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Una patente es un conjunto de derechos exclusivos concedidos por un estado al inventor de un nuevo producto o avance tecnológico. La invención tiene que ser susceptible de ser explotada comercialmente. La protección que otorga la patente se da por un período limitado de tiempo, y a cambio se divulga (publica) la invención..

Un descubrimiento o una invención sólo es patentable si es:

Novedosa: sin previa divulgación.

Original: lo que es obvio no es patentable aunque sea novedoso.

Susceptible de aplicación industrial: que sea posible fabricar la invención.

Lo que es patentable o no lo decide un revisor o examinador de la oficina de patentes donde se hace la solicitud

Luego un nuevo fármaco o un fármaco derivado de otro y que aporte mejoras significativas pueden ser objeto de patente.

Para patentar es mejor recurrir a abogados especializados porque todo el proceso requiere del dominio de las leyes y de un lenguaje específico.

Antes de seguir, y para entender mejor que es una patente, lo mejor es que veáis un vídeo explicativo muy bueno que ha creado la oficina de patentes de Perú; allí la llaman el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual o Indecopi.

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Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual

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2. EL LARGO CAMINO HASTA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN FÁRMACO

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2. EL LARGO CAMINO HASTA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN FÁRMACO

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Es la otra pata de esta historia. El fármaco que será patentado y que con esa protección comercial puede llegar a tener un coste muy alto(no para la empresa que lo fabrica...).

Pero antes de esa patente ¿cómo llega un fármaco al mercado? ¿qué camino recorre hasta poder ser comercializado?. Como veréis es importante saber de donde se parte para conocer los costes reales que soportan las compañías farmacéuticas.

Os dejo aquí abajo una explicación que he adaptado a partir de otra que se puede encontrar en la web de Novartis, una de las grandes compañías farmacéuticas.

Fases de creación de un medicamento

1. En el laboratorio: descubrimiento de dianas y de los fármacos que las "atacan"; estudios in vitro e in vivo (animales).
Normalmente, el desarrollo de un fármaco empieza con la identificación de una proteína asociada a una enfermedad humana. Estas proteínas se conocen como “dianas”. Cuando se confirma que una diana desempeña un papel en una enfermedad, se buscan compuestos químicos o anticuerpos que se una a la diana de manera que pueda mejorar o curar la enfermedad. Los primeros estudios son in vitro (proteínas purificadas o mezclas y también con células en cultivo). Si el compuesto "apunta maneras" se pasa a los estudios in vivo con un modelo de enfermedad que permita sacar conclusiones claras... lo que viene luego es muy, muy, costoso en tiempo y dinero.

Una vez que se han identificado los compuestos químicos o los anticuerpos por su unión a una diana, a veces se modifican para mejorar su seguridad y su eficacia.  El compuesto químico o anticuerpo resultante se convierte en un candidato a fármaco.

2. Seguridad preclínica.
Antes de probarlo en humanos se debe determinar un perfil inicial de seguridad y eficacia del candidato a fármaco. En esta fase, los científicos utilizan modelos informáticos y pruebas de laboratorio para valorar la seguridad de dicho candidato. Finalmente se hace un ensayo preclínico para evaluar la toxicidad con 2 especies de animales se realiza de forma reglada, en empresas especializadas y autorizadas por los agencias reguladoras (FDA, EMA, etc... mira abajo).

3. Llegamos a humanos: los ensayos clínicos.
Una vez se ha determinado su toxicidad y la dosis eficaz en animales, y con la autorización de la agencia reguladora se puede ensayar en humanos siguiendo un procedimiento regulado y aprobado por esas mismas agencias: en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende de la European Medicines Agency (EMA). En EE.UU. es la FDA (Food and Drug Administration).

Los ensayos clínicos en humanos tienen tres fases:

La Fase I comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios y estudian el perfil de seguridad (toxicidad) del fármaco, incluido el rango de dosis seguro.

En los ensayos de Fase II, el fármaco se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad estudiada a fin de evaluar su seguridad y eficacia y establecer la dosis terapéutica adecuada.

La Fase III comprende los ensayos clínicos a gran escala para evaluar su eficacia y c omparar el fármaco con un tratamiento estándar y así evaluar la relación riesgo-beneficio del nuevo medicamento.

3. Registro.

Completado todos los estudios con éxito. Si las autoridades reguladoras (FDA, EMA...) están de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco, se concede la autorización de comercialización.

El nuevo fármaco puede entonces comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes. Una vez que el fármaco está en el mercado, es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a las autoridades reguladoras. Además, con frecuencia se realizan programas de ciclo de vida –que incluyen ensayos clínicos de Fase IV– para explorar y añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes del fármaco.

¿Pero cuánto tardamos en llegar al final? Puede llegar a 7 años o más, contando desde que se aprueba un fármaco para entrar en un ensayo clínico en humanos. Os dejo un esquema que he sacado de la asociación Farmaindustria, que se ajusta bastante a la realidad.

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Las patentes son caras si se quieren extender a muchos países, al menos a los más desarrollados. Entonces estamos hablado de un mínimo de 50.000 € por patente.
Pero eso es poco al lado de los ensayos preclínicos, que llegan a costar no menos de 300.000 €, y de los clínicos (con humanos) que se disparan (mira el cuadro): no menos de 30 millones de $. A eso habrá que añadir los costes de producción de cada fármaco, que pueden llegar a ser muy elevados. Sobre todo cuando se trata de productos biológicos como los anticuerpos.

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4. ¿CUÁNTO NOS CUESTAN LOS TRATAMIENTOS?

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4. ¿CUÁNTO NOS CUESTAN LOS TRATAMIENTOS?

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En España el gasto farmacéutico total es de más de 20.000 millones € en 2018. Para hacernos una idea, el presupuesto de la Comunidad Valenciana en 2017 fue de 17.000 millones. Al lado del gasto en pensiones, 150.000 millones €, puede pensarse que es poco. Pero en becas para estudiantes nos gastamos unos 1.500 millones €, 10 veces menos que en fármacos. Conclusión, con un ahorro de un 10% podría doblarse el presupuesto en becas.

Como veis, siempre que se habla de presupuestos nos movemos en cifras de miles de millones de €. Digamos que mil millones es la unidad presupuestaria. Así visto: pensiones 150 u; farmacia 20 u y becas 1,5 u.

Si queréis saber dónde van los impuestos que pagamos os invito a ver la web https://dondevanmisimpuestos.es/

Volviendo a las enfermedades. Pongamos 2 ejemplos concretos en España:
1. Los costes de consumo de fármacos contra el cáncer fueron de 1.717 millones € (1,7 u) en 2017 (estudio “La carga del cáncer en España”, realizado por la compañía biofarmacéutica Bristol-Myers Squibb). De este gasto una cantidad importante se destinó a fármacos protegidos por patentes. Aunque este dato concreto  no es fácil encontrarlo es obvio que es uno de los problemas actuales en el tratamiento del cáncer (https://www.diariofarma.com/2017/11/16/piden-una-justificacion-del-precio-dos-innovaciones-gilead-novartis).

2. Un caso más claro todavía es el gasto en el tratamiento de la Hepatitis C. El fármaco (Sovaldi) de la farmacéutica GILEAD está protegido por patentes. Es un compuesto que no es muy caro de producir. (https://cronicaglobal.elespanol.com/business/gilead-cobra-por-el-sovaldi-en-espana-247-veces-mas-de-lo-que-cuesta-producirlo_38756_102.html).
Pero el coste del tratamiento es tan grande, que es el propio estado, y no los comunidades autónomas, el que se hace cargo con un plan nacional. Llevamos gastados unos 2.200 millones € entre 2015 y 2018 (mira la tabla).

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Podríamos llegar a la conclusión de que los altos costes asociados a la producción de un nuevo fármaco justifica los altos costes de los tratamientos innovadores (protegidos por patentes). También hay que tener en cuenta que sólo 1 de cada 10 fármacos que se ensaya en fases clínicas llegan al mercado, por lo que todos los costes del desarrollo de los "fracasos" se van a repercutir en los que tienen éxito.

Pero hay otras posturas que hablan de abuso de poder. Mira en vídeo de abajo.

Ahora es tu turno: con toda esta información elabora una propuesta breve (una cara de un folio como mucho) de lo que tú crees qué se podría hacer para equilibrar los derechos de la industria y el acceso universal a los tratamientos innovadores.

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Las patentes y el abuso de la industria farmacéutica que encarecen los medicamentos

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https://play.kahoot.it/#/?quizId=626d585f-fac0-4628-a67b-2a73583af63c