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RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA https://www.gov.br/anvisa/pt-br
CONSELHO FEDERAL DE FÁRMACIA https://site.cff.org.br/

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

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Art. 71. A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação.
Art. 72. As instalações devem, preferencialmente, ser planejadas de uma maneira que permita que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.
Art. 72. As instalações devem, preferencialmente, ser planejadas de uma maneira que permita que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.

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RDC 301/2019 FOI REVOGADA PELA NOVA RDC 658/2022

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RDC 301/2019 FOI REVOGADA PELA NOVA RDC 658/2022

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RDC 301 visava melhorar a qualidade dos medicamentos produzidos e principalmente, alinhar a produção nacional aos requisitos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica PIC/S. Atender aos requisitos do PIC/S possibilita que os medicamentos produzidos sob a regulação da ANVISA estejam presentes em novos mercados, que atendem às mesmas normas. Alinhar as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Brasil com o PIC/S foi um dos passos para que o país se torne membro da entidade.
Principais mudanças:
A RDC 17/2010 da ANVISA, que era a regra regulatória anterior para as boas práticas de fabricação (BPF) voltada à indústria farmacêutica no Brasil, teve sua criação baseada no Guia da OMS (Organização Mundial da Saúde), que possui grande semelhança com os Guias do PIC/S. Desta forma, ao se alinhar ao PIC/S, a RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, possuia alterações pontuais, mas que são relevantes para elevar a qualidade do processo produtivo, dos medicamentos produzidos e sobretudo para a participação do Brasil em outros mercados.
Sistema da Qualidade:
Algumas mudanças percebidas com a RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, trouxe para o Sistema da Qualidade são a necessidade de uma Revisão Gerencial Periódica – Reuniões periódicas, para discutir os índices do Sistema da Qualidade sempre com a presença/conhecimento da mais alta gestão designada para a área. Outras mudanças envolvem a definição de metas e a existência de um manual com descrição das atividades e responsabilidades da gestão da qualidade.

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Art. 13. O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.

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§ 2º Os requisitos básicos das BPF são: I - todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações; II - as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas;
VI - os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático;
II - as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas; III - o fornecimento de todos os recursos necessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e adequadamente treinado;
b) instalações e áreas adequadas;
c) equipamentos e serviços apropriados;
d) materiais, recipientes e rótulos corretos;
e) procedimentos e instruções aprovadas, de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica;
f) armazenagem e transporte adequados.

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Art. 8º Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:
II - o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida;
III - os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação;
VI - sejam tomadas providências para a fabricação, fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem corretos, a seleção e monitoramento dos fornecedores e verificação da conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado;
IX - os resultados do monitoramento de produtos e processos sejam levados em consideração na liberação do lote, na investigação de desvios e com o objetivo de tomar ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro;

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Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

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Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 4º O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.
Art. 4º § 2º Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade.

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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 1º - Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.

O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

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Legislações relevantes sobre a Indústria de medicamentos:

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Legislações relevantes sobre a Indústria de medicamentos:

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Autorização de comercialização e registro de medicamentos: A maioria dos países exige que os medicamentos sejam registrados e autorizados antes de serem comercializados. Os fabricantes devem submeter dados científicos que comprovem a qualidade, segurança e eficácia do medicamento às autoridades regulatórias para obtenção da autorização de comercialização. Esses dados podem incluir resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos, informações sobre a fabricação e controle de qualidade, entre outros.

Boas Práticas de Fabricação (BPF): As Boas Práticas de Fabricação são diretrizes estabelecidas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos durante todo o processo de fabricação. Essas diretrizes abrangem áreas como instalações, equipamentos, controle de qualidade, documentação, treinamento de pessoal e gerenciamento de riscos. O cumprimento das BPF é frequentemente avaliado por meio de inspeções regulatórias.

Farmacovigilância: A farmacovigilância é a prática de monitorar e avaliar a segurança dos medicamentos após sua autorização de comercialização. As empresas farmacêuticas têm a responsabilidade de coletar, avaliar e relatar eventos adversos ou reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos. A legislação requer a implementação de sistemas de farmacovigilância e a notificação regular de informações relevantes às autoridades regulatórias.

Rotulagem e embalagem de medicamentos: As legislações sobre rotulagem e embalagem de medicamentos estabelecem requisitos para as informações que devem constar nas embalagens dos medicamentos. Isso inclui informações sobre a composição, dosagem, instruções de uso, precauções, contraindicações, efeitos colaterais e outras informações importantes para o uso seguro do medicamento.

Controle de qualidade e testes: As legislações exigem que os fabricantes de medicamentos realizem testes de qualidade em seus produtos para garantir sua conformidade com padrões específicos. Isso envolve testes de identidade, pureza, potência, dissolução, estabilidade e outros parâmetros importantes. Além disso, os fabricantes devem estabelecer sistemas de controle de qualidade robustos em suas instalações.

Propriedade intelectual e patentes: As leis de propriedade intelectual e patentes são relevantes para a indústria de medicamentos, protegendo a inovação e a pesquisa farmacêutica. As empresas farmacêuticas podem obter patentes para suas descobertas e invenções, garantindo exclusividade por um determinado período de tempo.

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Será que a industria farmacêutica e tão importante assim? 

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Será que a industria farmacêutica e tão importante assim? 

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objetivo precípuo a produção de medicamentos, responsáveis pela manutenção da saúde de bilhões de pessoas ao redor do planeta. Portanto, resta evidente a posição essencial do setor nos negócios globais

Não existe país desenvolvido que não tenha uma indústria farmacêutica forte

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ÁREA DE ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO: INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS

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ÁREA DE ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO: INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS

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Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná

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ÁREAS DE ATUAÇÃO FARMACÊUTICA: Indústria Farmacêutica

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EMS e Eurofarma mantêm uma disputa acirrada pela primeira colocação de maior industria farmacêutica do brasil

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EMS e Eurofarma mantêm uma disputa acirrada pela primeira colocação de maior industria farmacêutica do brasil

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Os últimos 12 meses trouxeram uma reviravolta no ranking de faturamento da indústria farmacêutica nacional. Segundo levantamento da Close-Up International, Eurofarma e EMS desbancaram o Aché do primeiro lugar e registraram crescimento de dois dígitos no período.

A EMS reduziu a diferença para a Eurofarma ao evoluir de R$ 3,92 bilhões para R$ 4,45 bi – incremento de 13,6%. O crescimento em volume de vendas na casa dos 20%, acima da média do setor, estimulou a empresa a antecipar investimentos de R$ 5 milhões na linha de produção. A receita destinada à divulgação institucional também saltou de R$ 60 milhões para R$ 100 milhões. Para 2021, a aposta está na ampliação do parque fabril de Hortolândia e em uma nova unidade de produtos oncológicos injetáveis.

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A cadeia produtiva farmacêutica segue quatro etapas básicas: importação, fabricação, distribuição e comercialização.

A cadeia produtiva farmacêutica segue quatro etapas básicas: importação, fabricação, distribuição e comercialização.

Com esses materiais em mãos, os laboratórios e institutos especializados realizam pesquisas e testes para desenvolver novos medicamentos.
Depois de aprovados pela Anvisa, os compostos seguem para fabricação em escala nas indústrias.

Em seguida, os medicamentos seguem para distribuição, que reúne uma série de entidades públicas e privadas, além dos médicos, que podem prescrever esses produtos direto ao paciente.
Listamos as principais a seguir:

Hospitais

Clínicas

Farmácias de manipulação

Drogarias

Postos públicos de saúde

Unidades Básicas de Saúde (UBS)

Unidades de Pronto Atendimento (UPA).

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Decreto no 8.077/2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas aolicenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, n

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Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e Boas Práticas

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Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e Boas Práticas

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comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;

dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;

dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado

É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica

A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses.

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RDC 47/2009 – Regras para Bulas de medicamentos.Alterada por: RDC 73/2016 RDC 406/2020
RDC 61/2012 - Procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos
RDC 47/2001 – Obrigatoriedade de logotipo na embalagem de medicamentos genéricos
RDC 63/2010 – Torna sem efeito a RDC 60/2010 que dispõe sobre frases de alerta para princípios ativos em
bulas e rotulagem de medicamentos.

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Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

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Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

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RDC 124/2002 – Aprova lista de Guias que auxiliam nos procedimentos para controle de qualidade, segurança
e eficácia de medicamentos.

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Regularização de produtos sujeitos á vigilância sanitária

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Regularização de produtos sujeitos á vigilância sanitária

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Lei 6360/1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
DCT 8077/2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento
sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata
a Lei no 6.360/1976.
RDC 2/2012 - Protocolo eletrônico para emissão de certificado de registro e certidão de registro para
exportação de medicamento.
RDC 317/2019 - Prazos de validade e documentação necessária para a manutenção da regularização de
medicamentos.

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RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022

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Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares