# data[].attributes.body
Es un ensayo clínico randomizado doble ciego en fase 4. Doble ciego quiere decir que tanto el sujeto como el investigador desconocen el grupo de tratamiento y la asignación de tratamientos.

Las áreas terapéuticas son "enfermedades" y "sistema nervioso", ya que el tema de la investigación es la "ansiedad prequirúrgica".

El estudio fue autorizado el 07/02/2017 pero no se inició hasta el 23/10/2017. La inclusión del primer paciente se realizó el 12/01/2018, pero el 05/03/2020 el estudio se vio interrumpido para finalizarlo prematuramente el 29/05/2020

No 2016-002890-37

# data[].attributes.body
¿QUÉ ES UNA JUSTIFICACIÓN?

Es la razón o explicación que respalda una acción proporcionando una argumentación lógica para demostrar la validez o necesidad de algo.

El acto quirúrgico puede generar estrés y ansiedad hasta en el 70% de los niños. Esto se debe a la separación con los padres, la amenaza de enfrentarse a un ambiente extraño, el miedo al daño físico, entre otros factores relacionados con la cirugía contribuyen a tal incomodidad e incomprensión.

La técnica de distracción de los payasos es una práctica que, no tiene una clara base científica, por ello parece necesario que se demuestre científicamente su beneficio.

# data[].attributes.body
¿QUÉ ES UN OBJETIVO?

Un objetivo es una meta o propósito el cual se busca lograr a través de acciones.

OBJETIVO PRINCIPAL

Valorar si la asociación de medidas farmacológicas y no farmacológicas (distracción por payasos) disminuye la ansiedad preoperatoria en niños que van a ser intervenidos

OBJETIVO SECUNDARIO

Desarrollar un modelo de valoración clínica.

Estudiar los efectos de la reducción de la ansiedad preoperatoria.

# data[].attributes.body
¿QUÉ ES UNA VARIABLE?

Es una característica o medida observable que se registra para evaluar efectos. El control y la medición de estas son esenciales para comprender los efectos de la intervención estudiada

VARIABLES DE EVALUACIÓN PRIMARIA

Valorar el efecto de la distracción con payasos junto con el efecto ansiolítico del fármaco (hidroxicina).

VARIABLES DE EVALUACIÓN SECUNDARIA

1.- Datos epidemiológicos

2.- Valoración de la ansiedad parental mediante cuestionario STAI.

3.- Valoración del estado en la inducción anestésica

4.- Valoración de la recuperación anestésica mediante la escala de PAEDS y valoración de recuperación postanestésica mediante Aldrete

5.- Constantes vitales: FC, FR.

6.- Escalas de dolor y necesidad de analgesia posoperatoria.

7.- Tiempo hasta el alta hospitalaria en minutos tras la salida de quirófano.

# data[].attributes.body
¿QUÉ ES UN CRITERIO ?

Es una serie de condiciones predefinidas para seleccionar a los participantes

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

- Niños de entre 2 y 16 años de edad

- Pacientes objeto de intervención quirúrgica programada

- Valoración de riesgo anestésico ASA I-II.

- Consentimiento informado firmado por los tutores legales de los menores.

- No alergias constatadas a los antihistamínicos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

- Pacientes con antecedentes de cirugías previas,

- ASA de riesgo anestésico mayor de II.

- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilenamida

- Pacientes con porfiria

- Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido, ya sea congénito o adquirido

- Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico, antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes.

- Embarazo y lactancia.