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En los cambios derivados de la evaluación de los informes periódicos de seguridad, es importante leer la columna medicamentos afectados incluida en la tabla activa, ya que en ella se pueden indicar cambios necesarios en otras vías de administración u otras presentaciones, dosis o indicaciones concretas del principio activo o cambios en otros principios activos

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Última actualización: 27/10/2017

Medicamentos de Uso Humano

Información a los Titulares de Autorización de Comercialización, de las recomendaciones emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), sobre el proceso de implementación de información relativa a la seguridad en los distintos medicamentos, generada a partir de la evaluación de informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y señales de famacovigilancia.

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informes periódicos de seguridad y señales de farmacovigilancia

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Informes periódicos de seguridad y Señales de farmacovigilancia

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Última actualización: 27/10/2017 Información a los Titulares de Autorización de Comercialización, de las recomendaciones emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), sobre el proceso de implementación de información relativa a la seguridad en los distintos medicamentos, generada a partir de la evaluación de informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y señales de famacovigilancia.

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Con el objetivo de facilitar el desarrollo de estas obligaciones, se establecen las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica como un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos. La aplicación de estos principios por parte de los titulares de autorización de comercialización permitirá garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos de los que es titular.

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El sistema de gestión de datos debe permitir la búsqueda rápida y selectiva de información según criterios de gravedad, edad del paciente, sexo, fármacos, fechas de notificación, fechas de SRA, fechas de transmisión electrónica, procedencia, etc. El sistema debe permitir el acceso inmediato a los datos esenciales (número de identificación del caso, fármaco, reacción y narrativa del caso), por ejemplo en menos de una hora. La información detallada de cada caso, incluyendo documentación fuente, debe ser accesible en menos de tres días.

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Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Un acontecimiento adverso (AA) puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).

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Es mucho mas facil escribir sobre una enfermedad que sobre un medicamento. La primera esta en manos de la naturaleza el segundo estara siempre a merced de los antojos, el descuido y los desatinos de la humanidad.

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ROL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN FARMACOVIGILANCIA EN LOS TIEMPOS DE PANDEMIA COVID-19