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Aide médicale à la procréation en biologie médicale

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Aide médicale à la procréation en biologie médicale

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La loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 a introduit un nouveau régime juridique concernant les procédés biologiques d'assistance médicale à la procréation (AMP) qui doivent être autorisés pour être mis en œuvre dans les établissements de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale (1) .
Les procédés biologiques utilisés en AMP s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et des tissus germinaux, de AMP et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.

Procédés biologiques utilisés en AMP (art. L. 2141-1, art. R. 2141-1-1 et suivants du code de la santé publique)

Procédés biologiques régulièrement utilisés en AMP au 9 juillet 2011
L'arrêté de la Ministre chargée de la santé du 18 juin 2012 a fixé, conformément aux dispositions du décret du 14 mars 2012, la liste des procédés biologiques d'AMP régulièrement utilisés à la date du 9 juillet 2011 :

1. Préparation de sperme en vue d'assistance médicale à la procréation ;
2. fécondation in vitro sans micromanipulation ;
3. fécondation in vitro avec micromanipulation ;
4. Congélation des gamètes ;
5. Congélation des tissus germinaux ;
6. Congélation des zygotes et des embryons ;
7. Maturation in vitro des ovocytes.

Ces procédés sont déjà mis en œuvre depuis de nombreuses années dans les établissements de santé et les laboratoires de biologie médicale et sont consacrés par l'usage. Ils font l'objet d'une évaluation annuelle au moyens des rapports annuels d'activité transmis par les centres d'AMP.

L'Agence de la biomédecine, consultée sur la liste fixée par arrêté, a constitué pour chaque procédé, un dossier technique comprenant :
La description des techniques régulièrement mises en œuvre aux fins d'utilisation de ces procédés,
La caractérisation ou la nature du procédé,
Les procédures et modes opératoires qu'il suppose et l'identification des étapes critiques,
Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés,
Une synthèse des données pertinentes issues du suivi des activités biologiques d'AMP et du dispositif de vigilance existant.

Ce document a fait l'objet d'un avis du conseil d'orientation de l'Agence le 4 mai 2012 et a été transmis au Ministre le 11 mai 2012, conformément aux dispositions de l'article R. 2141-1-1 et suivants et de l'article 3 du décret du 14 mars 2012. La liste a été amendée le 6 novembre 2013.

Inscription d'un nouveau procédé biologique utilisé en AMP
Évaluation des procédés biologiques
Un nouveau procédé ne peut être inscrit sur la liste que si sa mise en œuvre (art. R. 2141-1-1) :
- ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil (2) et aux articles L. 2151-2 et 3 du code de la santé publique (3) ;
- si elle est compatible avec l'objectif de limiter le nombre d'embryons conservés (4) ;
- et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
L'inscription d'un nouveau procédé sur la liste est faite par le ministre chargé de la santé, à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme autorisé à pratiquer les activités d'AMP, après consultation de l'Agence de la biomédecine. L'Agence transmet son avis dans un délai de 4 à 6 mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et d'un dossier technique.
Ce dossier doit notamment comprendre les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger établis à partir du recueil de la littérature scientifique (études, enquêtes épidémiologiques, recherches biomédicales), et des rapports d'essais chez l'animal ou in vitro.

Les procédés inscrits font l'objet d'une évaluation périodique de l'Agence à partir des données transmises par les établissements de santé, laboratoires et organismes à l'occasion du rapport annuel d'activité. S'il apparaît qu'un procédé ne remplit pas les conditions ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence propose au ministre son retrait de la liste.

Il peut également être procédé au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé si les conditions posées ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé.

Techniques visant à améliorer les procédés biologiques d'AMP (art. L. 2141-1, art. R. 2141-1-5s)
Techniques d'AMP régulièrement mises en œuvre aux fins d'utilisation des procédés biologiques

Toute technique visant à améliorer un procédé existant doit être autorisée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine (après avis motivé de son conseil d'orientation) (art. L. 2141-1 du code de la santé publique). La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie (art. R. 2141-1-5).

L'Agence de la biomédecine, consultée sur la liste des procédés fixée par arrêté du 18 juin 2012, a constitué avec les professionnels de santé, une liste des techniques d'AMP régulièrement mises en œuvre aux fins d'utilisation des procédés biologiques :

1. IMSI (Technique d'amélioration du procédé de fécondation in vitro avec micromanipulation) ;
2. Éclosion assistée dans le cadre de la fécondation in vitro avec micromanipulation ;
3. Culture embryonnaire prolongée en milieu défini dans le cadre de la fécondation in vitro avec ou sans micromanipulation ;
4. Sélection des spermatozoïdes vivants avant fécondation in vitro avec micromanipulation ;
5. Vitrification des gamètes (technique d'amélioration du procédé de congélation des gamètes) ;
6. Vitrification des embryons et zygotes (technique d'amélioration du procédé congélation des embryons).
7. Prélèvement du globule polaire (technique d'amélioration du procédé de fécondation in vitro avec ou sans micromanipulation) : décision de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine du 6 novembre 2013

Ces techniques correspondent à des techniques existantes faisant l'objet d'un suivi annuel dans le cadre du rapport annuel d'activité transmis par les établissements de santé. Elles visent à améliorer les procédés existants mentionnés ci-dessus :

Cette liste des techniques est accompagnée pour chaque technique, d'un dossier comprenant :
- La description des techniques régulièrement mises en œuvre aux fins d'utilisation de ces procédés,
- La caractérisation ou la nature du procédé,
- Les procédures et modes opératoires qu'il suppose et l'identification des étapes critiques,
- Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés,
- Une synthèse des données pertinentes issues du suivi des activités biologiques d'AMP et du dispositif de vigilance existant.
Instruction des demandes d'autorisation des nouvelles techniques
Ce document a fait l'objet d'un avis du conseil d'orientation de l'Agence le 4 mai 2012 et a été transmis au Ministre le 11 mai 2012, conformément aux dispositions de l'article R. 2141-1-1 et suivants et de l'article 3 du décret du 14 mars 2012. La liste a été amendée le 6 novembre 2013.

La demande est présentée par tout établissement, laboratoire ou organisme autorisé à pratiquer les activités d'assistance médicale à la procréation. Elle est instruite dans le délai de 4 mois dès lors que le dossier a été déclaré complet.

Toute demande fait l'objet d'une saisine du conseil d'orientation de l'Agence pour avis. Celui-ci se prononce sur la nature et l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier s'il s'agit d'une amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.

Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, tissus germinaux ou les embryons (en particulier un produit thérapeutique annexe), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est consultée dans le délai d'un mois sur l'utilisation du produit.

(1) La notion de procédés biologiques autorisés est issue de la directive européenne n° 2004-23 dite Tissus & Cellules. Transposant en droit interne cette directive, l'ordonnance n°2008-480 du 22 mai 2008 et son décret n°2008-588 du 19 juin 2008 prévoyaient que l'Agence de la biomédecine donne également un avis aux agences régionales de santé sur les procédés biologiques utilisés avant autorisation des établissements
(2) Principes de primauté de la personne et d'interdiction de toute atteinte à sa dignité, d'inviolabilité du corps humain, de consentement de la personne, d'interdiction de toute atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine, de non patrimonialité du corps humain et de gratuité du don, de l'interdiction de la maternité de substitution et du respect de l'anonymat...
(3) Interdiction de concevoir in vitro, de constituer par clonage ou d'utiliser des embryons à des fins de recherches, commerciales ou industrielles.
(4) L'Agence de la biomédecine doit rendre compte dans son rapport annuel d'activité, des méthodes utilisées et des résultats obtenus (art. L. 2141-1 al. 5).

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La loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 a introduit un nouveau régime juridique concernant les procédés biologiques d'assistance médicale à la procréation (AMP) qui doivent être autorisés pour être mis en œuvre dans les établissements de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale (1) .

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Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :

1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;

2° La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;

3° La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.

Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.

Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.

Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.

Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l'être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d'un biologiste médical et conformément aux procédures qu'il détermine.

La liste et les caractéristiques de ces lieux sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée :

1° Soit dans un établissement de santé ;

2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par décret en Conseil d'Etat.

La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.

Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire d'analyse de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application.

Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.

I. ― Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'interprétation.

Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1, le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.

II. ― Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.

La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.

III. ― Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale.

L'exécution des examens de biologie médicale, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.

La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.

Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.

Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.

Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d'examens de biologie médicale déterminés.

Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les contrats de coopération peuvent être maintenus sont déterminées par voie réglementaire.

Un biologiste médical est, au sens du présent livre :

1° Soit un médecin titulaire de l'un des titres de formation mentionnés à l'article L. 4131-1, ou un pharmacien titulaire de l'un des titres de formation mentionnés aux articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5, qui dispose en outre :

a) Ou bien d'un diplôme de spécialité en biologie médicale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

b) Ou bien d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat ;

Peut également exercer les fonctions de biologiste médical :

1° A compter de la date de la publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d'exercice de la biologie médicale dans un laboratoire de biologie médicale, ou une personne qui a exercé la biologie médicale dans les établissements publics de santé soit à temps plein, soit à temps partiel pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Toutefois, lorsque cette personne n'a exercé la biologie médicale que dans un domaine de spécialisation déterminé, elle ne peut exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine de spécialisation. Lorsque la reconnaissance de ce domaine de spécialisation ne résulte pas soit d'un diplôme ou d'un concours, soit d'une autorisation ou d'un agrément délivré par l'autorité compétente, la validation en est réalisée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 ;

2° Un vétérinaire qui a commencé une formation de spécialité en biologie médicale avant la date de publication de l'ordonnance précitée et qui a obtenu sa spécialisation en biologie médicale au plus tard six ans après la date de publication de ladite ordonnance.

L'autorité compétente peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, autoriser individuellement à exercer les fonctions de biologiste médical un professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui a suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1, est titulaire :

1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ;

2° Ou, lorsque l'intéressé a exercé dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, attestant de la préparation à l'exercice de ces fonctions, accompagné d'une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice à temps plein ou à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Cette attestation n'est pas exigée lorsque la formation conduisant à ces fonctions est réglementée ;

3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions.

Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.

La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer les fonctions de biologiste médical dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1.

Le professionnel de santé peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il fait alors figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.

Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.

L'intéressé porte le titre professionnel de biologiste médical.

Le professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de biologiste médical dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.

Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions ne sont pas réglementés dans l'Etat où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes.

L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le professionnel de santé est soumis aux conditions d'exercice de la profession. Il est soumis aux règles professionnelles applicables en France et, le cas échéant, à la juridiction disciplinaire compétente.

Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, l'autorité compétente demande au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.

Lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle.

Le prestataire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.

Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.

La prestation de service est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ;

2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;

3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l'article L. 6213-4.

Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement privé de santé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions.L'organisation du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalo-universitaire.

Lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.

L'accréditation porte sur les trois phases, définies à l'article L. 6211-2, de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :

1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale.

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :

1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ;

2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d'un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après :

1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une accréditation délivrée par les autorités compétentes ;

2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes ;

3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à l'article L. 6221-2.

Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.

Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.

Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.

Sans préjudice des articles L. 1223-2 et L. 5313-1, les structures de l'Etablissement français du sang qui assurent la qualification biologique du don sont soumises, au titre des activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent chapitre.

L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire.

Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé.

Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2.

Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.

Un établissement de santé ne peut compter en son sein qu'un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, les établissements publics de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6147-1 peuvent être autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé.

Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme exerçant sur un site pour l'application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire.

L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire.

Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite.

Toutefois, l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique ainsi que les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l'ouverture de celui-ci ou de ses sites et la mention de l'accréditation du laboratoire ne constituent pas une publicité ou une promotion au sens du présent article.

Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme :

1° D'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme à but non lucratif ;

2° D'une société civile professionnelle régie par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ;

3° D'une société d'exercice libéral régie par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales ;

4° D'une société coopérative régie par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération.

La personne morale qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite :

1° Au tableau de l'ordre des médecins suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire ;

2° Au tableau de l'ordre des pharmaciens suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre II de la quatrième partie, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.

La demande d'inscription à l'ordre comporte les éléments relatifs à la structure juridique et financière ainsi qu'à l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale.

Le représentant légal du laboratoire est tenu au respect des obligations de communication prévues à l'article L. 4113-9, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire, et aux obligations de communication prévues à l'article L. 4221-19, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.

Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité.

Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.

Constituent une infraction soumise à sanction administrative :

1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-5 ou d'examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-6 ;

3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21 ;

4° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale ou par un biologiste médical, d'examens de biologie médicale, d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l'article L. 6211-23 ;

5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale et aux missions prévues à l'article L. 6212-3 ;

8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à l'article L. 6213-9 ;

9° Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologiste-coresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d'exercer cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6213-10 ;

11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à l'article L. 6221-7 ;

12° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale ayant fait l'objet d'un retrait ou d'une suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l'information prévue à l'article L. 6221-8 ;

13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle externe de la qualité des résultats des examens de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10 ;

14° Le fait, pour une structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale, de méconnaître les exigences mentionnées à l'article L. 6221-12 ;

15° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l'une des obligations de déclaration et de communication auprès de l'agence régionale de santé prévues à l'article L. 6222-1 ;

16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l'implantation des sites prévues à l'article L. 6222-5 ;

17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical prévues à l'article L. 6222-6 ;

18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l'information des patients prévues à l'article L. 6222-7 ;

19° La réalisation, par une personne physique ou morale, de toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d'un laboratoire de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6222-8 ;

20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, d'être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à l'article L. 6223-1 ;

21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles prévues à l'article L. 6223-4 ;

22° Le fait, pour une des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6223-5, de détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, ainsi que le fait pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé d'être détenue directement ou indirectement par l'une des personnes mentionnées au même article ;

23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à l'article L. 6223-6.

I.-Lorsqu'une des infractions mentionnées à l'article précédent est commise par le laboratoire de biologie médicale ou la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur de l'infraction.

Il peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.

Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à :

1° 500 000 euros pour les infractions mentionnées aux 3°, 7°, 8°, 15°, 16°, 18°, 19°, 20° et 23° de l'article L. 6241-1 ;

2° Deux millions d'euros pour les infractions mentionnées aux 1°, 2°, 4° lorsqu'il s'agit d'un laboratoire, 5°, 6°, 10°, 12°, 13°, 14° et 17° du même article.

II.-Lorsque les infractions mentionnées au 2° du I sont considérées comme graves ou sont répétées, le directeur général de l'agence régionale de santé peut également prononcer la fermeture temporaire ou définitive, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale ou de la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, dans les cas où ce laboratoire ou cette structure est l'auteur de l'infraction.

Le montant de l'astreinte mentionnée au deuxième alinéa ne peut excéder 5 000 euros par jour.

III.-Pour les infractions mentionnées aux 4°, 9° et 11° de l'article L. 6241-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension d'exercice du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du laboratoire de biologie médicale lorsqu'il est l'auteur de l'infraction.

IV.-Pour les infractions mentionnées aux 19°, lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire, 21° et 22°, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut être supérieur à deux millions d'euros pour une personne morale et 500 000 euros pour une personne physique.

L'exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. Exerce illégalement les fonctions de biologiste médical toute personne qui ne satisfait pas aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-5.

Pour l'infraction mentionnée à l'article L. 6242-2, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou tout autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal ;

3° La fermeture temporaire ou définitive du laboratoire de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;

4° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

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Code de la santé publique - Livre II : Biologie médicale

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Code de la santé publique : Livre II : Biologie médicale

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EDP Biologie - La référence professionnelle du monde la Biologie Médicale

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Le site d’information stratégique en biologie médicale à destination des professionnels des secteurs privés et hospitaliers.

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Plongée dans le service anatomo-cyto-pathologie avec le Dr Eric Frouin

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La Revue de Biologie Médicale - La Revue de Biologie Médicale

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APHP (Assistance publique des hôpitaux de Paris)

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APHP (Assistance publique des hôpitaux de Paris)

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Les hôpitaux de l'AP-HP possèdent tous des laboratoires de biologie médicale, au sein desquels vous pouvez effectuer les examens prescrits par un médecin.

La biologie médicale représente une spécialité médicale à part entière. Elle est composée d'une dizaine de sous-spécialités : biochimie, hématologie, bactériologie, virologie, parasitologie, génétique, immunologie, pharmacologie, biologie de la reproduction.

Nous réalisons des examens courants, mais aussi des diagnostics très spécialisés, par exemple pour des maladies rares, à la demande de médecins de toute la France et de l'étranger.
Nos biologistes hyperspécialisés ont chacun un domaine de compétence particulier et font de la recherche de haut niveau. Ils suivent des procédures qualité très strictes.

Professionnels : pour nous adresser un prélèvement

Retrouvez les coordonnées de toutes nos équipes de biologie médicale, et la liste de leurs spécialités pour chaque groupe hospitalier. Nos laboratoires mettent également à votre disposition les manuels de prélèvement.
Retrouvez la carte de nos laboratoires de biologie médicale
Vous souhaitez faire réaliser chez nous des examens très spécialisés :

Thérapie cellulaire :

Dépistage automatisé des aneuploïdies foetales par analyse de l'ADN circulant :

Typage HLA

Pharmacologie-toxicologie de référence

Biologie de la reproduction

Diagnostic pré-implantatoire (DPI)

Diagnostic des infections ostéo-articulaires

Coprologie fonctionnelle

Microbiologie dans le cadre des Centres Nationaux de Référence (CNR)

Nos laboratoires réalisent également :

Des examens de génétique, la plupart du temps dans le cadre de maladies rares : Orphanet

Des examens de cytogénétique constitutionnelle pré et postnatale, de cytogénétique somatique et tumorale.

Des examens d'anatomie et cytologie pathologiques et des analyses moléculaires sur les tumeurs.

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Les hôpitaux de l'AP-HP possèdent tous des laboratoires de biologie médicale, au sein desquels vous pouvez effectuer les examens prescrits par un médecin.La biologie médicale représente une spécialité médicale à part entière. Elle est composée d'une dizaine de sous-spécialités : biochimie, hématologie, bactériologie, virologie, parasitologie, génétique, immunologie, pharmacologie, biologie de la reproduction.

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Exigence pour l'accréditation selon la norme 15189

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Exigence pour l'accréditation selon la norme 15189

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AFTLM - Association Française des Techniciens de Laboratoire Médical (AFTLM)

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L'Observation bioclinique du Mois

Homme de 54 ans, sans antécédents particuliers

Hémogramme dans le cadre d'une asthénie, faisant découvrir...

Hematocell c'est quoi ?

Ce site, dédié à l'enseignement universitaire et post-universitaire de l'hématologie biologique cellulaire, est animé par les enseignants et biologistes du laboratoire d'hématologie du CHU d'Angers - Université d'Angers. Il est destiné à toute personne intéressée et en particulier aux étudiants en médecine, pharmacie ou biologie, aux internes en hématologie biologique et clinique, aux techniciens de laboratoire, aux biologistes et hématologistes francophones.
En savoir plus

HematoQuizz

Que peut-on évoquer lors de l'observation de ce type de cellules sur un frottis sanguin?

Les polynucléaires neutrophiles avec hypersegmentation nucléaire (> 5 lobes) s'observent :

dans les anémies mégaloblastiques (carences vitaminiques en vitamine B12 et/ou B9)

au cours de certains traitements médicamenteux interférant avec la biosynthèse des acides nucléiques (hydroxyurée, méthotrexate, trimethoprime sulfaméthoxazole ...)

autres (rares) : hyperthermie maligne, urémie, overdose aux amphétamines, syndrome de Boucher-Neuhäuser, syndromes myélodysplasiques, COVID19...

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Homme de 54 ans, sans antécédents particuliers Hémogramme dans le cadre d'une asthénie, faisant découvrir... Ce site, dédié à l'enseignement universitaire et post-universitaire de l'hématologie biologique cellulaire, est animé par les enseignants et biologistes du laboratoire d'hématologie du CHU d'Angers - Université d'Angers.

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Ce site est proposé par des professeurs formant des techniciens de laboratoire de microbiologie médicale.

Il a pour objet de vous présenter les infections et comment le laboratoire de microbiologie participe à leur diagnostic et guide le médecin dans le choix d'une antibiothérapie adaptée.

Après une brève description de l'anatomie et une présentation des flores microbiennes commensales, vous découvrirez comment les microorganismes provoquent des infections et comment notre organisme se défend.

Les stratégies développées par les laboratoires de microbiologie médicale pour le diagnostic des infections varient selon le type de prélèvement. C'est ce qui fait le charme de cette discipline : à chaque type de prélèvement son protocole d'analyse. Ainsi, vous trouverez sur ce site comment le laboratoire de microbiologie médicale analyse les selles, les urines, les sécrétions bronchopulmonaires, les prélèvements vaginaux, le sang, le liquide céphalorachidien,...

Tout a été fait pour concevoir des milieux de culture adaptés à ces recherches. Certains de ces milieux sont très sélectifs afin de trouver la bactérie pathogène au sein d'une flore variée. Puis d'autres sont très riches pour permettre la culture de bactéries exigeantes. Enfin, d'autres sont les deux à la fois. Ce site vous présente un grand nombre de ces milieux de culture.

Enfin des études de cas, vous mettront en situation d'analyse et permettront de vérifier votre maitrise de la conduite de l'analyse des divers prélèvements.

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Ce site est proposé par des professeurs formant des techniciens de laboratoire de microbiologie médicale. Il a pour objet de vous présenter les infections et comment le laboratoire de microbiologie participe à leur diagnostic et guide le médecin dans le choix d'une antibiothérapie adaptée.

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Manipulation d'échantillons biologiques infectieux, utilisation de produits chimiques dangereux, travail prolongé sur microscope ou travail sur écran... sont autant de situations présentant des risques d'accidents ou d'atteintes à la santé que l'on peut retrouver dans les laboratoires d'analyses biologiques.

Le personnel des laboratoires d'analyses biologiques (hors recherche) dans les domaines médical, vétérinaire, agroalimentaire, environnemental... peut être exposé à une grande diversité de risques. L'évaluation de risques qu'est tenu de réaliser l'employeur est le préalable à la mise en œuvre de mesures de prévention adaptées. Pour être efficace, cette étape d'une démarche de prévention prendra en compte la totalité des activités des opérateurs et analysera le travail réellement effectué. Ceci nécessite d'impliquer les salariés.

Risques biologiques : les identifier

Les micro-organismes pathogènes présents dans les échantillons humains, animaux, industriels ou environnementaux peuvent contaminer le personnel des laboratoires par voies aérienne, orale, cutanée ou encore par contact avec les muqueuses. L' évaluation du risque biologique consiste à inventorier les dangers potentiels et à repérer les situations d'exposition, que ce soit au cours des prélèvements ou des analyses sans oublier la réception des échantillons, des opérations de nettoyage de maintenance ou de gestion des déchets. Les résultats de cette évaluation peuvent influer sur l'aménagement des locaux et des postes de travail ainsi que sur l'organisation du travail.

Groupes de danger et confinement

Les agents biologiques sont classés par la réglementation dans des groupes de risques infectieux numérotés de 1 à 4 (groupe 1 : agents non infectieux). Des arrêtés fixent la liste des agents biologiques classés dans les groupes 2, 3 et 4. La réglementation prévoit d'autre part 3 niveaux de confinement pour les salles techniques des laboratoires correspondant aux groupes de risque infectieux 2 à 4 ( arrêté du 16 juillet 2007). De façon générale, pour un laboratoire d'analyses, hors activités de microbiologie, il faut prévoir un niveau de confinement 2. Dans certains cas, comme par exemple la culture d'agents biologiques de groupe 3, les manipulations doivent être effectuées dans des salles de niveau de confinement 3 (Voir brochure " Conception des laboratoires d'analyses biologiques ").

Produits chimiques : ne pas les ignorer

Acides forts, bases fortes, solvants... des produits chimiques dangereux, dont des CMR, sont utilisés dans les laboratoires d'analyses biologiques. Ils servent, par exemple, à l'analyse d'échantillons ou à la désinfection des locaux et des équipements. Certains sont irritants, voire corrosifs, ou sensibilisants et peuvent causer des brûlures ou des réactions allergiques (dermatoses, rhinites, asthme). Certains produits présentent, en outre, des risques d'incendie ou d'explosion.

Autres risques des laboratoires d'analyses biologiques

Le personnel de laboratoire peut également être concerné par :

les risques de chutes et de glissades (locaux encombrés, précipitation, sols glissants, archivage en hauteur),

les risques de brûlures (étuves, bain-marie), de coupures (piqûres, verreries), les risques électriques liés aux équipements de travail,

les risques de lombalgies ou autres troubles musculosquelettiques liés au travail sur écran, au travail sur microscope ou au port de charges,

les risques psychosociaux (travail sous contrainte de temps, interruptions fréquentes, peur de l'erreur),

le risque routier au cours des déplacements pour effectuer ou transporter les prélèvements.

Travailler en sécurité

En fonction des résultats de l'évaluation des risques, des mesures de prévention adaptées doivent être identifiées. En application des principes généraux de prévention, elles visent en priorité à éviter les risques et à intégrer la prévention dès la conception des locaux et des situations de travail. À défaut, les mesures de protection collective doivent être privilégiées.

Elles peuvent porter sur :

L'organisation du travail : répartition des tâches afin d'éviter le travail dans la précipitation, élaboration et diffusion de mesures de prévention du risque biologique (procédure de décontamination du matériel, liste des opérations à réaliser sous PSM, procédures à suivre en cas d'AES...), procédures de nettoyage et de désinfection des postes et des locaux, procédures d'élimination des déchets infectieux, formation du personnel...

L'aménagement des locaux et des postes de travail : séparation des zones de travail exposées au risque biologique des zones non-exposées, respect des mesures de confinement, choix de revêtements et de matériaux adaptés (sols antidérapants...), éclairage adapté aux tâches réalisées, installation de dispositifs de ventilation et d'assainissement de l'air...

L'équipement de travail : achat en priorité de matériel de prélèvement à sécurité intégrée, de matériel à usage unique, élaboration de procédures d'entretien et de maintenance du matériel...

En complément, une attention particulière doit être portée :

au respect des mesures d'hygiène individuelle et collective : installation de postes de lavage des mains distincts des paillasses dans les salles techniques, distributeur de savon, vestiaires permettant de séparer vêtement de ville/tenue de travail...

au port d'EPI adaptés : gants, surchaussures, lunettes et appareil de protection respiratoire.

Pour en savoir plus

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laboratoire d’analyses de biologie médicales

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Laboratoire d'analyses biologiques - Votre métier - INRS

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Le personnel des laboratoires d'analyses biologiques (hors recherche) dans les domaines médical, vétérinaire, agroalimentaire, environnemental... peut être exposé à une grande diversité de risques. L'évaluation de risques qu'est tenu de réaliser l'employeur est le préalable à la mise en œuvre de mesures de prévention adaptées.

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Revue officielle de la Société Française de Biologie Clinique (SFBC), les Annales de Biologie Clinique accompagnent les biologistes dans leurs démarches de formation continue, d'accréditation du laboratoire et de validation des techniques.

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Depuis le 1er avril 2009, le laboratoire d'analyses médicales Olivot-Mariotti a obtenu la reconnaissance externe du travail accompli dans le domaine de la qualité au travers de l'accréditation délivrée par le COFRAC pour l'ensemble de ses 5 sites selon les exigences de la norme 15189 (Accréditation Examens médicaux n° 8-2095 sites et portée disponible sur le site www.cofrac.fr).

Le laboratoire Olivot-Mariotti est actuellement accrédité dans les sous-familles de la biologie médicale suivantes :

Biochimie générale et spécialisée

Hémato-cytologie

Hémostase

Immuno-hématologie

Auto-immunité

Microbiologie générale

Parasitologie et Mycologie spécialisée

Spermiologie diagnostique

RT-PCR SARS-CoV-2

L'accréditation COFRAC du laboratoire n'est évidemment pas une fin en soi, celle-ci étant remise en cause tous les 15 mois. Lors de ces audits de surveillance, les évaluateurs vérifient le maintien du niveau de qualité.

Tous les partenaires du laboratoire Olivot-Mariotti, médecins, infirmières, direction des établissements de soins mais aussi patients, sont ainsi devenus des forces de proposition et des acteurs à part entière dans notre processus d'amélioration continue.

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Depuis le 1er avril 2009, le laboratoire d'analyses médicales Olivot-Mariotti a obtenu la reconnaissance externe du travail accompli dans le domaine de la qualité au travers de l'accréditation délivrée par le COFRAC pour l'ensemble de ses 5 sites selon les exigences de la norme 15189 (Accréditation Examens médicaux n° 8-2095...› Lire la suite

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Nous avons bien réceptionné la matière première à usage pharmaceutique MEPACRINE, conforme à la pharmacopée britannique 1980, provenant d'un laboratoire indien de substances actives, qui travaille notamment pour le compte de l'OMS. nous nous apprêtons à l'incorporer sous forme de gélules. il est nécessaire d'effectuer des contrôles à la réception de la matière première.

il s'agit de l'importateur NEXSCAPE chez qui nous nous procurons des spécialités en importation (CIDOFOVIR et autre) qui a identifié la matière première. mon contact est en Belgique (+32 479 05 79 05).

Le fait de disposer de la matière première et non du comprimé permet d'éviter de demander une importation à l'ANSM (agence du médicament), mais place le médicament fabriqué sous la responsabilité du prescripteur et du pharmacien.

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ANOFEL - Association française des enseignants de Parasitologie et Mycologie.

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Nous avons bien réceptionné la matière première à usage pharmaceutique MEPACRINE, conforme à la pharmacopée britannique 1980, provenant d'un laboratoire indien de substances actives, qui travaille notamment pour le compte de l'OMS. nous nous apprêtons à l'incorporer sous forme de gélules. il est nécessaire d'effectuer des contrôles à la réception de la matière première.