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Universidad Nacional Autónoma De Honduras Facultad De Química y Farmacia Depto.Tecnología Farmacéutica Lab. De Farmacotecnia III Mural interactivo 

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"Principales problemas tecnológicos de los comprimidos"
Integrantes:
Yaoska Michelle Cano            20161004930
Mario Rolando Banegas         20141012735
Katya Giselle Navarro             20151003239
Génesis Nazareth Guzmán    20161000926

Sección De Lab: Lunes 1600

Instructora: Dra. Clara Celenia Nuñez

Ciudad Universitaria  27/07/2022

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Problemas tecnológicos: Dureza fuera de especificaciones 

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Problemas tecnológicos: Dureza fuera de especificaciones 

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Podemos decir que es la dureza que no se encuentra del rango permitido En  un estudio  se  pudo encontrar una correlación entre el contenido de humedad y la dureza del comprimido. Cuando  el  contenido  de  humedad es del  4%  al  5%,  la  dureza  del  comprimido  es  alta con  un  bajo  porcentaje  de  friabilidad. Los factores que pueden afectar la dureza en un comprimido son los siguientes:
causas:

·         Problemas con la unidad de aguas arriba

·         Problemas con la prensa para tabletas

·         Materias primas de mala calidad

·         Defectos causados por la formulación

·         El proceso de moltura causa demasiados polvos que pueden resultar en bipartición, dureza, laminado y puntos negros

·         Fallo en la compresión

·         Flujo y compresión pobre del polvo

·         El producto está demasiado seco o húmedo y no puede ser eyectado correctamente.

Soluciones:

Tener en cuenta que para tener un comprimido con ideal una serie de medidas para que no haya un gasto de tiempo y de materia prima como ser, una buena materia prima que este en ópticas condiciones, tener mucho cuidado al momento de la formulación haciendo el procedimiento como se debe.

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Problema tecnológico: Porcentaje de disolución 

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Problema tecnológico: Porcentaje de disolución 

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Se emplea el ensayo de disolución para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. Estas deben der ser realizadas bajo condiciones fisiológicas, para así obtener una mejor interpretación de los resultados de disolución.

El medio de disolución es preferiblemente agua desgasificada.

1. Pueden emplearse, según las características de solubilidad del principio activo o de la formulación, soluciones reguladoras de pH 4 a 8 o ácido clorhídrico 0,001 a 0,1 N.

2. El volumen empleado es 900 ml pudiendo variar entre 500 y 900 ml.

3. Si el medio es una solución reguladora, ajustar el pH a ± 0,05 unidades del pH especificado en la misma.

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Problema tecnológico: Tiempo de desintegración 

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Problema tecnológico: Tiempo de desintegración 

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Se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba.

Se realiza un ensayo de desintegración el cuál está indicado para determinar  la aptitud de comprimidos y cápsulas para
disgregarse  en  un  tiempo  determinado  cuando  se  ponen  en  un  medio  líquido  en  las
condiciones experimentales que se describen a continuación.
Se considera la disgregación terminada cuando:

1.  No hay residuo sobre la rejilla.

2.  Cuando quede en la rejilla una masa blanca sin núcleo firme palpable.

3.  Cuando  sobre  la  rejilla  queden  fragmentos  de  recubrimiento  de  los  comprimidos o de las cápsulas.

En  un  comprimido  sin  disgregar,  el  proceso  de liberación  será  lento,  ya  que  solo  las partículas que se encuentren en la superficie  son las que se ponen  en contacto con el  fluido. Una vez disgregada la forma farmacéutica y obtenidas las partículas primeras de partida,  la  velocidad  de  disolución  es  máxima.

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Se produce debido al aire atrapado en la tableta , esto se favorece en máquinas de alta velocidad , indicador de ello es que el laminado se da en la parte superior del comprimido , desprendiéndose capas de éste al momento de eyectarse de la matriz.
Puede darse también por una baja cohesividad o si los gránulos son muy oleosos .

Causas:

1. Punzones dañados o gastados
2. Aire atrapado , excesiva cantidad de polvo fino o un granulado muy seco
3.Lubricación excesiva

Soluciones:

Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.

En caso de que el laminado solo se produzca en una misma estación de la máquina , se considera que es un problema a nivel de punzones y de la matriz.

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problemas Tecnológicos: Alta Friabilidad 

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problemas Tecnológicos: Alta Friabilidad 

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Esta  prueba  evalúa  la  capacidad  de  las  tabletas  a  resistir  el  desgaste,  la  abrasión  o  rotura  por  rozamiento  durante  el  envase,  en  condiciones  de  almacenamiento, transporte o manipulación antes de su uso.
causas:

-La  presión  ejercida por el punzón  superior

-El  tipo  y  cantidad  de  aglutinante  empleado  que  determina  la fuerza  de  unión  entre  las  partículas.

-La  humedad  a  la  que  están  sometidos  los comprimidos  que  tiene  que  ser  óptima  para  evitar  el  fenómeno  de  laminación  o capping.

Solución:

La presión de los punzones debe de ser regulada a modo de ir haciendo modificaciones en la maquina tabletera y pruebas para encontrar la presión ideal de los punzones y obtener una friabilidad ideal.

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Problema Tecnológico: Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones.

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Problema Tecnológico: Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones.

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Esto genera que no haya una uniformidad de peso haciendo que unas tabletas pesen más que otras.

con el fin de medir el grado de variabilidad en el proceso de manufactura del medicamento y, aunque se puede aplicar en todos los casos, en términos generales se aplica a medicamentos en los que el contenido de principio activo es menor a 25 mg, o en aquellos casos en los que la cantidad de principio activo representa menos del 25% del tamaño total de la dosis en cuanto a su peso.

Según la Farmacopea de Estados Unidos, si 1 unidad está fuera del intervalo de 85,0% a 115,0% de la cantidad declarada en la etiqueta y ninguna unidad está fuera del intervalo de 75,0% a 125,0% de la cantidad declarada, o si el RSD es más de 6,0%, o si ambas condiciones prevalecen, se analizan 20 unidades adicionales. Los requisitos se cumplen si no más de 1 unidad de las 30 está fuera del intervalo de 85,0% a 115,0% de la cantidad declarada y ninguna unidad está fuera del intervalo de 75,0% a 125,0% de la cantidad declarada y el RSD de 30 unidades de dosificación no es más de 7,8%.

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Capping, moteado, pegado y contenido de farmaco fuera de las especificaciones. 

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Capping, moteado, pegado y contenido de farmaco fuera de las especificaciones. 

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Tiempo de desintegración y porcentaje de desintegración

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Tiempo de desintegración y porcentaje de desintegración

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Estas son causadas debido a la compresión excesiva de los comprimidos lo cual hace que el comprimido tenga una descompresión rápida y tenga una fuerza de presión elevada.

Este problema puede solucionarse modificando el grosor del comprimido, aumentando el tiempo de exposición para que así exista una unión de las partículas al momento de comprimirse.

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1. Problemas de la Compresión: Causas y Soluciones [Internet]. Ingeniería de GEA para un mundo mejor. 2022 [citado el 27 de julio de 2022]. Available from: https://www.gea.com/es/customer-cases/compression-issues.jsp

2. De F, Editor M, Salazar R, Problemas M, En T, Fabricacion L, et al. [Internet] Apuntes sobre tecnología farmacéutica PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA . [citado el 27 de julio de 2022] Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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3. Desintegración By Joyce Hassel Buenaventura Container: Slideshare.net año: 2015 URL: https://www.slideshare.net/joycehasselbuenaventura/desintegracin-48597816

4. Factores que afectan la compresión de comprimidos Trabajo de Fin de Grado Experimental

By Julieta Villar Alvez URL: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

5. 320. Ensayo de disolución

By  URL: http://www.anmat.gov.ar/fna/ensayo_disolucion.pdf

6.Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 27 de julio de 2022]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

7. Ehu.eus. [citado el 27 de julio de 2022]. Disponible en: https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47643/mod_resource/content/1/TEMA_5.-_Proceso_de_obtencion_de_comprimidos.pdf

8. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [INTERNET], prensa de tabletas, [citado el 26 de julio de 2022], URL: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

9. De J, villar, factores que afectan a la compresión de comprimidos [INTERNET], infarmade, [citado el 26 de julio de 2022], https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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Se produce debido a una falta de lubricación dentro de la matriz , formándose una película que dificulta la eyección del comprimido , produciéndose así un aspecto áspero y bordes rayados.

- Causas :

1. Punzones y matrices gastadas o dañadas
2. Presión excesiva
3. Insuficiente o distribución heterogénea del lubricante
4. Gránulos húmedos
5. Gránulos abrasivos

- Soluciones :

Para prevenir el pegado durante la compresión, la dureza puede ser aumentada haciéndola más fina. Otra solución es aumentar el tiempo de exposición para hacer que el granulado mojado se pegue al otro granulado en lugar de pegarse a la cara del punzón. El pegado y picado también puede ocurrir cuando la mezcla del polvo no haya sido completada. Cuando el lubricante en la fórmula no se haya mezclado bien con el granulado, estos se pegarán en la cara del punzón. Si mejorar la mezcla no soluciona el problema del pegado o picado, pulir la superficie de la copa podría ser de ayuda.

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Estos problemas son causados por distintos factores como ser La alta velocidad de la tableteadora, ya sea excéntrica o rotatoria, mala calibración, problemas relacionados con el tamaño y distribución de la partículas, Densidad o el mal llenado de las matrices.

Se pueden solucionar calibrando la Maquina tableteadora, Evitar la Segregación, granular la materia prima o evitando la contaminación en el material de alimentación.

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Se produce cuando el secado y/o lubricado de los gránulos es inapropiado , ocasionando una película en las caras que hacen contacto con los punzones.

Causas :

1. Punzones dañados o gastados
2. Alta humedad en el granulado
3. Insuficiencia o inapropiada distribución de lubricante
4. Gránulos higroscópicos
5. Gránulos pobremente mezclados

El exceso de humedad puede evitarse aumentado la eficacia del proceso de secado, p.ej., aumentando la temperatura del aire entrante. Como alternativa, la tasa de aplicación de la solución puede ser reducida, o aumentar la viscosidad de la solución.