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 PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE CONTENIDO Y DE PESO

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 PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE CONTENIDO Y DE PESO

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Bibliografía:

1. Vila Jato JL. Tecnología Farmaceutica: Vol. 1. Cap. 2 Formas Farmacéuticas. Madrid: Síntesis S.A.; Páginas 138-139. 2001.

2. USP. Farmacopea de los Estados Unidos de América: USP 35 NF 30. 2012

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Bibliografía:
1.Formas farmacéuticas sólidas: Granulados y tabletas. [Online]. [cited 2015 Noviembre 28. Available from: http://www.geocities.ws/tecno_farma/comprimidos2.htm#Inicio%20de%20p%C3%A1gina.

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Factores que influyen en la desintegración (1)

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Los tipos de aglutinantes usados, la naturaleza del o los ingredientes activos, y la composición del o los ingredientes en la tableta afectará la dureza de la tableta; la velocidad de la tableteadora, el flujo del granulado y el aire en el polvo también pueden afectar potencialmente la dureza de la tableta (1). Estos factores deben ser controlados durante la producción y verificarse después de la manufactura. Conforme los tiempos de producción al mercado se vuelven más cerrados, es esencial cuantificar eficiente y efectivamente las propiedades críticas que afectarán el desarrollo y el desempeño del producto. (2)

Bibliografía:
1. P.N. Davis and J.M. Newton, "Mechanical strength" in Pharmaceutical Powder Compaction Technology, G. Alderborn and C. Nystrom, Eds. (Marcel. Dekker, New York, 1996), pp. 165-191.
2. Pharmaceutical Technology en Español, Octubre 2013,volumen 11, Número 4.

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Medición de la dureza de la tableta: un parámetro básico

1. P.N. Davis and J.M. Newton, "Mechanical strength" in RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso

Eric Chiang

Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.

L as tabletas sólidas son quizás las formas de dosificación más comúnmente usadas para farmacéuticos. La dureza de la tableta sirve tanto como un criterio para guiar el desarrollo del producto como una especificación de control de calidad. Las tabletas no deben ser demasiado duras o demasiado suaves. Una tableta extremadamente dura podría indicar un potencial de unión excesiva entre los ingredientes activos y los excipientes, lo cual podría evitar la disolución apropiada de la tableta, necesaria para una dosis exacta. Por la misma razón, una tableta más suave podría ser resultado de una unión débil y podría llevar a la desintegración prematura cuando la ingiere el paciente. Una tableta suave podría también astillarse o romperse durante las etapas de proceso en la manufactura, como el recubrimiento y el acondicionado.

Conocer las propiedades mecánicas de una tableta sólida puede proporcionar información valiosa para optimizar los constituyentes materiales y el proceso de manufactura. Los tipos de aglutinantes usados, la naturaleza del o los ingredientes activos, y la composición del o los ingredientes en la tableta afectará la dureza de la tableta; la velocidad de la tableteadora, el flujo del granulado y el aire en el polvo también pueden afectar potencialmente la dureza de la tableta (1). Estos factores deben ser controlados durante la producción y verificarse después de la manufactura. Conforme los tiempos de producción al mercado se vuelven más cerrados, es esencial cuantificar eficientemente y efectivamente las propiedades críticas que afectarán el desarrollo y el desempeño del producto.

Los métodos para la medición de la fuerza mecánica de una tableta incluyen las pruebas de triturado, fracturación y doblado (2).

Prueba de triturado
La prueba de triturado se realiza habitualmente en una tableta redonda que se para sobre su borde, o para una tableta con forma de cápsula, se coloca paralela al eje más largo. Esta prueba se conoce algunas veces como una prueba de compresión diamétrica. La muestra de prueba se coloca sobre una base y se comprime contra una sonda cilíndrica con superficie plana como se muestra en la Figura 1 (Analizador CT3, Brookfield Engineering). La superficie de la sonda cilíndrica, que es más grande que la muestra de prueba, se mueve hacia abajo para triturar la tableta a una velocidad constante, y la fuerza aplicada para triturar la tableta se mide (ver Figura 2). Los valores de la fuerza de carga obtenidos dependerán de la construcción y tamaño de la tableta. La Figura 3 muestra una gráfica típica de fuerza de carga (g) vs. tiempo (s) como los avances de la prueba (programa TexturePro CT, Brookfield Engineering). El punto más alto en la gráfica, carga del pico, es la carga requerida por el analizador para romper la tableta. Este punto también indica la fuerza máxima de la tableta antes de que se rompa. Los picos posteriores más pequeños sugieren que la tableta de prueba no se rompió completamente en la carga máxima. Los picos más pequeños representan la fractura continua de la tableta hasta la completa desintegración.

Prueba de fractura
La prueba de fractura se realiza conduciendo una sonda de balón hemiesférica más pequeña a la superficie plana de una tableta sólida (ver Figura 4). Debe elegirse una distancia de deformación adecuada de la sonda para evitar el efecto de la base, el cual es la influencia externa de la superficie del sustrato en el cual se coloca la tableta. El efecto de base es causado por la compresión de una muestra delgada contra el lecho de prueba del instrumento analizador, el cual inadvertidamente presenta resultados incorrectos. Una distancia de deformación de no más de 60% de la altura de la muestra es habitualmente suficiente para que la sonda de bola fracture la tableta sin causar efecto de base. La fuerza máxima de una tableta antes de romperse es la carga pico en la gráfica (ver Figura 5). La fuerza registrada aplicada para fracturar la tableta es útil para determinar las propiedades mecánicas, tales como el módulo de Young y la resistencia a la tensión. El módulo de Young, el cual es la relación del estrés sobre la deformación por estiramiento (E = σ/ε), describe la rigidez y tenacidad de un material.

Otra prueba común de fractura en tabletas es la prueba de partido o doblado. Esta prueba es común para una tableta oval de forma parecida a una cápsula (es decir, caplet) así como en una tableta redonda bastante grande. La prueba se lleva a cabo con un accesorio de doblado en tres puntos; la tableta se apoya en cualquier extremo y se deforma en su centro con una sonda parecida a un cuchillo, causando que se fracture y se rompa en su punto más débil (ver Prueba de doblado Figura 6). Para asegurar la comparabilidad de los resultados, la orientación de la tableta en el accesorio debe estandarizarse, preferiblemente de manera que sea más cómodamente y fácilmente reproducida por los operadores (p.ej., alinear la ranura de la tableta con la hoja de la sonda). En la gráfica en la Figura 7, la carga pico (eje Y) indica la dureza de la tableta; las tabletas más duras darán una carga pico más alto. La distancia a la carga pico (eje X) es una indicación de la elasticidad de la muestra de prueba. Las muestras quebradizas (como las tabletas sólidas) tendrán una distancia o tiempo más cortos para las durezas fallidas en comparación con las muestras elásticas.

Estas pruebas de dureza de tabletas proporcionan un cuadro significativo de la cantidad de fuerza requerida para fracturar la tableta sólida. Este conocimiento será útil en la calibración de la resistencia de la tableta al daño que podría ocurrir durante el manejo de la producción, el acondicionado y el almacenamiento. Con base en esta prueba, pueden establecerse guías para valores de dureza aceptables. La prueba también es útil para cuantificar la fuerza de aglutinación interna del polvo, lo cual ayudará a alcanzar la compatibilidad de la formulación con las especificaciones del desempeño. Las pruebas también pueden ser usadas para mejorar la evaluación de la producción de tabletas consistentes entre diferentes lotes, turnos e instalaciones. Conclusión

Eric Chiang es gerente de producto para analizadores de textura en Brookfield Engineering Laboratories, Middleboro, MA, tel: 1.800.628.8139, e_chiang@brookfieldengineering.com

Referencias
Pharmaceutical Powder Compaction Technology, G. Alderborn and C. Nystrom, Eds. (Marcel. Dekker, New York, 1996), pp. 165-191.
2. J.M. Newton, G. Alderborn, and C. Nystrom, Pow. Technol. 72 (1)97-99(1992). PT

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Revista farmacéutica - Pharmaceutical Technology en Español

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1. P.N. Davis and J.M. Newton, "Mechanical strength" in RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso Eric Chiang Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza. L as tabletas sólidas son quizás las formas de dosificación más comúnmente usadas para farmacéuticos.

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Artículo para entender mejor como se ve afectada la Dureza de las tabletas 

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Artículo para entender mejor como se ve afectada la Dureza de las tabletas 

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Podemos ver un artículo que explica el efecto que tiene la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida

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Efecto de la fuerza de compreson sobre la calidad en tabletas de liberacion inmediata (furosemida)

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La compresión influye en la friabilidad de las comprimidos

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La compresión influye en la friabilidad de las comprimidos

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La friabilidad es el astillado o desmoronamiento de una tableta debido a la compresión durante el embalaje o el tránsito.(1)

Bibliografía:
1. TRUSTAR Pharma Pack Equipment Co., Ltd.

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Ya sea que tenga la mejor prensa de tabletas, un probador de friabilidad de tabletas es un accesorio indispensable.

Debe conocer la resistencia de la tableta a la abrasión, rotura, aberración o tapado.

Recuerde, al empaquetar y transportar la tableta de forma segura, las pruebas de friabilidad son un procedimiento crítico de control de calidad (CC).

La guía de hoy cubre todo lo relacionado con las pruebas de friabilidad de tabletas: desde estándares de calidad, principio de funcionamiento, piezas, clasificación, características clave, etc.

Al final de esta guía, sabrá cómo mejorar sus procedimientos de control de calidad.

La friabilidad es el astillado o desmoronamiento de una tableta debido a la compresión durante el embalaje o el tránsito.

Tabletas de alta calidad vs baja calidad

Las pruebas de friabilidad de tabletas se llevan a cabo en laboratorios de compañías farmacéuticas.

Un probador de friabilidad es un equipo que se utiliza principalmente para determinar cuánto tiempo pueden durar las tabletas durante el transporte sin tener que romperse.

Cuando se utiliza este equipo, marca una bandera en los problemas de calidad de las tabletas no recubiertas.

Probador de friabilidad de tabletas

2. Bajo contenido de humedad

3. Carpetas insuficientes.

Cuando hay una pérdida de peso en las tabletas de muestra de más del 1%, entonces podemos decir que hay un problema con la calidad de la producción.

En este caso, la compañía farmacéutica debe averiguar la razón detrás de ello.

Existe la posibilidad de que la forma de la tableta sea la causa, por lo que el diseño debe cambiarse.

A veces puede ser debido al bajo contenido de humedad en las tabletas.

El proceso de prueba consiste en dejar caer algunas tabletas en un tambor.

Esto se hace usando una rueda giratoria con un deflector durante un período de tiempo fijo específico.

Después de eso, se hace una inspección para encontrar las tabletas rotas.

Un ejemplo de un comprobador de friabilidad de tabletas es el siguiente diagrama.

Equipo de prueba de friabilidad de tabletas

Algunas de las razones principales por las que necesita un comprobador de friabilidad de tabletas incluyen:

Fabricación de tabletas y control de calidad.

1.Ayuda a determinar la resistencia de las tabletas sin recubrimiento a la abrasión y los golpes durante la fabricación, el embalaje y el envío.

3. Controla la estabilidad de las tabletas no recubiertas en industrias farmacéuticas, hospitales e instituciones de prueba de drogas.

4. Proporciona datos para tabletas recubiertas de azúcar que es confiable.

Pero si la muestra analizada ha perdido más del 1%, no se recomienda el uso de ese lote particular de medicamentos.

Estas cualidades hacen que la máquina sea confiable, eficiente y produzca los resultados esperados.

El probador tiene un tambor de entre 283 y 291 mm de diámetro interno.

Este tambor puede tener una profundidad de entre 36 y 40 mm.

También está hecho de un polímero sintético transparente con una superficie de metal pulido.

Dentro del tambor, hay una proyección curva que tiene un radio de entre 75,5 y 85,5 mm.

Esta proyección se extiende desde la mitad del tambor hasta la pared exterior.

El tambor se puede extraer de un lado cuando las tabletas se están cargando y la máquina está configurada para funcionar.

Cumple con USP <1216>, EP <2.9.7> y otras farmacopeas.2.9.7>1216>

Tiene un alcance de suministro estándar que contiene documentación AII IQ, OQ y DQ / QC.

Por último, tiene un programa con un número esperado de revoluciones y duración para cada revolución.

Especificaciones y códigos de USP para estándares de calidad para equipos de probadores de friabilidad de tabletas

Estándares de calidad para equipos de probador de friabilidad de tabletas USP, EP y JP Farmacopea

USP significa farmacopea de Estados Unidos.

EP es Farmacopea Europea y JP es Farmacopea Japonesa.

En 2011, se celebró una reunión del grupo de debate 46thpharmacopeia organizada por la OMS.

Los asistentes a esta reunión fueron los expertos de Estados Unidos, Japón y Europa.

Armonizan especificaciones para preparaciones farmacéuticas.

Por ejemplo, acordaron que un comprobador de friabilidad de tabletas debería tener las siguientes especificaciones:

1. Un tambor con un diámetro interno de entre 283 y 291 mm y una profundidad de entre 36 y 40 mm.

2.Debería estar hecho de un polímero sintético que tenga una superficie interna pulida.

3.El tambor debe ser removible de un lado.

5. Debería estar conectado a un eje horizontal de un dispositivo que gire a una velocidad de 25 1 rpm.

6. Las tabletas que pesan más de 650 mg se ponen en muestras de 10, espolvoreadas y pesadas.

7. Las tabletas cortadas, rotas y agrietadas en una muestra muestran que la muestra no ha superado la prueba. El valor objetivo es siempre del 1%. Si los resultados de una prueba son menores que el valor objetivo, la prueba se debe repetir tres veces y se debe calcular el promedio.

8.Si la forma o el tamaño de una tableta hace que el Tambling sea irregular, el tambor se puede inclinar a 10º.

Como puede ver, hay un procedimiento claro sobre cómo evaluar la calidad de las tabletas.

El probador de friabilidad de tabletas se compone de diferentes partes que incluyen:

Máquina de pruebas de friabilidad de tabletas completamente ensamblada

Verifica rápidamente la máquina para asegurarse de que esté lista para funcionar.

La máquina debe calibrarse para que se puedan informar los resultados de prueba deseados.

Normalmente, tiene dos partes, es decir, el tambor y su tapa.

La cubierta se puede quitar cuando desee limpiarla o cargar las muestras de la tableta.

Además, está fabricado con acero inoxidable de alta calidad que cumple con los requisitos de GLP.

Una vez que está cargado, está cubierto y listo para correr.

Dentro del tambor, hay una pala curvada.

Empuja las tabletas hacia arriba y hacia abajo a una altura y velocidad predeterminadas.

Ayuda a rotar los tambores a una velocidad fija de 25 rpm o según cómo se haya configurado.

Ayuda en la configuración de los modos de tiempo y rotación.

Se utiliza para navegar por el menú en la pantalla LCD.

La pérdida de peso se calcula aquí automáticamente.

Genera informes para las pruebas y las copias de los informes se guardan en un USB conectado a él.

Está hecho de plexiglás transparente y se fija magnéticamente a la base del instrumento.

Puede retirarse para su limpieza y devolverse fácilmente.

Con los avances en la industria farmacéutica y los equipos, hoy tenemos una gama de máquinas de prueba de friabilidad de tabletas.

Algunas de las opciones más comunes a considerar incluyen las siguientes:

Ahora aprenderemos cómo funciona este comprobador, sus méritos y desventajas y sus características.

Tiene un tambor al igual que el nombre sugiere.

El tambor tiene una proyección curva interna que se extiende desde la mitad del tambor hasta la parte exterior de la pared del tambor.

Funciona a una velocidad fija que se establece para girar veinticinco (25) veces por minuto.

Antes de cargar las tabletas en el tambor, debe asegurarse de que estén limpias y pesadas.

Una vez hecho esto, calibre el instrumento y cargue la muestra de tabletas en el tambor.

Ahora puede ejecutar el equipo.

Esta máquina funciona de tal manera que cuando se completa la prueba, se detiene automáticamente.

Después de eso, puede retirar las muestras del tambor, quitar el polvo, pesar y calcular la friabilidad.

Se dice que las tabletas han pasado la prueba de friabilidad si el porcentaje promedio de pérdida de peso es menor o equivalente a 1%.

A continuación se muestra una imagen de un probador de friabilidad de una sola tableta de tambor.

Probador de friabilidad de tableta de un solo tambor

El tambor está hecho de Plexiglas de acuerdo con USP, EP y DAB.

También está hecho de LED que muestra información sobre el tiempo y la velocidad de rotación del equipo.

Esto se debe a que si hay algún error en la configuración de la máquina, se puede ver y corregir.

Además, tiene un programa que muestra el número esperado de revoluciones y la duración de todas las revoluciones.

El conocimiento de cuántas revoluciones y tiempos de una prueba es necesario para ayudarlo a trabajar con este probador.

Por último, pero muy importante: tiene un alcance de suministro estándar que contiene documentación AII IQ, OQ y DQ / QC.

Tiene un componente LED que muestra la configuración objetivo y real utilizada para ejecutar el equipo.

Esto le da al operador de la máquina un tiempo suficiente para configurarlo y ejecutarlo.

Una vez que se establece, las tabletas se cargan en el tambor de la máquina y se ejecutan.

Además, tiene una carcasa de acero inoxidable compatible con GPL que puede funcionar sin oxidarse.

Se puede ajustar para trabajar de dos maneras, rotación y modo de tiempo.

Una vez que se completa el tiempo, también se completa el número de revoluciones establecido, y la máquina se detiene automáticamente.

Por último, es simple y fácil de configurar y operar.

Siempre que el operador entienda las técnicas de configuración y tenga conocimiento de las configuraciones recomendadas, puede hacerlo.

Realiza pruebas tanto de friabilidad como de abrasión.

Se realiza de acuerdo con las farmacopeas USP <1216>, EP <2.9.7> y JP <14>.14>2.9.7>1216>

Descarga automáticamente las muestras cuando se completa la prueba y luego se conecta a una balanza analítica.

Vea el diagrama a continuación para un comprobador de friabilidad de tabletas de doble tambor.

Máquina de prueba de friabilidad de doble tambor

Antes de cargar las muestras de la tableta en el tambor, asegúrese de que las muestras listas para cargar estén limpias.

Esto es deshacerse de cualquier polvo que pueda causar un aumento extraño en el peso de las tabletas.

Ajuste la balanza para comenzar desde el peso cero y pese las muestras de la tableta.

Es para asegurarse de que los resultados de peso sean correctos al comenzar la prueba.

Establezca el número de revoluciones y el tiempo que debe tomar la prueba.

Cargue las muestras de tabletas en el tambor a través de un exclusivo sistema de tambor de carga frontal o área de descarga.

En la mayoría de los casos, una muestra recomendada para una prueba puede ser de alrededor de 20 tabletas.

Cuando las muestras de la tableta estén en el tambor, ejecute el equipo.

Al finalizar, la máquina se detiene automáticamente.

La muestra de la tableta probada se descarga automáticamente en algunas bandejas de recolección individuales, y otra muestra se carga para una nueva prueba.

Ahora, el último procedimiento es inspeccionar, quitar el polvo, pesar y calcular la friabilidad de la muestra.

Las tabletas de calidad tendrán una friabilidad aceptable que no exceda del 1%, aunque puede tener menos que eso.

Con esta máquina de prueba de friabilidad, puede abrirla, cerrarla o limpiarla fácilmente.

Para la carga, hay una alternativa para usar el área de descarga abierta.

Además, tiene una pantalla LCD que muestra la configuración real y de destino de la máquina.

Además, esta máquina de prueba de friabilidad funciona en dos modos, tiempo y modo de rotación.

Es decir, puede funcionar con diferentes velocidades de rotación del tambor o en modo de velocidad bloqueada.

Más interesante aún, puede detener y descargar las muestras automáticamente cuando se completa la prueba.

Tiene un equilibrio que calcula automáticamente la pérdida de peso de las muestras de tabletas.

¿Cómo se diseña el probador de friabilidad de tabletas de doble tambor?

El comprobador de friabilidad de tabletas de doble tambor ha sido diseñado de acuerdo con las especificaciones de USP, Ph e IP.

Cuenta con una descarga automática de muestras con bandeja recolectora de muestras.

Esto hace que todo el proceso de prueba sea más rápido, ya que muchas muestras se pueden probar en poco tiempo.

Además de esto, puede realizar en un modo de contador con una velocidad que puede ir desde 20 a 60 rpm.

Sin olvidar el exclusivo sistema de tambor de carga.

Este sistema de carga puede abrirse desde un lado para cargar muestras de tabletas una vez que se completa y se descarga la prueba anterior.

También se puede cargar a través del área de descarga.

Durante la prueba de las tabletas, a veces puede haber derrames de tabletas.

El doble tambor tiene un acoplamiento positivo con el variador, minimizando así el derrame.

Un tambor doble también se inclina 10 grados cuando las tabletas tienen bordes afilados.

Se realiza de acuerdo con las farmacopeas USP <1216, ep="">1216,><2.9.7> y JP <14>.14>2.9.7>

Todos los probadores de friabilidad de tabletas de triple tambor tienen descarga automática para muestras de tabletas al final de cada prueba.

Además, se conecta a una balanza analítica.

Este instrumento realiza pruebas de friabilidad y abrasión.

Mira el diagrama de abajo.

Es un ejemplo de un probador de friabilidad de tabletas de triple tambor.

Probador de friabilidad de tambor triple

El comprobador de friabilidad de la tableta de triple tambor funciona de la siguiente manera.

El instrumento se calibra para que pueda producir los resultados esperados una vez que se realice la prueba.

El tiempo y el modo de revolución están configurados.

Las muestras de tabletas se cargan en los tres tambores a través de un sistema de carga frontal único o área de descarga abierta.

Haga esto después de limpiar y pesar las muestras.

Luego se cubre, y la prueba se ejecuta en el equipo.

Al finalizar, la máquina se detiene automáticamente.

Esto solicita la descarga automática de las bandejas de recolección individuales de tabletas probadas ubicadas debajo de los tambores.

No, haga la inspección, eliminación de polvo, pesaje y cálculo de la friabilidad de la tableta.

A continuación, genera automáticamente e imprime un informe a través de una impresora incorporada.

Dependiendo del diseño, también almacena una copia del informe en una unidad flash USB que también está conectada a la máquina.

Este informe se puede utilizar para futuras referencias.

Las siguientes son las propiedades de un probador de friabilidad de tabletas de triple tambor.

Está diseñado de acuerdo con USP <1216>, EP <2.9.7> y JP <14> Pharmacopeia.14>2.9.7>1216>

Los tambores se pueden abrir y cerrar fácilmente cuando es necesario cargar las tabletas y limpiarlas.

Una vez que las tabletas están limpias, se pesan.

La calibración de la máquina se realiza para garantizar que el instrumento esté listo para realizar las pruebas.

Entonces se establecen el modo de tiempo y revolución.

Después de eso, las muestras de la tableta se cargan en los tambores y se ejecuta la prueba.

Cuando se completa la prueba, el instrumento se detiene automáticamente.

Las muestras analizadas se descargan automáticamente en una bandeja colectora.

La impresora imprime los informes de prueba una vez que se ha calculado la prueba de friabilidad.

Tenga en cuenta que algunas de estas especificaciones variarán de una máquina de prueba de friabilidad de tabletas a otra.

Los tambores se pueden abrir cuando desee cargarlos o limpiarlos.

Para la carga, hay una alternativa para usar el área de descarga abierta.

También tiene una pantalla LCD que muestra la configuración real y de destino de la máquina.

Además, opera en dos modos: modos de tiempo y rotación.

Es decir, puede operar con diferentes velocidades de rotación del tambor o en modo de velocidad bloqueada.

Cuando se completa la prueba, se detiene y descarga las muestras automáticamente.

Tiene un equilibrio que calcula automáticamente la pérdida de peso de las muestras de tabletas.

Además, es una impresora incorporada que genera informes detallados con cálculos de pérdida de peso y evaluación de resultados de prueba.

Por último, está programado para recordarle al operador que realice la calibración del instrumento.

Esto es para asegurar que el instrumento genere resultados aceptables todo el tiempo.

Esto se refiere a cualquier probador de friabilidad de tabletas que analiza numerosas muestras a la vez.

Tiene un programa incorporado de algoritmos de prueba para tabletas que se prueban con frecuencia.

Ejemplos de probadores de friabilidad de tabletas automatizados incluyen:

1.Double drumtablet probadores de friabilidad

2.Triple drumtablet friabilidad probadores

3. cuatro probadores de friabilidad drumtablet

4. Seis probadores de friabilidad de tabletas de tambor

La mayoría de sus funciones se realizan automáticamente una vez que la máquina ha sido calibrada.

Se ajustan los modos de tiempo y rotación y se ejecuta el instrumento.

Una vez que se completa el tiempo y el número de rotaciones establecidas, el comprobador automático de friabilidad de la tableta se detiene automáticamente.

Las muestras de prueba se descargan automáticamente en las bandejas de recolección.

Además de estos, la impresora integrada imprime automáticamente los resultados de las pruebas de muestra.

A esto le sigue un guardado automático del informe en una unidad flash USB conectada a la impresora.

Por lo tanto, casi todos los procesos aquí son automatizados.

Todos estos comprobadores de friabilidad de tabletas que hemos analizado en nuestro subtema anterior tienen casi los mismos principios de funcionamiento.

Las diferencias pueden ser muy leves.

Sin embargo, veamos algunos de estos principios.

Como regla general, el operador de un probador de friabilidad de tabletas debe verificar si el instrumento está en un estado calibrado.

El comprobador de friabilidad de tabletas tiene una pantalla de visualización donde se muestra la información de configuración.

Por lo tanto, desde la tecla de función en el instrumento, seleccione el modo de operación que es el tiempo y los modos de cuenta regresiva.

Asegúrese de limpiar las muestras de la tableta, el instrumento y la máquina de pesaje.

Esto ayuda a asegurar que no haya peso extra cargado en el tambor.

Una vez que se configura la máquina, cargue las muestras en el tambor, ingrese el peso de las muestras y seleccione la tecla de inicio para ejecutar la prueba.

Cuando se hace esto, la muestra analizada se retira del tambor.

Después de esto, inspeccione para ver si hay tapones o se rompen las tabletas.

Finalmente, inspeccionar, pesar y calcular la friabilidad de las tabletas muestreadas.

El probador de friabilidad de tabletas tiene las siguientes características.

v. El tambor / tambores son accionados por el silencioso motor de engranajes de CC.

Como regla general, antes de usar cualquier instrumento farmacéutico, asegúrese de que pueda registrar o mostrar resultados precisos.

Para hacer esto, las medidas deben cumplir con ciertos estándares establecidos.

Eso es exactamente lo que vas a aprender aquí.

¿Qué es la calibración del probador de friabilidad de tabletas?

Está configurando el probador para proporcionar resultados de muestra dentro de un rango aceptable.

Elimina o incluso minimiza los factores que pueden causar imprecisiones en las mediciones.

Normalmente, es un proceso primario de mantenimiento del instrumento.

Prueba muestras de valores de un calibrador.

Aparato de prueba de friabilidad

La calibración del comprobador de friabilidad de tabletas implica dos subprocesos que se describen a continuación.

Número de rotaciones en 1, 2 y 4 minutos de calibración.

Para calibrar el instrumento en una rotación de 1, 2 o 4 minutos, en la tecla de función, configure el modo de hora.

Si desea que se ejecute durante 1 minuto, seleccione el modo de 1 minuto.

A continuación, puede iniciar el instrumento y ver los números de revolución en un minuto.

Repita el mismo proceso durante 2 y 4 minutos y después de eso, registre los resultados.

Todas estas tres pruebas deben realizarse tres veces para garantizar la confiabilidad y la precisión.

A continuación se muestra un ejemplo de un número aceptable de rotaciones en 1, 2 y 4 minutos.

1.Número de rotaciones aceptables durante 1 minuto son entre 24 y 26 rotaciones.

2.Número de rotaciones aceptables durante 2 minutos son entre 48 y 52 rotaciones.

3.Número de rotaciones aceptables durante 4 minutos son entre 96 y 104 rotaciones.

Aquí, usted calibra el equipo para rotar 25, 50 y 100 rotaciones y selecciona el modo de conteo.

Luego puede encender el aparato y usar un cronómetro para detenerse a 25, 50 y 100 rotaciones.

Esto te ayudará a determinar el tiempo que toma cada serie de rotaciones.

Al completar cada una de las tres calibraciones, registre todos los resultados.

A continuación se muestra un ejemplo de un tiempo aceptable en minutos para 25, 50 y 100 rotaciones.

1. Es aceptable tener 25 rotaciones en un tiempo de entre 0: 57 00 a 1: 03 00 minutos

2. Para 50 rotaciones, la duración puede ser entre 1: 54 00 to2: 06 00 minutos

3. Cuando se trata de 100 rotaciones, las duraciones pueden variar entre 3: 48 00 to4: 12 00 minutos.

El comprobador de friabilidad de tabletas es un equipo muy importante, especialmente para las compañías farmacéuticas.

También es útil en los hospitales y las industrias de prueba de tabletas.

Su calidad y estado en el momento de uso son muy importantes para la producción exitosa de tabletas.

Recuerde, determina si la tableta llegará al usuario final en buenas condiciones o no.

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probador de la dureza de la tableta: la guía completa

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Probador de friabilidad de tabletas: la guía definitiva

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Ya sea que tenga la mejor prensa de tabletas, un probador de friabilidad de tabletas es un accesorio indispensable. Debe conocer la resistencia de la tableta a la abrasión, rotura, aberración o tapado. Recuerde, al empaquetar y transportar la tableta de forma segura, las pruebas de friabilidad son un procedimiento crítico de control de calidad (CC).

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Imagine el comprimido perfecto. Sin ninguna rotura, ni saltado ni picado, lote tras lote. Como en toda formulación del núcleo, las propiedades del Principio Activo (PA), la elección de los excipientes (incluyendo el recubrimiento pelicular) y el proceso de fabricación juegan un rol determinante si el lote podría ser propenso a tener problemas de baja o alta friabilidad. Veamos de qué forma podríamos mitigar los problemas de friabilidad y mejorar los resultados de cada lote.