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Certificado de análisis. Materia prima (1)

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1. Farmacopea Mexicana. 11 edición Ciudad de México. Secretaría de salud; 2020
2. Infografía. Color de la solución. Equipo 2177, grupo 2602.
3. Infografía. Metales pesados. Equipo 2172, grupo 2602.
4. Infografía. Residuos de ignición. Equipo 2170, grupo 2602
5. Infografía. Volumetría. Equipo 2175, grupo 2602.

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RECHAZADO

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De las doce pruebas realizadas, establecidas por la FEUM 11a ed, a una muestra de metronidazol, cuatro de ellas no fueron aprobadas, por lo que el dictamen final del producto es rechazado.

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Se disuelve 1 g de la muestra en 10 mL de solución de ácido clorhidrico (1:2)

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Al disolverlo en ácido clorhidrico la solución debe ser clara.

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Soluble en ácido clorhidrico diluido (1 en 2),ligeramente soluble en agua y en alcohol y poco solublre en éter y en cloroformo.

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Polvo cristalino blanco o amarillo claro, estable al aire, se oscurece al exponerlo a la luz.

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No más del 0.1%

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EI espectro UV de una solución que contiene 20 μg/mL de la muestra en solución de ácido sulfúrico en metanol (1:350), corresponde con el obtenido con una preparación similar de la SRef de metronidazol.

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Se basa en la interacción de la radiación electromagnética con la materia.

Cuando la luz visible o ultravioleta incide sobre una sustancia, esta puede absorber ciertas longitudes de onda de la radiación, lo que resulta en la disminución de la intensidad de la luz transmitida. La absorción de luz está relacionada con las propiedades electrónicas de las moléculas y puede utilizarse para identificar y cuantificar sustancias en una muestra.

El principio básico de la espectrofotometría visible y ultravioleta se basa en la Ley de Beer-Lambert, que establece una relación lineal entre la absorbancia de la luz y la concentración de una sustancia en solución; mostrada mediante la siguiente ecuación:

A = εcl

Donde ε es el coeficiente de extinción molar, que es una constante específica de cada sustancia y longitud de onda.
A es la absorbancia, c es la concentración y l la longitud de onda.

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El espectro IR de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido con una preparación similar de la SRef de metronidazol.

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Cualquier mancha en el cromatograma obtenido con la preparación de la muestra, aparte de la mancha principal, no es más intensa que la mancha obtenida con la preparación de referencia.

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El color de la mancha obtenida en el filtro de la preparación de la muestra, es igual o menos oscuro que el obtenido con la preparación de la referencia y la intensidad del color de la mancha de la preparación del control es igual o mayor que el de la preparación de referencia.

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El color de la solución obtenida en la prueba de Aspecto de la solución no excede al de la solución de referencia GY6

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Se  basa  en  la  comparación  visual del color de la muestra en solución, respecto a patrones de referencia con un intervalo de color específico, bajo condiciones establecidas.

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Esta prueba se utiliza para determinar el contenido de impurezas metálicas que son coloreadas por el ión sulfuro, bajo las condiciones especificadas. La determinación se realiza por comparación visual de la muestra con un control preparado a partir de una solución estándar de plomo

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Contiene no menos de 99.0% y no más de 101.0% de metronidazol

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No más del 0.5%. Secar a 105°C durante 2 horas.

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La solución no es más opalescente que la solución de referencia II

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Se basa en una titulación la cual implica la valoración de un analito con un agente valorante (SV), el cual se adiciona gradualmente hasta llegar al punto final el cual se observa por un cambio brusco de una propiedad física de la solución.

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La cromatografía es una técnica desarrollada a principios de siglo XX, que permite la separación de sustancias que se encuentran en una mezcla. En general, es un proceso de migración diferencial en el cual los componentes de una mezcla son transportados por una fase del móvil ya sea un gas o líquido, y retenidos selectivamente por una fase estacionaria que puede ser un líquido o un sólido.

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Fuente: Extraído de FEUM 11 ed. MGA 0241

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Dispositivo para cromatografía horizontal 

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Dispositivo para cromatografía horizontal 

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Detecta la cantidad de material volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones específicas.

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Entre 159°C y 163°C

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La temperatura de fusión es una propiedad física que identifica una sustancia sólida y corresponde al valor de temperatura en el cual, por efecto de la energía calorífica proporcionada a la muestra sólida, las moléculas de ésta alcanzan un estado de equilibrio entre la fase sólida y la líquida.

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Beige Colorful Minimal Flowchart Infographic Graph (1)

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Beige Colorful Minimal Flowchart Infographic Graph (2)

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Se basa en la comparación visual de la claridad u opalescencia de la muestra en solución contra patrones de referencia bajo condiciones establecidas.

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Beige Colorful Minimal Flowchart Infographic Graph

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Polvo cristalino blanco o amarillento, ligeramente solube en agua, en acetona, en alcohol y en metileno, cloruro

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Es una sustancia sintética con propiedades antiprotozoarias y antibacterianas. El metronidazol pertenece al nitroimidazol, que contiene un anillo de imidazol que tiene un grupo nitro. Se puede usar para tratar protozoos (por ejemplo , Amebiasis, Trichomonas, vaginalis y giardiasis). El metronidazol funciona especialmente bien cuando está contra las infecciones bacterianas anaeróbicas. También se usa para tratar la enfermedad de Crohn, la diarrea asociada a antibióticos y la rosácea, etc.

Se puede usar para tratar infecciones relacionadas con tricomonas, amebiasis o vaginitis. Se prevé que sea un carcinógeno. El metronidazol se ha propuesto como un sensibilizador de la radiación para las células hipóxicas.

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Inhibir la síntesis de ácidos nucleicos bacterianos, luego causar la muerte celular bacteriana.

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Se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa, de un producto dado, y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas, después de someter la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas.

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Temperatura de congelación, ebullición y volumetría

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Se basa en la medición de la absorción de la radiación infrarroja debida a la interacción con los enlaces que forman los grupos funcionales presentes en las moléculas orgánicas.