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De acordo com a RDC N° 302 DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Art.5°

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De acordo com a RDC N° 302 DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Art.5°.7

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-  Possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico (Farmacêutica  Maria Gurgel)

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Maria Gurgel, natural de Catas Altas MG  - CRF- 1874 ,  farmacêutica desde de 2015. Formou na Universidade Federal de Ouro Preto e trabalha atualmente no laboratório de análises clínicas  Hermes Pardini Belo Horizonte -MG.

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O empresário Mario Ávila, está com grande interesse em montar um laboratório de análises clínicas na cidade de Catas Altas, já que,  a cidade não tem esse serviço e a população tem que se deslocar para a cidade vizinha.

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Assim, o empresário propôs uma sociedade para Maria Gurgel para ser a responsável técnica do laboratório que será formado. Logo, o empresário junto com a farmacêutica Maria devem seguir todos os passos seguintes para montar um laboratório que esteja de acordo com os requisitos técnicos para o seu funcionamento.

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Assim, o empresário propôs uma sociedade para Maria Gurgel para ser a responsável técnica do laboratório que será formado. Logo, o empresário junto com a farmacêutica Maria devem seguir todos os passos seguintes para montar um laboratório que esteja de acordo com os requisitos técnicos para o seu funcionamento.

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De acordo com a  RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Art.1° para o funcionamento do Laboratório é preciso:
1) Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais;

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Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

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O Licenciamento Sanitário é uma etapa do processo de registro e legalização das empresas que conduz o interessado à formalização da sua licença para o exercício de determinada atividade econômica. No âmbito da vigilância sanitária, essa licença se materializa por meio do alvará sanitário.

O Alvará Sanitário é expedido preferencialmente pela Vigilância Sanitária Municipal. Portanto, sempre que o cidadão precisar requerer o licenciamento sanitário, ele deve procurar inicialmente pelas orientações do seu município.

O licenciamento dos estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como baixo risco deve ser simplificado. Realizado no âmbito municipal, de forma eletrônica ou presencial após o fornecimento de informações e declarações assinadas pelo responsável legal do estabelecimento, visa ao reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos pela legislação sanitária para o exercício da atividade requerida.

O licenciamento sanitário para atividades econômicas classificadas como alto risco exige aprovação de projeto arquitetônico, inspeção sanitária e análise documental antes do início do funcionamento do empreendimento. Este serviço também deve ser peticionado diretamente no município, contudo, nos estabelecimentos que possuírem maior complexidade, bem como em caráter complementar e/ou suplementar ao município, as ações de fiscalização sanitária podem ser executadas pela Vigilância Sanitária Estadual.

No caso de fiscalização estadual, o peticionamento para concessão de alvará sanitário deve ser realizado via Sistema Eletrônico de Informações (SEI), conforme Manual de Peticionamento.

Para requerimento de aprovação de projeto arquitetônico, as orientações se encontram descritas no item Requerimento de aprovação de projeto arquitetônico.

Em caso de dúvidas, procure pela Unidade Regional de Saúde responsável pelo seu município. A divisão dos municípios de Minas Gerais por Unidade Regional de Saúde, bem como os contatos das mesmas podem ser consultados no site da Secretaria de Estado da Saúde de Minas Gerais.

Roteiros para Autoinspeção

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O Licenciamento Sanitário é uma etapa do processo de registro e legalização das empresas que conduz o interessado à formalização da sua licença para o exercício de determinada atividade econômica. No âmbito da vigilância sanitária, essa licença se materializa por meio do alvará sanitário. O Alvará Sanitário é expedido preferencialmente pela Vigilância Sanitária Municipal.

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De acordo com a  RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Art 2° "Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local "

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Conforme a RDC nº 50/2002 da Anvisa é que tratou de estabelecer algumas regras para as instalações destinadas ao atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia de patologia clínica, a título de exemplo a norma estabelece a área mínima dos seguintes ambientes:

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Conforme a RDC nº 50/2002 da Anvisa é que tratou de estabelecer algumas regras para as instalações destinadas ao atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia de patologia clínica, a título de exemplo a norma estabelece a área mínima dos seguintes ambientes:

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1) Para o funcionamento de um laboratório de análises clínicas de médio porte, recomenda-se uma estrutura básica, com uma área aproximada de 140m², com a possibilidade de expansão conforme o crescimento do empreendimento.

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-Sala para coleta de material: 3,6m²;
-Laboratório de hematologia, urinálise, imunologia, parasitologia, microbiologia, micologia, virologia, bioquímica e biologia molecular: 14m²;
-Sala de extração de ácidos nucleicos: 8,5m²;
-Sala de preparo de soluções: 9m².

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3)Além dessas especificações, o laboratório ainda deve possuir uma estrutura de apoio, com áreas médias sugeridas da seguinte forma:

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3)Além dessas especificações, o laboratório ainda deve possuir uma estrutura de apoio, com áreas médias sugeridas da seguinte forma:

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-Área para registro de pacientes e sala de espera: 24m²;
-Sanitários para pacientes e acompanhantes: 10m²;
-Sanitário para funcionários: 5m²;
-Quarto de plantão;
-Sala de administração: 15m²;
-Sala de esterilização de materiais: 4m².
-As paredes devem ser pintadas com tinta acrílica de tons claros, possua iluminação adequada e eficiente, priorizando-se a luz solar.
-Climatização deve atender aos critérios de conforto e conformidade das amostras.
-É preciso se atentar ao gerenciamento de resíduos,  correto manuseio e descarte.

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1) Inicialmente, cumpre ressaltar que os profissionais habilitados para realizar as análises clínicas são:

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1) Inicialmente, cumpre ressaltar que os profissionais habilitados para realizar as análises clínicas são:

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-Farmacêuticos-bioquímicos;
-Bioquímicos;
-Biomédicos;
-Médicos patologistas;
-Entre outros com curso técnicos, desde que a qualificação esteja devidamente comprovada.

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2) Ao contratar esses profissionais, é imprescindível avaliar toda a documentação que comprove a formação, registro em órgãos de classe e eventuais especializações. Isso porque é dever da empresa manter disponíveis registros de formação e qualificação dos seus colaboradores.

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2) Ao contratar esses profissionais, é imprescindível avaliar toda a documentação que comprove a formação, registro em órgãos de classe e eventuais especializações. Isso porque é dever da empresa manter disponíveis registros de formação e qualificação dos seus colaboradores.

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3) É também obrigação do laboratório providenciar para que todos os funcionários estejam devidamente vacinados, conforme a legislação em vigor e realizar os exames médicos de admissão, em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE 3.214/78 e a lei nº 6.514/77.

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3) É também obrigação do laboratório providenciar para que todos os funcionários estejam devidamente vacinados, conforme a legislação em vigor e realizar os exames médicos de admissão, em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE 3.214/78 e a lei nº 6.514/77.

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Art 3° "As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. "

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Art 3° "As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. "

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-  O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.
-  O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

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O laboratório MSLJ  deve está inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
Antes de se inscrever no CNES, deve-se atentar aos critérios mínimos para cadastramento de um estabelecimento de saúde.

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Critérios mínimos :
- Espaço físico delimitado e permanente:
- Onde são realizadas: há a obrigatoriedade do efetivo funcionamento da instituição;
- Ações e serviços de saúde de natureza humana:
- Responsabilidade técnica;
Segue em anexo o link:

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"A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos :
-   a equipe técnica e os recursos necessários;
-  a proteção das informações confidenciais dos pacientes;
-  Deve  supervisionar  o pessoal técnico;
-  os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente.
-  a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;
- a rastreabilidade de todos os seus processos. "

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos
da  RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018

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sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

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O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

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Todos os funcionário devem ter instruções relacionado á:
-  normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
- instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
- procedimentos em caso de acidentes;
manuseio e transporte de material e amostra biológica.

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 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 

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 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 

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A infraestrutura de um laboratório também depende da presença de uma série de equipamentos, móveis e utensílios indispensáveis aos serviços. Sem eles, dificilmente o negócio conseguirá operar de maneira eficiente e competitiva.

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2) Alguns dos equipamentos necessários para o bom funcionamento do seu empreendimento

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2) Alguns dos equipamentos necessários para o bom funcionamento do seu empreendimento

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-Estantes, arquivos, armários, prateleiras e itens de organização;
-Autoclave;
-Estufa de esterilização;
-Agitador orbital;
-Destilador de água;
-Centrífuga clínica;
-Contador diferencial de células;
-Microscópio biológico binocular;
-Computadores;
-Impressora;
-Ar-condicionado.

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Neste momento, os profissionais que atuam no laboratório, devem orientar o paciente de forma clara, o procedimento que será realizado, bem como o cuidado com o material biológico.
2) É importante a apresentação do documento de identificação e informações como idade, sexo, endereço, exames solicitados, etc. 3) As informações ditas pelo paciente, à respeito do uso contínuo de medicamentos, tipo de restrição ao material utilizado na punção, bem como qualquer alteração biológica do paciente, são pertinentes antes do procedimento de coleta.
4) O exame solicitado, tipo de material biológico utilizado, entrega do laudo e data da coleta são recolhidos para posterior triagem.
5) É necessário o fornecimento de um protocolo com número de registro, data de coleta, horário, data para entrega do laudo, relação de exames e dados de contato do laboratório para o paciente.
6) O transporte da amostra deve atender a todas as normas de circulação e, em caso de terceirização para isso, deve haver um contrato formal delatando a ação.

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1) O laboratório deve possuir informações por escrito sobre os processos de análise dos exames (Procedimento Operacional Padrão), bem como, uma relação de todos os exames disponíveis naquela unidade e os laboratórios parceiros que realizam os exames não disponíveis ali.
2) O laboratório deve disponibilizar uma lista com os laboratórios de apoio e, os laudos emitidos por este devem estar disponíveis em um prazo máximo de cinco anos.
3) Testes laboratoriais para identificação de anticorpos anti-HIV, devem seguir a  Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, e suas atualizações, bem como a identificação de doenças de notificação compulsória, que devem seguir o  Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, e suas atualizações.
4) Os testes laboratoriais remotos (TLR) devem estar vinculados a alguma unidade pública de saúde e, sua realização são de total responsabilidade do Responsável Técnico do laboratório.

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1) Procedimentos operacionais padrão ficarão disponíveis pelo espaço do laboratório e posto de coleta,  com as devidas orientações para emissão de laudos.
2) Utilização de assinatura digital na autenticação de laudos emitidos, com utilização do processo de certificação na forma regida pela MP Nº2.200-2/2001 (alteração oficializada pela RDC Nº 30, 24 de julho de 2015). Após a alteração, onde retira a permissão da emissão de laudos com assinatura escaneada, o laboratório tem um prazo de 180 dias para seguir as modificações.
3) Algumas informações são imprescindíveis para a posterior interpretação do laudo e sua autenticidade. A emissão do mesmo deve ser legitimada por profissional competente, sem rasuras, bem como possuir itens como: identificações sobre o laboratório, responsável técnico, informações específicas do exame, do paciente, etc.
4) O laudo pode vir com comentários a respeito da sua interpretação e, uma cópia deve ser guardada por, durante 5 anos, afim de garantir sua rastreabilidade, caso necessário.

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Setor e demanda de grande importância que deve garantir a confiabilidade dos procedimentos ali realizados, através de auditorias internas e externas.
A calibração dos equipamentos, bem como o seguimento dos procedimentos realizados, e principalmente a utilização dos parâmetros de controle, afim de verificar os erros analíticos, reajustando valores fora da referência.

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A RDC Nº 302, 13 de Outubro de 2005 legaliza as normas condicionadas ao funcionamento de um laboratório de análises clínicas, bem como seu posto de coleta. É de extrema valia o seguimento da mesma, visto a importância dos exames laboratoriais no diagnóstico de determinadas patologias, bem como o acompanhamento do tratamento de pacientes de inúmeras patologias. 

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A RDC Nº 302, 13 de Outubro de 2005 legaliza as normas condicionadas ao funcionamento de um laboratório de análises clínicas, bem como seu posto de coleta. É de extrema valia o seguimento da mesma, visto a importância dos exames laboratoriais no diagnóstico de determinadas patologias, bem como o acompanhamento do tratamento de pacientes de inúmeras patologias. 

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O farmacêutico é, portanto, um profissional habilitado para responder tecnicamente uma unidade de diagnóstico, visto seu vasto conhecimento biológico, sendo responsável por todos os eventos presentes naquele local, seja uma unidade de saúde pública ou privada.

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RDC Nº 364, DE 1º DE ABRIL DE 2020 (REVOGAÇÃO)

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RDC Nº 364, DE 1º DE ABRIL DE 2020 (REVOGAÇÃO)

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RDC Nº 426, DE 30 DE SETEMBRO DE 2020 (ALTERAÇÃO)

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RDC Nº 426, DE 30 DE SETEMBRO DE 2020 (ALTERAÇÃO)