitstellung statistischer Erläuterungen für Reviewerfragen

# data[].attributes.body
Bewertung der Zulässigkeit zusätzlicher Analysen

Saubere Trennung zwischen

prä-spezifizierten

explorativen / post-hoc Analysen

Kennzeichnung und methodische Einordnung im Bericht

# data[].attributes.headline
Unterstützung von Publikationen & Präsentationen

# data[].attributes.subject
Unterstützung von Publikationen & Präsentationen

# data[].attributes.body
Statistischer Review von

Manuskripten

Abstracts

Kongresspostern / Slides

Sicherstellung konsistenter Zahlen über alle Materialien hinweg

Erklärung statistischer Methoden für wissenschaftliches Publikum

# data[].attributes.body
Identifikation statistischer Stärken und Schwächen der Studie

Input zu

zukünftigen Studiendesigns

Planungsannahmen

Beitrag zu internen Lessons-Learned-Dokumenten

# data[].attributes.body
Statistik

Studienstatistiker (Junior / Senior / Principal)

Zeitaufwand je nach Phase, Designkomplexität, regulatorischem Anspruch

Typische Tätigkeiten:

Design & SAP

Teamberatung

Analyse & Interpretation

CSR-Unterstützung

Statistical Programming

SAS/R Programmierer

TLF-Programmierung

ADaM/SDTM-Ableitungen

QC‑Programmierung (Double Programming)

➡️ Kostentreiber:

Studiendauer

Anzahl Endpunkte

Komplexe Modelle / Adaptive Designs

Umfang von Sensitivitätsanalysen

# data[].attributes.body
Fallzahlberechnung(en)

Designsimulationen

Randomisierungs- & Stratifikationskonzept

Statistik-Anteil am Protokoll

Input zu Scientific Advice

➡️ Kosten steigen bei:

Mehreren Designoptionen

Unsicheren Annahmen

Regulatorischem Vorab-Feedback

# data[].attributes.body
Erstellung Randomisierungslisten

Pflege & Support während der Studie

Notfall-Entblindungen

➡️ Oft externe Kosten:

IRT/IWRS-Anbieter

Komplexe Randomisierung (z. B. adaptive, Response-adaptive)

# data[].attributes.body
Erstellung / Review des SAP

Mock TLFs

Abstimmung mit DM & Programming

Alpha-Strategie & Regulierungskonformität

➡️ Kostentreiber:

Multiplikität

Interim-Analysen

Post-hoc-Absicherungen

# data[].attributes.body
Laufende statistische Beratung

Datenüberwachung / RBQM

Interim- & Safety-Analysen

DMC-Reports

➡️ Kosten steigen bei:

Viele Amendments

Hohe Dropout-Raten

Mehreren Zwischenanalysen

# data[].attributes.body
(Oft nicht klar abgegrenzt, aber relevant)

Definition statistischer Checks

Input zu Edit-Checks

Unterstützung bei Data Review Meetings

Mitwirkung bei Missing-Data-Strategien

# data[].attributes.body
Blind Data Review

Finalanalysen

TLF‑Produktion & QC

Erstellung statistischer CSR-Kapitel

Unterstützung bei Fragen von QA/Regulatoren

➡️ Großer Kostenpeak bei:

DBL → CSR

Mehreren Review-Zyklen

Zusätzlichen Analysen

# data[].attributes.body
Manuskript-Reviews

Kongressabstracts

Explorative Subgruppen

Health-Economics-nahe Analysen (falls zutreffend)

➡️ Häufig nicht initial budgetiert

# data[].attributes.body
Re‑Analyse wegen Protokollunklarheiten

Unklare SAP-Festlegungen

Späte Designänderungen

Schlechte Datenqualität → mehr Statistikaufwand

Audit- & Inspektionssupport

# data[].attributes.body
Biometrie insgesamt: ca. 10–20 % der direkten Studienkosten

Verhältnis:

Statistik: ~40–50 %

Programming: ~50–60 %

Programmierung oft teurer als Statistik pro Studie