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La historia de la humanidad consigna la experimentación en las civilizaciones conocidas, para descubrir la cura de diferentes dolencias, tuvo que ensayarse en personas hasta encontrar un tratamiento adecuado para cada enfermedad. Las investigaciones en las que se lleven a cabo experimentación en humanos siempre deben de conllevar a avances en atención médica y prevención de enfermedades, y estás investigaciones contribuyen en forma apreciable, al mejoramiento de la salud humana.

También es de interés brindar una vía importante para el progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del hombre y deben de tener la finalidad de acrecentar el bien común ,primordialmente a los fines e intereses del conocimiento científico sobre el cuerpo humano y sus dolencias. Las investigaciones deben de realizarse cuando la importancia de su objetivo sea mayor al riesgo y costos de salud de la persona o grupos que participen en la investigación.

https://www.palermo.edu/derecho/publicaciones/pdfs/revista_juridica/n3N1-Abril1998/031Juridica02.pdf

https://www.monografias.com/docs115/etica-investigacion-sujetos-humanos/etica-investigacion-sujetos-humanos

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Principios éticos generales

Los principios éticos generales proporcionan una guía para abordar dilemas éticos en investigaciones en seres humanos. Estos principios no son reglas rígidas, pero sirven como marco de referencia para la preparación y ejecución coherente de protocolos de investigación. Ayudan a buscar soluciones fundamentales y coherentes para problemas éticos específicos, evitando conflictos derivados de la falta de comprensión o enfoques abstractos.

Principios de totalidad / integridad

Implica considerar a la persona como un ser total e integral, abarcando aspectos físicos, psicológicos, sociales, y espirituales. En la investigación clínica, se aborda la integridad al diagnosticar y tratar, reconociendo la interrelación de diversos aspectos. La intervención en la integridad del paciente debe realizarse con máxima responsabilidad científica y ética, considerando los riesgos y obteniendo el consentimiento del paciente.

Principio de respeto a las personas

El principio de respeto a las personas en la investigación implica considerar integralmente a los sujetos, abarcando aspectos sociales, culturales y más. Incorpora dos deberes éticos fundamentales: a) la nomaleficencia, que implica no causar daño, y b) la autonomía, que destaca la capacidad de autogobierno. En investigación clínica, la autonomía se relaciona con la capacidad inherente a seres racionales, y la integridad se presenta como un atributo esencial e inalienable. Este principio aborda la comunicación de información y el consentimiento voluntario para participar en estudios.

Principio de beneficencia

El principio de beneficencia en la investigación ética se basa en buscar el bien para los participantes, minimizando riesgos y maximizando beneficios. Se debe realizar un análisis cuidadoso de los riesgos predecibles en comparación con los posibles beneficios, priorizando el bienestar individual sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Los Comités de Revisión Ética deben evaluar la proporcionalidad de riesgos y beneficios, proponer alternativas para reducir riesgos y proteger la dignidad humana de los participantes.

Principio de justicia

El principio de justicia en la investigación se basa en dar a cada uno lo suyo. Puede analizarse desde el cumplimiento de principios éticos y también considerando las consecuencias, especialmente en términos de costo/beneficio. La justicia distributiva es crucial al determinar quién recibe beneficios y asume cargas en la investigación, buscando una distribución equitativa. Se destaca la responsabilidad del científico hacia la biosfera y la necesidad de limitar la libertad de investigación en aras del bien integral de la humanidad y el ecosistema.

Principios éticos de investigación en animales

La experimentación en animales ha contribuido a avances en medicina, pero se debe abordar éticamente. En las Normas Internacionales para la Investigación Biomédica con Animales, se destaca la responsabilidad por el bienestar de los animales. Estas normas guían a los investigadores en países sin legislación específica, proporcionando criterios éticos para proyectos con animales.

Principio de respeto al ecosistema

El principio de respeto al ecosistema se basa en la comprensión de la ecología, la ciencia que estudia la estructura y funcionamiento de la naturaleza. El ecosistema, unidad funcional básica, incluye seres vivos, su ambiente y las interrelaciones entre ellos. El respeto al ecosistema implica reconocer su evolución natural hacia un equilibrio, evitando interferencias externas artificiales.

No-maleficiencia

La no-maleficencia implica el deber ético fundamental de no causar daño en la investigación, extendiéndose a animales y al ecosistema. Este deber se relaciona con la justicia y se aplica a todos los seres vivos, exigiendo su cumplimiento de manera coactiva. Tanto humanos como animales merecen ser tratados con consideración moral y legal, reconociendo su sensibilidad y necesidades vitales.

Principio de beneficio

La investigación con animales exige la competencia ética y científica de los investigadores, destacando el interés humanitario por el bienestar de los animales. Los Directores Institucionales tienen la responsabilidad ética de garantizar la idoneidad y experiencia del personal con acceso a los animales de laboratorio.

Principio de justicia

El principio de justicia en la investigación implica una relación equitativa con la naturaleza y el respeto por el orden natural. Sin embargo, el excesivo antropocentrismo en la sociedad actual amenaza este principio al considerar al ser humano como superior a otros seres y dueño de vidas y destinos. Los avances científico-tecnológicos han llevado a la depredación de recursos naturales sin respeto por la vida y el ecosistema, planteando riesgos significativos para el equilibrio vital de la Tierra.

http://www.medicinabuenosaires.com/rewvistas/vol60-00/2/v60_n2_255_258.pdf

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En las últimas cinco décadas, la investigación biomédica ha pasado de investigadores individuales y estudios clínicos a una era de proyectos multicéntricos y transnacionales, abarcando ciencia básica, genética y ciencias sociales. La llegada de las computadoras ha permitido estudios con grandes muestras y análisis estadísticos rápidos. La sociedad valora más a los participantes en experimentos, impulsando la constante revisión de conceptos éticos. En Estados Unidos, la regulación para la protección de participantes recae en los comités éticos institucionales (IRB). Este capítulo revisa la evolución ética en la investigación biomédica, establece principios y describe el funcionamiento de un IRB.

Evolución histórica de la ética en la investigación

Código de Nuremberg (1947)

El interés por proteger a las personas en la investigación surge en tiempos modernos, específicamente durante el juicio de Nuremberg, donde se juzgó a médicos nazis por experimentos en campos de concentración. Este juicio dio origen al Código de Nuremberg, un conjunto de principios éticos para la experimentación humana. Estos principios destacan el consentimiento voluntario, la realización del experimento en beneficio de la sociedad, la proporcionalidad de los riesgos, la base en experiencias previas, la participación de profesionales cualificados, la prevención del sufrimiento y la prohibición de resultados letales o incapacitantes. El principio central es el consentimiento voluntario del sujeto.

Declaración de Helsinki (1964)

En 1964, la Asamblea Médica Mundial reformuló el Código de Nuremberg, condensando en la Declaración de Helsinki, un documento esencial para la ética en la investigación con seres humanos. Esta declaración, dirigida a médicos investigadores, establece principios clave. Además de ratificar conceptos del Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki enfatiza la necesidad de protocolos detallados, la primacía de los intereses del sujeto sobre los de la ciencia, el derecho a la confidencialidad, la protección de individuos vulnerables y la veracidad en la publicación de resultados. Sometida a revisiones, la declaración, más recientemente en 2013, se adapta a la evolución de la investigación médica, abarcando desde estudios clínicos hasta investigaciones poblacionales y de ciencia básica, a menudo multicéntricos y transnacionales.

Informe Belmont (1979)

En 1966, H.K. Beecher publicó un influyente estudio en el New England Journal of Medicine titulado "La ética y la investigación clínica". Al revisar 22 estudios, Beecher identificó violaciones a los principios de la Declaración de Helsinki cometidas por investigadores respetados. Estas violaciones, como diseños cuestionables y falta de consentimiento informado, impactaron al público y desencadenaron la revelación de casos adicionales de investigaciones éticamente cuestionables, destacando el infame estudio de Tuskegee sobre la sífilis no tratada. En 1974, en respuesta a estas preocupaciones éticas, los Estados Unidos implementaron la Ley Nacional sobre Investigación, estableciendo la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y de Conducta. Esta ley introdujo el concepto de comités de ética institucionales para salvaguardar a los participantes en la investigación, y condujo a la publicación en 1979 del Informe Belmont, adoptado como política federal para investigaciones subvencionadas.

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