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Análisis fisicoquímicos de productos farmacéuticos en las diferentes etapas de elaboración del fármaco.

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Análisis fisicoquímicos de productos farmacéuticos en las diferentes etapas de elaboración del fármaco.

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La importancia del adiestramiento adecuado en esta área radica en la función de la Industria Farmacéutica en sostener los más altos parámetros de calidad por el tipo de producto que elabora.  Los laboratorios de control de calidad merecen especial atención, ya que su campo de trabajo se extiende más allá de la realización de pruebas y la participación en las diversas etapas del proceso de autorización, registro y control de los productos manufacturados. En efecto, la importancia de un laboratorio de control de calidad radica en el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL), y los análisis realizados deben encontrarse debidamente normalizados y validados; estableciendo además las responsabilidades, procedimientos y recursos necesarios para cumplir con dichos objetivos.  La importancia del adiestramiento adecuado en esta área radica en la función de la Industria Farmacéutica en sostener los más altos parámetros de calidad por el tipo de producto que elabora. En muchos países los sistemas de garantía de calidad de los medicamentos son inadecuados porque carecen de los componentes necesarios, que incluyen una legislación y reglamentación farmacéutica apropiada y un organismo eficaz de reglamentación farmacéutica que disponga de los recursos e infraestructura necesaria para hacer cumplir las leyes y reglamentos en un 100%.

http://portal.facyt.uc.edu.ve/pasantias/informes/P39859147.pdf

http://dspace.unitru.edu.pe/bitstream/handle/UNITRU/4974/Avila%20Parrera%20Anderson%20Gianfranco.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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Importancia de la humedad en los medicamentos 

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Importancia de la humedad en los medicamentos 

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En la industria farmacéutica específicamente en la elaboración de medicamentos, existen varios puntos críticos que se consideran para brindar, calidad, seguridad y eficacia al proceso y a los productos terminados. Uno de estos es la humedad, siendo un ente importante dentro del mismo puesto que dados los niveles correctos de humedad se brinda mejor rendimiento, menos pérdida de producto y más eficiencia. Por consiguiente el medicamento viene a ser afectado en su estabilidad y si se diera el caso de no tener las condiciones ambientales requeridas, este provocará una pérdida de eficiencia, en casos de baja humedad, secando al medicamento y en casos de alta humedad provocando una afectación a su potencia es decir provocando una degradación e incluso una toxicidad en algunos productos. He ahí la gran importancia de las condiciones ambientales, específicamente la de humedad como se enfatiza en la siguiente información.

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Las condiciones ambientales un cumplen un rol fundamental tanto en las B uenas Prácticas de Manufactura como en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los productos farmacéuticos y cosméticos. Debido a esto, existe una serie de requisitos regulatorios indispensables relacionados con el control de aspectos ambientales como la temperatura, la humedad relativa y la pureza del aire.

Humedad Relativa: ¿Qué es HR?

HR o Humedad relativa es uno de los factores más mencionados en la industria, en relación a los procesos de manufactura y ensayo de estabilidad de los productos. Si bien el tema de humedad - humidificación es muy nombrado, muchas personas vinculadas a dichos procesos aún desconocen en teoría de qué se trata:

La humedad relativa es el porcentaje de agua que se encuentra en el aire en forma de vapor en relación a una temperatura específica.

Humedad Relativa: ¿Cuál es la relación entre el aire, temperatura y humedad?

Cuando hablamos de microclimas o climas de espacios cerrados como laboratorios o fábricas es muy común que los estados del aire y la temperatura se vean afectados por el tema de la calefacción. Si estudiamos un entorno cerrado, como por ejemplo, un local para el almacenamiento de productos apreciaremos que la temperatura incide drásticamente en los niveles porcentuales de humedad relativa.

La cantidad máxima de vapor de agua que puede absorber aire depende de la temperatura, y en consecuencia, de ello depende también su nivel de saturación. Para definir el valor de HR tan solo es necesario relacionar la humedad absoluta con la humedad máxima posible del aire.

Humedad Relativa: ¿Cuál es la importancia de la humedad relativa en los procesos farmacéuticos?

La norma internacional ISO/IEC 17025 expone en su sección de requisitos técnicos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, la importancia de monitorear y regular las condiciones ambientales (humedad, aire y temperatura) como método de optimización y garantía de estabilidad dentro de los laboratorios de metrología.

Velar por los rangos aceptables de humedad relativa no solo supone un cuidado preventivo para el bienestar y la salud del equipo involucrado en estos procesos. Sino que también incide en la calidad de fabricación, almacenamiento y conservación de productos químicos, farmacéuticos, cosméticos, alimenticios, entre otros.

Otra de las entidades encargadas de establecer el cumplimento obligatorio de estos niveles durante el almacenamiento de los productos es la OMS, que establece en sus lineamientos que un porcentaje de humedad relativa mayor a 70% puede afectar gravemente la trazabilidad, la incertidumbre de medida y la eficacia de los productos. De igual manera establece que el rango aceptable de temperatura oscila entre 2ºC y 25°C alcanzando un máximo de 30°C si las condiciones climáticas lo ameritan.

Humedad relativa: Medición y Autoclaves

Precisión y calidad son dos términos estrechamente ligados a la Industria Farmacéutica. Por esta razón, mantener el control y registro de las condiciones ambientales, más que un requisito es una obligación para las empresas vinculadas al sector salud.

Para garantizar la estabilidad de tus productos y facilitar la ardua tarea que supone el cumplimiento de procesos regulatorios, tanto locales como internacionales, Cercal te ofrece los servicios de:

Certificación e inspección de salas limpias (ISO 14644, OMS, EMA)Certificación e inspección de autoclaves a vapor (ISO 17665)

Medición de presión

Medición de temperatura

Medición de humedad relativa

Perfil de temperatura, humedad relativa y presión en cámara vacía.

Perfil de temperatura, humedad relativa y presión de cámara llena.

Perfil de temperatura, humedad relativa y presión en producción. Uso de bonificador

Además de esto nos encargamos de ofrecer capacitaciones especializadas para mantener al personal involucrado informado y actualizado con los últimos cambios y exigencias para satisfacer las expectativas de las realidades locales. ¿Te interesa?

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Humedad Relativa: Importancia de las condiciones ambientales en los procesos Farmacéuticos - Cercal Group

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Las condiciones ambientales un cumplen un rol fundamental tanto en las B uenas Prácticas de Manufactura como en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los productos farmacéuticos y cosméticos. Debido a esto, existe una serie de requisitos regulatorios indispensables relacionados con el control de aspectos ambientales como la temperatura, la humedad relativa y la pureza del aire.

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Genéricos y su fabricación solidas y liquidas. 

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Genéricos y su fabricación solidas y liquidas. 

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Para la producción de medicamentos genéricos el objetivo es producir a gran volumen con precios que puedan ser competitivos a los medicamentos de marca sin omitir las BPM, de igual manera los medicamentos genéricos siguen varios pasos para su producción que no termina si no hasta que el paciente lo tenga en sus manos.
La fabricación de estos medicamentos nace con la formulación, que esta se lo realiza en el área de dispensación. En el área de dispensación se selecciona la materia prima para cada formulación de los distintos fármacos, ya separada toda esta materia prima pasa al área de elaboración que pueden ser líquidos (jarabes) o sólidos( comprimidos,tabletas), todas estas áreas se encuentran separadas unas de otras para evitar una contaminación cruzada. El área de elaboración se subdivide en otras áreas como en el caso de comprimidos que tiene áreas como mezclado, granulación, secado,compresión, recubrimiento.
Finalmente para terminar la elaboración de estos fármacos estos pasan al área de empaque que se lo realiza en distintos equipos como ejemplo la blisteadora para el caso de comprimidos o tabletas. Ya terminado cada blister pasara al área de almacenamiento y finalmente distribuirse el medicamento genérico.

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La fabricación de medicamentos se encuentra vinculada a muchas ciencias y varias normativas, el papel del farmacéutico en este proceso es de gran responsabilidad.
Analicemos estos videos y emitamos nuestro criterio profesional.

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QUE Y COMO SE HACE? - Cómo se hacen los JARABES y COMPRIMIDOS?

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Cómo se hacen los comprimidos - Laboratorios Bagó

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Este es un proceso fundamental para llevar a cabo la elaboración de medicamentos, sobre todo comprimidos cuya producción permite realizar formas de dosificación oral; pero su importancia se debe a que permite mejorar las propiedades de deslizamiento y procesamiento.
Existen dos procesos de granulación
Granulación por via seca.- La cual no se requiere de un líquido, ya que el producto puede ser sensible a la humedad y el calor.
Granulación por via humeda.- Se utiliza un fluido que permita el amazado, en el cual el producto no se va haber afectado, ya que este líquido debe ser volátil e inocuo.
Ejemplos de medicamentos realizados por estos dos procesos de granulación.
https://sites.google.com/site/tevapharmaslu/operaciones-basicas/granulacion-por-via-humeda-1
Estudiante: Barreno Geomara

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En el sector farmacéutico, los tres procesos de granulación más comunes para producir formas de dosificación oral son la granulación húmeda, la granulación seca (compactación por rodillo) y la mezcla directa. Dada la importancia de la granulación en la producción de formas de dosificación oral (la mayor parte de los preparados farmacéuticos finos necesitan granularse para mejorar sus propiedades de deslizamiento y procesamiento antes de proceder a la compresión) y el uso extensivo de la tecnología en el sector, es esencial comprender los principios y opciones que se resumen a continuación: Una ventaja obvia de la compactación por rodillos es que no necesita la presencia de ningún líquido en el proceso: es, por tanto, una forma ideal de procesar compuestos que son física o químicamente inestables cuando se exponen a la humedad. Además, al no precisarse el secado de los gránulos producidos, es un proceso más eficiente energéticamente hablando.

Granulación seca: Este proceso se emplea para formar gránulos sin utilizar ninguna solución líquida, porque el producto que se va a granular puede ser sensible a la humedad y el calor o puede no comprimirse bien. La formación de gránulos sin humedad implica la compactación y reducción de tamaño de la mezcla con el fin de producir un preparado granular que se deslice bien y tenga un tamaño uniforme. Así, las partículas primarias de polvo se aglomeran a alta presión utilizando granuladores-mezcladores oscilantes o de gran rendimiento. La granulación seca puede hacerse de dos formas: se produce una tableta grande (preforma) en una prensa de gran resistencia o el polvo se comprime entre dos rodillos para producir una lámina de material (compactador de rodillos/chilsonator). Cuando se emplea una comprimidora para la granulación seca, es posible que el polvo no se deslice bien de forma natural y no pueda alimentar uniformemente el producto en el molde, lo que se traduce en distintos grados de densificación. El compactador de rodillos (granulador-compactador) emplea un sistema de alimentación tipo tornillo sinfín que transporta el polvo de manera regular y uniforme entre los dos rodillos de presión. Los polvos se compactan en una cinta o pequeños gránulos entre estos rodillos y se trituran con un procesador de bajo rendimiento. Cuando el producto está bien compactado, puede pasar por una muela y una amalgama final antes de la compresión en comprimidos.

Granulación húmeda: El proceso de adición de una solución líquida a los polvos implica el amasado de una mezcla de partículas primarias de polvo seco utilizando un fluido de granulación. El fluido contiene un disolvente que debe ser volátil, de forma que pueda eliminarse en el secado, e inocuo. Los líquidos habituales son agua, etanol e isopropanol, solos o combinados. La solución líquida puede tener base acuosa (más segura) o base solvente. El agua mezclada con los polvos puede formar uniones entre las partículas de polvo que son lo suficientemente fuertes para adherirse. Sin embargo, una vez que el agua se seca, los polvos pueden deshacerse. Por tanto, es posible que el agua no tenga la fuerza necesaria para crear y mantener una unión. En estos casos, se precisa una solución líquida que incluya un aglutinante. Una vez que el solvente o el agua se han secado y los polvos han formado una masa más densa, la granulación se tritura.

El proceso puede ser muy simple o muy complejo dependiendo de las características de los polvos y del equipo disponible. En el método tradicional de granulación húmeda, se fuerza a la masa húmeda a atravesar un tamiz para producir gránulos húmedos que, posteriormente, se secan. En una etapa posterior de criba, se rompen los aglomerados de los gránulos. Los disolventes orgánicos se emplean cuando se procesan fármacos sensibles al agua, como alternativa a la granulación seca, o cuando se necesita un tiempo de secado rápido. Como la compresión directa no es la mejor tecnología para muchas sustancias activas, la granulación húmeda sigue siendo uno de los métodos preferidos. Incluso si la sustancia activa es sensible a la hidrólisis, los equipos modernos (un lecho fluidizado, por ejemplo) eliminan todos los problemas de la granulación húmeda.

Finalmente, la granulación húmeda supone la producción de gránulos por adición de aglutinantes líquidos a la mezcla en polvo. En los procesos de granulación seca, tanto la compresión directa continua (CDC) como la mezcla continua implican la carga individual y la alimentación precisa del ingrediente farmacéutico activo (API) y distintos excipientes en un aglutinador continuo.

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Una comparativa sobre tecnologías de granulación

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En el sector farmacéutico, los tres procesos de granulación más comunes para producir formas de dosificación oral son la granulación húmeda, la granulación seca (compactación por rodillo) y la mezcla directa.

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

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Numerosos productos sólidos de dosificación farmacéutica se producen con recubrimientos. El recubrimiento realiza una serie de funciones:
*Protege la tableta (o los contenidos de la cápsula) de los ácidos gástricos.
*Protege el interior del estómago frente a los medicamentos agresivos, como la aspirina entérica.
*Retarda la liberación del medicamento.
*Ayuda a mantener la forma de la tableta.

Lo ideal es que la tableta libere el producto gradualmente y que el medicamento siga disponible para su digestión después de atravesar el estómago. Es posible formular el recubrimiento especialmente para regular la velocidad de disolución de la tableta y dónde se absorben en el cuerpo los principios activos después de su ingesta.

Numerosos factores pueden afectar a las propiedades de uso final de las tabletas de fármacos:
*Composición química
*Proceso de recubrimiento
*Tiempo de secado
*Supervisión ambiental y de almacenamiento
Razón por la cuál, este proceso debe llevar un adecuado control, para obtener resultados óptimos con el fármaco.
ESTUDIANTE. Nataly Carlosama

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rheonics :: viscometer and density meter

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

Introducción

El recubrimiento con película de formas farmacéuticas orales sólidas es un proceso bien establecido en la industria farmacéutica. La mayoría de las formas de dosificación de tabletas se someten al proceso de recubrimiento con película. El propósito principal para el recubrimiento de la forma de dosificación de película de liberación inmediata es proporcionar identificación del color, mejorar la estabilidad y el enmascaramiento del sabor. Además, facilita la procesabilidad y el manejo durante la fabricación farmacéutica y, por lo tanto, se usa ampliamente en la industria farmacéutica. Muchas formas farmacéuticas sólidas de dosificación se producen con recubrimientos, ya sea en la superficie externa de la tableta o en materiales dispensados ​​dentro de cápsulas de gelatina. El proceso de recubrimiento puede formularse especialmente para regular qué tan rápido se disuelve la tableta y dónde se absorben los medicamentos activos en el cuerpo después de la ingestión. Existen varios tipos de equipos de recubrimiento de tabletas (bandeja de recubrimiento estándar, bandeja de recubrimiento perforada, recubrimiento de lecho fluidizado) y técnicas (recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico): el principio de funcionamiento, el diseño, la estructura, la capacidad de aire, la composición del recubrimiento y la eficiencia determinan elección.

Con el paso del tiempo, los procesos de recubrimiento se han desarrollado desde el arte de años anteriores hasta aquellos que están más avanzados tecnológicamente y controlados de manera que se facilita el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). La fórmula del recubrimiento y la optimización del proceso utilizando métodos científicos han prevalecido sobre los métodos tradicionales de recubrimiento de película. El proceso de recubrimiento de película implica depositar y secar consistentemente una formulación de recubrimiento uniforme sobre la superficie del sustrato para formar una película uniforme. El control de los parámetros del proceso es extremadamente importante para un buen recubrimiento de tabletas.

Los componentes primarios de 3 involucrados en el recubrimiento de tabletas son las propiedades de la tableta, el proceso de recubrimiento y la composición del recubrimiento. El resultado del proceso de recubrimiento depende en gran medida de las características reológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada. Cuestiones como el puente del logotipo, la cáscara de naranja y el secado por pulverización tienen sus raíces en las propiedades viscosas y elásticas de la formulación del recubrimiento. Por lo tanto, determinar y evaluar las características reológicas es de gran importancia para evitar problemas durante el proceso de recubrimiento de la película.

Además, en el campo del recubrimiento de película de liberación instantánea, el tiempo de proceso y, como resultado, los costos de fabricación están directamente relacionados con el contenido de materia sólida de la dispersión. Como la viscosidad es una característica específica del polímero formador de película, la investigación reológica es muy útil e importante para seleccionar la formulación más económica. Los polímeros solubles en agua se utilizan principalmente para el recubrimiento de película de liberación instantánea (IR). Estos formadores de película se distribuyen en forma de polvo. Durante la preparación de la formulación de recubrimiento de película, los polímeros se disuelven en agua. A pesar del hecho de que estos polímeros pueden usarse para recubrimientos protectores contra la humedad, no hay una cierta funcionalidad obtenida por estos. Sin embargo, la disolución de polímeros en agua puede causar un cambio significativo en las propiedades del fluido del vehículo líquido. El aumento de la viscosidad y los cambios en la tensión superficial influyen en la formación de gotas durante la pulverización, así como en la formación de película y, por lo tanto, en la calidad de la superficie de los núcleos recubiertos. Las dispersiones de revestimiento de película IR típicas consisten en diferentes excipientes: se necesita al menos uno o una combinación de diferentes polímeros formadores de película, pigmentos y plastificantes opcionales para formar una película coloreada en la superficie del núcleo. Teniendo en cuenta la lista de excipientes en la formulación del recubrimiento, el polímero formador de película es el único material que causa un cambio significativo en la viscosidad y las propiedades de flujo de la dispersión del recubrimiento influyen en el resultado del recubrimiento en gran medida.

En general, se puede suponer que con menor viscosidad:

La preparación de la dispersión del recubrimiento de película es más rápida.

Los riesgos de formación de grumos son menores.

La calidad de la superficie de las tabletas recubiertas es mejor.

El contenido máximo de materia sólida de la dispersión es mayor.

El tiempo de procesamiento es más corto.

Los costos de procesamiento son más bajos

Cada formulación de recubrimiento de película y polímero formador de película tiene su característica que limita el valor máximo de viscosidad para la procesabilidad que depende del tamaño del lote, el equipo de recubrimiento y el proceso. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso. Los controles permiten orquestar el funcionamiento de todos los componentes para lograr los resultados deseados.

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

Los factores amplios y significativos que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico en la impresión farmacéutica son:

1. Calidad de revestimiento: Las tabletas deben cumplir con las especificaciones del producto terminado y cualquier requisito de competencia apropiado, y eso puede garantizarse. La variación en la viscosidad causa un cambio significativo en las propiedades de la tinta a base de solvente y agua que afectan la capacidad de impresión, la resistencia a la decoloración y el secado.

2. Reduce los errores de recubrimiento: El control de la viscosidad puede ayudar a aliviar la frecuencia de errores: pegado y picado, hermanamiento, pelado, división, agrietamiento, aspereza, formación de ampollas, formación de puentes y erosión de la superficie.

3. Color: La consistencia del color y la densidad del color son muy importantes para la calidad de impresión correcta. El control de la viscosidad de la tinta es la clave para la consistencia del color porque ese es el factor sujeto a la mayor variabilidad. El porcentaje de sólidos del fluido es la característica de la tinta que le da color. La viscosidad de la tinta es un indicador del porcentaje de sólidos del fluido.

4. Costo: Imprimir con una viscosidad incorrecta perjudica más que la calidad. La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo que afecta los márgenes de beneficio.

5. Residuos: Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un manejo adecuado de la viscosidad.

6. Eficiencia: Eliminar el control manual de la viscosidad libera el tiempo de los operadores y les permite concentrarse en otras tareas.

7. Ambiente: Disminuir el uso de pigmentos y solventes es bueno para el medio ambiente.

8. Conformidad: La identificación en dosis ayuda en la diferenciación del producto y mejora la seguridad del producto. Quizás en mayor grado que otras industrias, el recubrimiento farmacéutico exige la impresión de la más alta calidad. La legibilidad y el contraste no son negociables cuando se trata de códigos reglamentarios y de trazabilidad.

Para garantizar una impresión consistente de alta calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta a lo largo del flujo del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes de viscosidad ajustando solventes y temperatura para mantenerlo dentro límites especificados

Desafíos del proceso

Dado que la pulverización, la distribución del recubrimiento y el secado tienen lugar al mismo tiempo, el recubrimiento de tabletas es un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por muchas variables. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso a través de ajustes según las condiciones lo exijan.

Los viscosímetros de laboratorio existentes son de poco valor en los entornos de proceso porque la viscosidad se ve directamente afectada por la temperatura, la velocidad de corte y otras variables que son muy diferentes fuera de línea de lo que están en línea. Tradicionalmente, los operadores han medido la viscosidad de la tinta de impresión usando la copa de eflujo. El procedimiento es complicado y requiere mucho tiempo, especialmente si la tinta necesita ser filtrada primero. Es bastante inexacto, inconsistente y no repetible incluso con un operador experimentado.

Algunas compañías usan sistemas de gestión térmica para mantener el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para lograr una viscosidad de tinta constante. Pero la temperatura no es el único factor que afecta la viscosidad. La velocidad de corte, las condiciones de flujo, la presión y otras variables también pueden afectar los cambios de viscosidad. Los sistemas de temperatura controlada también tienen largos tiempos de instalación y una gran huella.

Los viscosímetros vibracionales convencionales están desequilibrados y requieren grandes masas para evitar una gran influencia de las fuerzas de montaje.

Soluciones de Rheonics

La medición y el control automatizados de la viscosidad en línea son cruciales para controlar la viscosidad de la tinta. Rheonics ofrece las siguientes soluciones, basadas en un resonador torsional equilibrado, para el control del proceso y la optimización en el proceso de impresión:

1. En línea Viscosidad mediciones: Rheonics SRV Este es un dispositivo de medición de viscosidad en línea de amplio rango con medición de temperatura de fluido incorporada y es capaz de detectar cambios de viscosidad dentro de cualquier flujo de proceso en tiempo real.

2. En línea Viscosidad y Densidad mediciones: Rheonics SRD es un instrumento de medición simultánea en línea de densidad y viscosidad con medición de temperatura de fluido incorporada. Si la medición de densidad es importante para sus operaciones, SRD es el mejor sensor para satisfacer sus necesidades, con capacidades operativas similares al SRV junto con mediciones precisas de densidad.

La medición automática de la viscosidad en línea a través de SRV o un SRD elimina las variaciones en la toma de muestras y las técnicas de laboratorio que se utilizan para la medición de la viscosidad mediante los métodos tradicionales. El sensor está ubicado en línea para que mida continuamente la viscosidad de la tinta (y la densidad en caso de SRD). La consistencia de impresión se logra mediante la automatización del sistema de dosificación a través de un controlador que utiliza mediciones continuas de viscosidad en tiempo real. Al utilizar un SRV en una línea de proceso de impresión, se mejora la eficiencia de transferencia de tinta, mejorando la productividad, los márgenes de beneficio y los objetivos medioambientales. Ambos sensores tienen un factor de forma compacto para una instalación sencilla de OEM y de retroadaptación. No requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ambos sensores ofrecen resultados precisos y repetibles sin importar cómo o dónde se monten, sin necesidad de cámaras especiales, sellos de goma o protección mecánica. Sin consumibles, SRV y SRD son extremadamente fáciles de operar.

Factor de forma compacto, sin partes móviles y no requiere mantenimiento
El SRV y el SRD de Rheonics tienen un factor de forma muy pequeño para la instalación sencilla de OEM y modificaciones. Permiten una fácil integración en cualquier flujo de proceso. Son fáciles de limpiar y no requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Tienen una huella pequeña que permite la instalación en línea en líneas de tinta, evitando cualquier espacio adicional o requisito de adaptador en la prensa y en los carros de tinta.
Alta estabilidad e insensible a las condiciones de montaje: cualquier configuración posible
Rheonics SRV y SRD utilizan un resonador coaxial patentado único, en el que dos extremos de los sensores se retuercen en direcciones opuestas, cancelando los pares de reacción en su montaje y, por lo tanto, los hacen completamente insensibles a las condiciones de montaje y a los caudales de tinta. Estos sensores pueden hacer frente fácilmente a la reubicación regular. El elemento sensor se encuentra directamente en el fluido, sin necesidad de carcasa especial o jaula protectora.
Lecturas precisas instantáneas sobre las condiciones de impresión: descripción completa del sistema y control predictivo
El software de Rheonics es potente, intuitivo y conveniente de usar. La viscosidad de la tinta en tiempo real se puede monitorear en una computadora. Se manejan múltiples sensores desde un solo tablero de instrumentos distribuido por el piso de la fábrica. Ningún efecto de la pulsación de presión del bombeo sobre el funcionamiento del sensor o la precisión de la medición. Sin efecto de la vibración de la imprenta.
Instalación fácil y no se necesitan reconfiguraciones / recalibraciones
Reemplace los sensores sin reemplazar o reprogramar la electrónica, reemplazos directos para el sensor y la electrónica sin actualizaciones de firmware o cambios en el coeficiente de calibración. Fácil montaje Se atornilla en la rosca NPT de ¾ "en la conexión de la línea de tinta. Sin cámaras, juntas tóricas ni juntas. Se quita fácilmente para su limpieza o inspección. SRV disponible con brida y conexión de triple abrazadera para un fácil montaje y desmontaje.
Bajo consumo de energía
Fuente de alimentación de CC 24V con menos de 0.1 A consumo de corriente durante el funcionamiento normal
Tiempo de respuesta rápido y viscosidad compensada por temperatura
La electrónica ultrarrápida y robusta, combinada con modelos computacionales integrales, hacen de los dispositivos Rheonics uno de los más rápidos y precisos de la industria. ¡SRV y SRD brindan mediciones de viscosidad (y densidad para SRD) precisas en tiempo real cada segundo y no se ven afectadas por las variaciones del caudal!
Amplias capacidades operativas
Los instrumentos de Rheonics están diseñados para realizar mediciones en las condiciones más difíciles. SRV tiene la gama operativa más amplia en el mercado para el viscosímetro de proceso en línea:

Rango de presión hasta 5000 psi

Rango de temperatura desde -40 hasta 200 ° C

Rango de viscosidad: 0.5 cP hasta 50,000 cP

SRD: instrumento único, función triple - Viscosidad, temperatura y densidad Logre la calidad de impresión adecuada, reduzca costos y mejore la productividad
El SRD de Rheonics es un producto único que reemplaza tres instrumentos diferentes para mediciones de viscosidad, densidad y temperatura. Elimina la dificultad de ubicar tres instrumentos diferentes y ofrece mediciones extremadamente precisas y repetibles en las condiciones más duras.
Limpiar en el lugar (CIP)
Integre un SRV / SRD en la línea de proceso y garantice la consistencia del color durante todo el proceso de impresión. Logre colores constantes sin preocuparse por las variaciones de color. SRV (y SRD) monitorea y controla constantemente la viscosidad (y la densidad en caso de SRD) y evita el uso excesivo de pigmentos y solventes costosos. El suministro de tinta confiable y automático garantiza que las prensas funcionen más rápido y ahorra tiempo a los operadores. Optimice el proceso de impresión con un SRV y experimente menores tasas de rechazo, menores desperdicios, menos quejas de los clientes, menos paradas de prensa y ahorro de costos de material. Y al final de todo, ¡contribuye a un mejor resultado final y un mejor ambiente!
Diseño y tecnología de sensores superiores.
SRV (y SRD) monitorea la limpieza de las líneas de tinta al monitorear la viscosidad (y densidad) del solvente durante la fase de limpieza. El sensor detecta cualquier residuo pequeño, lo que permite al operador decidir cuándo la línea está limpia para tal fin. Alternativamente, SRV (y SRD) proporciona información al sistema de limpieza automatizado para garantizar una limpieza completa y repetible entre corridas, asegurando así el pleno cumplimiento en términos de estándares sanitarios de las instalaciones de fabricación de medicamentos.

La electrónica sofisticada y patentada de la generación 3rd impulsa estos sensores y evalúa su respuesta. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso estándar de la industria como Tri "NPT y 1" Tri-clamp que permite a los operadores reemplazar un sensor de temperatura existente en su línea de proceso con SRV / SRD, lo que brinda información de fluidos de proceso altamente valiosa y accionable como la viscosidad además de una medición precisa de temperatura utilizando un Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Clase AA, A, B disponible).

Electrónica construida para satisfacer sus necesidades.
Disponible tanto en una carcasa del transmisor a prueba de explosión como en un montaje de riel DIN de factor de forma pequeño, la electrónica del sensor permite una fácil integración en las tuberías de proceso y dentro de los gabinetes de equipos de las máquinas.
Fácil de integrar
Múltiples métodos de comunicación analógica y digital implementados en la electrónica del sensor hacen que la conexión a PLC industriales y sistemas de control sea sencilla y sencilla.

Implementación

Instale directamente el sensor en su flujo de proceso para realizar mediciones de viscosidad y densidad en tiempo real. No se requiere línea de derivación: el sensor puede sumergirse en línea, el caudal y las vibraciones no afectan la estabilidad y precisión de la medición. Optimice el proceso de toma de decisiones al proporcionar pruebas repetidas, consecutivas y consistentes en el fluido.

Selección de instrumentos reónicos

Rheonics diseña, fabrica y comercializa sistemas innovadores de detección y monitoreo de fluidos. Los viscosímetros en línea de Rheonics, fabricados con precisión en Suiza, tienen la sensibilidad que exige la aplicación y la confiabilidad necesaria para sobrevivir en un entorno operativo hostil. Resultados estables, incluso en condiciones de flujo adversas. Sin efecto de caída de presión o caudal. Es igualmente adecuado para mediciones de control de calidad en el laboratorio.

* Amplio rango de viscosidad: supervise el proceso completo
* Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
* Construcción totalmente metálica (acero inoxidable 316L)
* Construido en la medición de temperatura del fluido
* Factor de forma compacto para una instalación simple en líneas de proceso existentes
* Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

* Instrumento único para la medición de la densidad, viscosidad y temperatura del proceso.
* Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
* Construcción totalmente metálica (acero inoxidable 316L)
* Construido en la medición de temperatura del fluido
* Factor de forma compacto para una instalación simple en tuberías existentes
* Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas "reonics :: viscosímetro y densímetro

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas El recubrimiento con película de formas farmacéuticas orales sólidas es un proceso bien establecido en la industria farmacéutica. La mayoría de las formas de dosificación de tabletas se someten al proceso de recubrimiento con película.

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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

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Como parte del control de calidad de los productos farmacéuticos, es necesario que el profesional farmacéutico diseñe y realice estudios de estabilidad correspondiente, obteniendo información para proponer el periodo de validez del producto, donde puede usarse de forma segura y confiable. la estabilidad de los productos farmacéuticos depende de factores ambientales como temperatura, humedad, que juegan un papel fundamental en las propiedades físico-químicas y biológicas de los productos. Además de éstos estudios puede obtenerse las recomendaciones de envasado, almacenamiento y distribución del producto para asegurar su calidad, usando equipos adecuados y que aseguren que el producto está libre de contaminantes (empaque hermético) y daños durante su comercialización. Los estudios de estabilidad deben basarse en las BPM aprobadas por cada país, para obtener el Registro Sanitario de las autoridades pertinentes que permitan su comercialización.  ¿Cómo mejorar la conservación de productos médicos y farmacéuticos? https://www.quiminet.com/articulos/como-mejorar-la-conservacion-de-los-productos-medicos-y-farmaceuticos-31529.htm?mkt_source=22&mkt_medium=3271404425&mkt_term=66&mkt_content=&mkt_campaign=1
Reglamento Sanitario para medicamentos, Ecuador: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/08/REGLAMENTO-DE-REGISTRO-SANITARIO-PARA-MEDICAMENTOS-EN-GENERAL-A.M.-586.pdf

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Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una serie de operaciones, en este caso operaciones de acondicionamiento, para que pueda llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de medicamentos se basa totalmente imprescindible ya que posibilita su identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y utilización.
El acondicionamiento puede ser primario o secundario.
En donde, el acondicionamiento primario, es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento, mientras que el acondicionamiento secundario, es el embalaje exterior en el que se encuentra el acondicionamiento primario.
Es así, que las principales funciones del acondicionamiento de los medicamentos es proporcionar protección frente a agentes externos de tipo mecánico, ambiental biológico, además para garantizar su inviolabilidad. Por otra parte, también proporciona identificación e información tanto al paciente como al personal sanitario.

https://www.yumpu.com/es/document/read/14829758/acondicionamiento-de-medicamentos-funciones-y-tipos-de-envasado

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Una vez terminado el proceso de elaboración del medicamento, debe pasar a la siguiente fase que consiste en el control de calidad del lote realizado.  Control de Calidad es el ente encargado de realizar todos los análisis para poder establecer si el medicamento cumple con los requisitos legales declarados por cada empresa y con los parámetros que deben cumplir los productos farmacéuticos, según lo indicado en las especificaciones. Es de relevante importancia, que se verifique que cada comprimido por ejemplo, cumple con las especificaciones, ya sea cantidad o tiempo de desintegración, antes de que sea comercializado.

Se realiza diferentes pruebas para comprobar que el medicamento cumple con las especificaciones, entre las que podemos encontrar:

·Aspecto: se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color, forma, tamaño, etc.

·Ensayo de contenido: Permite determinar el contenido de uno o más componentes en el producto farmacéutico.

·Propiedades físico-químicas: Por ejemplo en preparados líquidos se controla el pH, acidez y en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc.

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Lo mas resaltable en el proceso de fabricación de medicamentos, desde la recepción de materia prima hasta la distribución y dispensación del producto farmacéutico, es que todas las áreas están sujetas obligatoriamente a las Buenas Prácticas y con un riguroso control de calidad. Por ejemplo en un comprimido ya terminado se realizan pruebas microbiológicas que aseguran que no existió contaminación durante el proceso de elaboración y controles fisicoquímicos que garantizan que los productos tengan los principios activos en las cantidades indicadas. Me parece muy importante que la industria farmacéutica se mantenga siempre al pie de las propuestas con respecto a procedimientos operativos estándares (SOP), para que así se puedan implementar más a fondo Buenas prácticas de almacenamiento porque de nada serviría toda la regularización en el proceso de fabricación si el almacenamiento no es de calidad también. Con esta documentación se brinda información actualizada y normada a los trabajadores de la empresa para que se garantice que estos procedimientos se realicen con un óptimo desempeño. Siempre se debe mantener el cumplimiento del reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos.
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2016/fca452i/doc/fca452i.pdf
https://www.infinityqs.lat/industry/medical-pharmaceuticals

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Importancia de mantener la temperatura y la humedad estables

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Importancia de mantener la temperatura y la humedad estables

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Es bien sabido que un medicamento es sensible a cambios drásticos de temperatura o humedad ya que puede hacer que pierda sus propiedades farmacológicas o se deteriore con mayor facilidad, es por ello que en los estudios de fabricación para medicamentos se debe ubicar en un área que se mantenga muy poco permisible para cambios en estas propiedades físicas; para ello se usan termohigrometros que detectan cambios ambientales en Tª y humedad, de ahí la necesidad de que se verifique periódicamente los mismos ya que si existe un exabrupto cambio se pueda activar los modificadores ambientales y no permitir algún daño en el lote, esto es un punto importante dentro de la estabilidad del medicamento ya que por el ello el fabricante cuida de que los comprimidos al momento de su elaboración se mantengan a condiciones estables y no interferir en la calidad del mismo, de igual forma tener en cuenta que el mismo laboratorio en los envases indica cuales son las condiciones que se deben mantener los medicamentos sin olvidar que existen algunos que necesitan refrigeración en donde la nevera debe ser controlada por un termostato, o los medicamentos que pueden estar a temperatura ambiente cuidando de los rayos solares u agentes externos que puedan malograr el mismo.
https://www.eproteca.com/medicion-control-la-temperatura-humedad-productos-farmaceuticos/

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Análisis de control de preparados farmacéuticos mediante espectroscopia en el infrarrojo próximo

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Análisis de control de preparados farmacéuticos mediante espectroscopia en el infrarrojo próximo

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La aplicación de espectroscopía NIR en la industria farmacéutica, cumplen con los requisitos exigidos para el control de calidad farmacéutica permitiendo obtener la información de interés como productos intermedios o finales de una manera rápida y fiable sin necesidad de realizar una preparación de la muestra.

Mediante la espectroscopía NIR se controla procesos de fabricación de drogas químicas, análisis de materia prima, y como se mencionó anteriormente los productos intermedios  (después de mezclar, moler, secado y compactación), con ello se puede detectar en un preparado farmacéutico pequeñas desviaciones en el nivel de concentración de alguno de sus componentes, incluso tiene la capacidad para detectar la presencia de pequeñas contaminaciones del producto racémico al trabajar con preparados que tienen algún componente enantioméricamente puro. Además, detecta problemas al analizar muestras que presentan heterogeneidad tanto en el tamaño de partícula como en el contenido de principio activo de los distintos tamaños.

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Importancia de la inspección y muestreo de la materia prima en medicamentos.

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Importancia de la inspección y muestreo de la materia prima en medicamentos.

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Sabemos que los medicamentos aprobados para su comercialización deben de cumplir con una gran cantidad de disposiciones sanitarias y la única forma de respaldar es por medio de sistemas de aseguramiento de calidad, los cuales no solo están enfocados en el desarrollo del medicamento sino que proviene desde la adquisición y elaboración de las materias primas que intervienen en dicho proceso, ya que si la materia prima es defectuosa el medicamento también lo será.
En la industria farmacéutica una materia prima recién adquirida entra en proceso de cuarentena y se realizan  diferentes actividades de control como la verificación y monitoreo de los almacenes, revisión del vehículo durante el arribo, revisión documental, verificación de producto terminado en linea de producción, muestreo de productos, análisis del agua potable, calificación y verificación de instrumentos de medición, pesada de los diferentes lotes adquiridos  hasta llegar a la  liberación de la materia prima para su formulación.

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Inspeccion, muestreo y certificacion de la materia prima

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Importancia del control de calidad en la producción 

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Importancia del control de calidad en la producción 

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El control de calidad tiene como finalidad  validar la calidad del producto creado. Los productos terminados deben contener ingredientes que se cumplan su composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción en la autorización de comercialización, los ingredientes deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes.  Para ello no se permite la circulación de la materia prima, ni se autoriza la venta del mismo hasta que no haya sido aprobada como satisfactoria. Para que una materia prima sea validada por el control de calidad  se debe tomar una muestra de la misma y realizar pruebas adecuada, una vez que la materia prima es validada se puede proceder a la preparacion del granulado o jarabe. Una vez que el comprimido o el jarabe es elaborado segun las guías de elaboración, se debe de realizar un control de los mismos para ver que este si halla cumplido con todas sus especificaciones como se indico antes los resusltados de sus pruebas deben de ser registradas  y almacenasdas en caso de existir un problema y estos poder mostrar los resultados que validaban su producto.
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_anexo_1_informe_32.pdf

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En el proceso de granulación por vía húmeda, después de la humectación del polvo con un disolvente volátil, se procede al secado mediante lecho fluido, el cual permite realizar el secado a baja temperatura y de un modo muy rápido debido al elevado caudal de aire circulante en todos y cada uno de los momentos del proceso. En el secado, hay que tomar en cuenta factores críticos del aire de ingreso como la temperatura, humedad y caudal, ya que pueden afectar la eficiencia del proceso y la calidad del producto. La temperatura del aire de entrada no debe superar la temperatura crítica del producto, pero debe ser suficiente para alcanzar la temperatura indicada; por otro lado, la humedad del aire de ingreso debe ser mantenida dentro de un estrecho rango de punto de rocío para conseguir reproducibilidad lote a lote y el caudal de aire debe ser configurado a partir de la determinación experimental de la velocidad mínima de fluidización, además es necesario reducir el caudal  progresivamente conforme avance el proceso, para evitar que el producto parcialmente seco pierda su condición de lecho fluido. . Este equipo al ser imprescindible para la elaboración de comprimidos, debe tener mantenimientos periódicos para asegurar un funcionamiento satisfactorio.

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El lecho fluido es un equipo versátil donde se pueden llevar a cabo hasta tres procesos diferenciados: granulación, encapsulamiento y secado que son críticos

Marta Gutiérrez, responsable del Laboratorio de Lleal S.A. 15/09/2016

Al circular una corriente de fluido a través de un lecho de partículas, el creciente rozamiento entre éstas y el gas hace que a partir de un determinado caudal las partículas del lecho se mantienen suspendidas en el fluido no descansando unas sobre otras. El lecho ocupa un volumen mayor que cuando no circula dicho gas. En estas condiciones, se considera que se ha formado un lecho fluido puesto que las partículas sólidas se comportan entre sí como las de un gas, moviéndose libremente bajo el efecto de la gravedad o pudiendo ser bombeado. La característica principal es que la temperatura en todos los puntos del lecho es constante, dado que la transmisión de calor es muy efectiva. La fluidificación en la industria farmacéutica se utiliza principalmente en tres procesos: granulación, encapsulación y secado.

Funcionamiento del equipo de lecho fluido

El equipo consta de cuatro elementos principales para la creación del lecho fluido:

1. Unidad de tratamiento de aire: esta unidad deshumidifica y calienta (si es necesario) el aire de entrada.

2. Cuerpo del lecho (zona de granulación): en este espacio se sitúa el sólido a granular. El aire tratado entra en la zona de granulación a través de una parrilla con orificios. Esta parrilla tiene un doble uso, la distribución y diámetro de los orificios permite obtener gradientes de velocidad en el interior del lecho, así como actuar de soporte para el sólido cuando no haya paso de aire.

3. Filtro de aire: estos filtros se utilizan para limpiar el aire de salida y evitar la pérdida de sólido granulado.

4. Ventilador: permite el movimiento del fluido y generar las diferencias de presión necesarias para la fluidificación.

Granulación mediante lecho fluido

En los granulados fluidizados, las partículas se mantienen en movimiento por aire, más que por agitación mecánica. El líquido aglutinante es pulverizado a través de una boquilla nebulizadora localizada en la parte superior del cuerpo del lecho. Debido a las buenas propiedades de mezclado y de transferencia de calor se asume que la temperatura de salida del gas en la misma que la del interior del lecho fluido. Los lechos fluidos para granulación pueden actuar simultáneamente como secadores y por tanto están sujetos a los mismos límites en el balance de masas y energía, es decir:

1. La concentración de solvente del líquido aglutinante en el aire de salida no puede ser mayor que el valor de saturación para el solvente en el gas de entrada a la temperatura del lecho.

2. La energía aportada en el aire de entrada debe ser suficiente para evaporar el solvente y mantener el lecho a la temperatura deseada.

Estos límites restringen la velocidad máxima del líquido de entrada para una determinada velocidad y temperatura del gas de entrada.

Efecto de las variables en la granulación en lecho fluido.

Parámetros de control en la granulación en lecho fluido

Las boquillas nebulizadoras pueden sufrir apelmazamiento en el exterior y obstrucciones en el interior. La rápida captura de gotas de líquido por el lecho de partículas y la fricción de éstas en la boquilla evitan el apelmazamiento. Las obstrucciones en el interior también son comunes, especialmente si el aglutinante es un slurry. El diseño de la boquilla debe ser lo más simple posible, bien para permitir la limpieza in situ o bien para permitir un desmontaje sencillo. Para la detección de la disminución de caudal en la boquilla debido a apelmazamientos o obstrucciones es necesario un caudalímetro para el líquido aglutinante.

La formación de aglomerados grandes y húmedos que secan lentamente se denomina quenching. Los aglomerados grandes pierden fluidez causando canalizaciones y una mezcla pobre provocando finalmente el paro del proceso. Las causas del quenching húmedo incluyen altas velocidades de nebulización, gotas de gran tamaño en el nebulizado o boquillas que gotean líquido. El quenching seco (coalescencia incontrolada) es la formación y pérdida de fluidez de agregados grandes, estables y secos que finalmente también provocan el paro del proceso. La detección precoz del quenching es vital en el proceso. Las primeras fases de la pérdida de fluidez se detectan por la monitorización de la temperatura de lecho justo encima del distribuidor de aire.

Un aumento (quenching seco) o disminución (quenching húmedo) súbitos indica el comienzo de la pérdida de fluidificación en el lecho. El quenching húmedo se evita por la reducción de la velocidad de entrada del líquido aglutinante y aumentando el rendimiento de la boquilla. El control se consigue por la monitorización de la temperatura del lecho, así como el tamaño del gránulo y la densidad de las muestras. La mejor manera de controlar la temperatura es ajustando la velocidad de entrada del líquido. Para la granulación, la velocidad del aire debe ir aumentándose durante el proceso. Las fluctuaciones de la presión en el lecho pueden ser utilizadas para monitorizarse la cantidad de fluidificación y para indicar cuando es necesario aumentar la velocidad del gas.

Mecanismos de crecimiento de gránulo

En cualquier proceso de granulación hay dos comportamientos límite para el crecimiento de gránulo. Diversos parámetros pueden modificarse para controlar el crecimiento y evitar fenómenos de quenching indeseados.

Régimen no inercial: para gránulos pequeños o elevadas viscosidades del aglutinante, todas las colisiones entre gránulos dan como resultado crecimiento de dicho gránulo, siempre y cuando haya ligante presente. La velocidad de crecimiento es independiente de la energía cinética del gránulo, del tamaño de partícula y de la viscosidad del aglutinante. El crecimiento viene controlado por la distribución del ligante.

Régimen inercial: a medida que los gránulos aumentan de tamaño su momento colisional aumenta provocando la creación de zonas con mayor crecimiento de gránulo. En este régimen, aumentos en la viscosidad del aglutinante y reducción en la intensidad de la agitación aumentan el crecimiento de gránulo.

Encapsulado mediante lecho fluido

La encapsulación en lecho implica nebulizar el líquido en solución o fundido en partículas sólidas suspendidas en una corriente de gas calefactado, normalmente aire. Se pueden utilizar dos tipos de lechos fluidos, los de nebulización superior o los de nebulización inferior. Si los líquidos utilizados para encapsular son grasas y/o ceras fundidas se recomienda utilizar equipos con nebulización superior ya que las partículas se enfrían produciendo partículas recubiertas con un encapsulado sólido. Este tipo de tecnología no está recomendada para la aplicación de soluciones de líquido aglutinante ya que las gotas del nebulizado se mueven a contracorriente del flujo de gas que suspende a las partículas sólidas. Esto favorece la evaporación del solvente y la deposición de una capa pobre de microencapsulado.

En las unidades de nebulización inferior o unidades Wurster, el material encapsulante se nebuliza como solución en el fondo de la columna del sólido fluido. Las partículas recién encapsuladas se alejan de la boquilla por la corriente de gas y hacia la cámara de encapsulado donde el recubrimiento solidifica debido a la evaporación del solvente. En la parte superior de la columna las partículas se frenan, cayendo al fondo de la cámara donde de nuevo son conducidas por el efecto de la corriente de aire a pasar de nuevo por el líquido encapsulante y hacia la cámara. El ciclo se repite hasta que el encapsulado tiene el grosor adecuado. La uniformidad de la capa de encapsulado y el tamaño de la partícula encapsulada dependen del tipo de boquilla utilizada para la introducción del líquido encapsulante.

Este tipo de sistemas de encapsulación se usa habitualmente para el encapsulado de sólidos, especialmente en el sector farmacéutico y puede ser utilizado para recubrir una amplia variedad de partículas incluyendo aquellas de formas irregulares. Este método de encapsulado se ha usado, tradicionalmente, para obtener cápsulas mayores de 100-150 um pero es posible obtener partículas recubiertas de menos de 100 um. Una característica importante de los tubos Wurster es que pueden utilizarse una gran variedad de materiales encapsulantes incluyendo hidrocoloides, polímeros solubles en solvente, azúcar y pseudolátices (dispersiones acuosas de pequeñas partículas de polímero que se fusionaran durante la desolvatación para formar un recubrimiento contínuo).

Secador de alto caudal SAC-500-LL en acero inoxidable AISI 316L.

Secado mediante lecho fluido

Este tipo de tecnología se utiliza en la industria farmacéutica principalmente para aquellos principios activos lábiles a la temperatura. El secado mediante lecho fluido permite realizar el secado a baja temperatura y de un modo muy rápido debido al elevado caudal de aire circulante en todos y cada uno de los momentos del proceso. Este caudal de aire no puede mantenerse constante durante el proceso debido a la pérdida de peso que se produce en el interior del lecho fluido. Al inicio del proceso, y debido al porcentaje de solventes en el producto a secar, es muy probable que la capacidad de fluidificación del sólido sea muy baja y se requieran elevados caudales de aire para poder generar el lecho fluido.

Conforme el proceso avance es necesario reducir progresivamente el caudal de aire para evitar que el producto parcialmente seco pierda su condición de lecho fluido y pase a lecho móvil localizándose la mayoría del producto en las mangas filtrantes en lugar del cuerpo del equipo. Es muy interesante por tanto, en este tipo de equipos disponer de sondas de determinación de concentración del solvente a eliminar para poder parametrizar y automatizar el proceso. Para una eficacia completa del proceso el aporte de energía en el aire de entrada debe ser suficiente para que este fluido alcance la temperatura indicada del proceso.

El lecho fluido es, por tanto, un equipo versátil donde se pueden llevar a cabo hasta tres procesos diferenciados: granulación, encapsulamiento y secado que son críticos en la industria farmacéutica. Su particular diseño lo hace especialmente adecuado para la industria farmacéutica ya que es un equipo excepcionalmente limpio ya que el elemento de agitación es un fluido que puede ser utilizado con los estándares de calidad que el cliente requiera. Esta agitación sin elementos mecánicos involucrados permite trabajar con aquellos productos lábiles a la cizalla y que, por ejemplo, pueden sufrir cambios en su alotropía. El uso de fluidos a temperatura constante y el comportamiento como lecho fluido permite que en todos y cada uno de los puntos del lecho la temperatura sea la misma e idéntica a la temperatura de salida. Este particular modo de funcionamiento permite realizar el secado de productos extremadamente lábiles a la temperatura como pueden ser los microorganismos sin prácticamente pérdida de actividad de estos.

Un sistema de secado tradicional con doble cámara y vacío implica que en el interior del equipo la temperatura no supera la consigna pero la doble cámara la supera con creces (por cuestiones de productividad), aquellos microorganismos que entran en contacto con la doble cámara pierden actividad al instante. Estos fenómenos no suceden en el lecho fluido. El proceso de secado es principalmente función del caudal de aire utilizado para secar, no siendo necesario para la productividad de éste aumentar en ningún momento la temperatura consigna determinada. Todos estos factores convierten a los equipos de lecho fluido en herramientas indispensables de la industria farmacéutica.

Empresas o entidades relacionadas

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Utilización de la tecnología de lecho fluido en la industria farmacéutica

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El lecho fluido es un equipo versátil donde se pueden llevar a cabo hasta tres procesos diferenciados: granulación, encapsulamiento y secado que son críticos Marta Gutiérrez, responsable del Laboratorio de Lleal S.A.

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Envasado del medicamento y su importancia.

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Envasado del medicamento y su importancia.

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El envase es el recipiente que aloja el medicamento en su interior y su función principal es mantener conservado el contenido (evitando su degradación) hasta el momento de su administración. Su material debe cumplir con estándares de calidad para lograr estabilidad a lo largo de su vida útil y debe ser compatible con el producto farmacéutico para evitar cambios en el medicamento.
Existen 3 tipos:
+Envase primario: en contacto directo con el medicamento
+Envase secundario: envase externo que contiene al envase primario
+Envase terciario: sirve para la distribución, manipulación y transporte del producto
El papel que desempeña el envase es de suma importancia, el mismo debe asegurar y garantizar la protección del medicamento frente a factores externos, impedir reacciones con el mismo, asegurar que sean resistentes a golpes evitando roturas, brindar la información necesaria al paciente al que va destinado tanto de sus características y como del uso de su administración segura, de tal manera que constituya un soporte de información sanitaria, debe proteger a los medicamentos contra falsificaciones;  debe garantizar que no ha sido manipulado, no presentar dificultades para ser abiertos,  garantiza la trazabilidad del medicamento y asegura su legítima procedencia.

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Los análisis fisicoquímicos tienen como objetivo verificar que los productos se encuentren cumpliendo con las BPM y BPL establecidas por la  FDA, OMS y OCDE, y de esta manera poder cumplir con la calidad y eficacia del medicamento. Estos análisis constan de evaluaciones cualitativas y cuantitativas de muestras de materia prima, materiales de envase y productos terminados. En uno de los vídeos se menciona que en la industria farmacéutica se realiza un análisis a la materia prima antes de iniciar con el proceso de producción, por lo que esta se pone en cuarentena hasta que los diferentes análisis fisicoquímicos permitan y verifiquen la calidad de la misma. También se menciona que muchos de estos análisis se realizan para determinar la dosificación.  Estos análisis también sirven para detectar riesgos y potenciar algunos procesos de producción. Dentro de estos, existen análisis  generales como el aspecto, pruebas de identidad, el pH, viscosidad, residuos de ignición, metales pesados, perdida por secado, y otros más complejos como la cromatografía de líquidos de alta resolución para identificación y cuantificación de los picos característicos en los principios activos.

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La materia prima para medicamentos deben ser sustancias que sigan las normas de correcta elaboración que garantizan su pureza , identidad, y seguridad.Las materias primas para medicamentos deben ser obtenidas de un almacén farmacéutico autorizado y exigir una copia de su análisis final de producto terminado (certificado de calidad).Si se obtiene de otros proveedores se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante y control de calidad de respaldo.

Recepción y documentación de la materia prima: Para llevar un control de la materia prima que se adquiere, ésta es registrada en hojas de control de inventarios. Adjudicándole códigos internos.

Revisión de la materia prima: El proceso comienza con la recepción de la materia prima, para garantizar que la materia prima que se recibe contiene las características propias de cada sustancia en comparación con las solicitadas a través de una orden de compra emitida al proveedor. Se realiza el análisis de las sustancias recibidas. En caso de no reunir dichas características, la materia prima es devuelta. Manteniendo en área de cuarentena rotulación amarilla.
https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-farmacotecnia-13051483

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Estos controles de calidad se llevan a cabo para generar el registro de un medicamento o también para modificar las condiciones de ese medicamento. La importancia  radica en conocer las características tanto físicas, químicas, fisicoquímicas como microbiológicas, que van a variar a lo largo del tiempo bajo la influencia de varios factores ambientales como: temperatura, humedad y luz, etc.

¿En qué van a consistir estos controles de calidad?

Van a consistir en analizar una cierta cantidad de lotes según el número de lotes fabricados, para comprobar que su calidad no varíe y sigue siendo la idónea. Para llevar a cabo estos estudios, es fundamental disponer de cámaras climáticas y equipos de ensayo debidamente calificados, que aseguren que los parámetros de humedad, temperatura y luz, sean correctos para llevar a cabo la fabricación de un medicamento.

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Los objetivos de los estudios de estabilidad en los medicamentos es conocer todas las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas, que varían a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura alta y baja, humedad relativa y luz. Los estudios ayudan a establecer los almacenamientos más adecuados y el periodo de caducidad.
La estabilidad se define como la propiedad de un medicamento en un envase de determinado material, para mantener durante un largo periodo de tiempo en el almacenamiento, conservando sus características y su periodo de caducidad en los límites especificados.

En la industria farmacéutica se realizan diversos estudios de estabilidad:

Estudios de estabilidad a largo plazo:

Se llevan a cabo normalmente en tres lotes piloto o de producción a 30ºC ± 2ºC, por un periodo igual o mayor que el de caducidad, para verificar su calidad.

Analizar el producto inicialmente cada 3 meses a lo largo del 1er año, después cada 6 meses en el segundo año y por finalizar anualmente. Con esta frecuencia pueden determinar su calidad y sus condiciones.

Estudios de estabilidad acelerada:

Se llevan a cabo para generar un registro de un medicamento o bien modificar las condiciones de ese medicamento.

Como en los estudios de estabilidad a largo plazo normalmente se llevan a cabo en tres lotes piloto o producción con la formulación y materiales de envase sometidos a las condiciones establecidas en el registro.

Medicamentos con fármacos nuevos:

Medicamentos con fármacos conocidos

El material del packaging primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe cumplir con proporcionar protección a todo tipo de luz y para demostrar que el producto esté estable, se debe someter el packaging en las condiciones naturales, que se podría encontrar durante un periodo de tres meses, con un análisis inicial y final del medicamento, para comprobar su calidad y verificar que no ha sufrido ninguna modificación en sus características.

Consiste en analizar una cierta cantidad de lotes según el número de lotes fabricados, para comprobar que su calidad no varíe y sigue siendo correcta.

Para llevar a cabo los estudios mencionados anteriormente, deben disponer de cámaras climáticas y equipos de ensayo debidamente calificadas, para asegurar que los parámetros de humedad relativa, temperatura y luz, sean correctos para llevar a cabo un estudio en condiciones. El estudio más frecuente es el de estabilidad acelerada, para el cual es estrictamente necesario contar con la mejor tecnología en cámaras climáticas.

Para más información no dudes en ponerte en contacto con , especialistas cámaras climáticas y equipos de ensayo. Te ayudaremos y asesoraremos a encontrar el equipo que más se adapte a tus necesidades.

Fuente:

https://www.quiminet.com/articulos/importancia-de-los-estudios-de-estabilidad-en-farmacos-30142.

htmhttps://www.google.es/search?q=f%C3%A1rmacos&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjR2piL-ZnVAhWIZ1AKHZ9xAdsQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#q=f%C3%A1rmacos&tbm=isch&tbs=sur:fc&imgrc=nb4u9FDyrcRPfM

Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias, en ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.

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La importancia de generar estudios de estabilidad en fármacos

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Los objetivos de los estudios de estabilidad en los medicamentos es conocer todas las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas, que varían a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura alta y baja, humedad relativa y luz. Los estudios ayudan a establecer los almacenamientos más adecuados y el periodo de caducidad.

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A través de este ensayo se determina si una forma farmacéutica se disgrega dentro del lapso de tiempo determinado y en las condiciones especificadas, que son necesarias para que el medicamento cumpla con los estándares de seguridad, calidad, eficacia y los requisitos necesarios para su comercialización. Este ensayo es aplicado a comprimidos y cápsulas con excepción de aquellos que estén diseñados como formas farmacéuticas de liberación modificada y comprimidos masticables. Cabe destacar, que la disgregación completa es cuando el residuo de la unidad que queda sobre la malla metálica sea una masa blanda sin restos duros palpables, exceptuando fragmentos insolubles de la cubierta o de la cápsula.
Este ensayo se lo hace con seis comprimidos o cápsulas en el desintegrador y se realizan diferentes procedimientos con un medio especificado para cada uno que dependen de la forma farmacéutica, en el cual se analiza el tiempo de disgregación. Si sólo uno de los comprimidos o cápsulas no se disgrega se puede repetir el procedimiento con seis más y si todos los adicionales se disgregan completamente cumplen con los parámetros establecidos.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic-html/page185.html

Desintegrador

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Importancia del Control de Calidad en Medicamentos.

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Importancia del Control de Calidad en Medicamentos.

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Ya que se completo el proceso de elaboración del medicamento, es indispensable que este pase por el control de calidad del mismo, ya que este se encargara de dar el paso a los siguientes procesos de empaquetado para que salga a su distribución, si en esta etapa el lote del medicamento presenta alguna anomalía ya sea desde el aspecto del comprimido, o por las propiedades físico químicas, el lote debe ser descartado.

En esta etapa el medicamento pasa por diferentes pruebas como:
-Ensayos Físicos: Donde se analiza las características organolépticas, homogeneidad, tamaño, extensibilidad y dureza en el caso de pomadas o creas, entre otras.
-Ensayos Químicos: Se los realiza especialmente a las formas que contienen excipientes grasos, para la investigación de interacciones que puedan producirse entre el API y los excipientes, ademas de las estabilidad farmacitécnica del preparado.
-Ensayos Biológicos: Se emplean para determinar si se producen reacciones no deseadas para la piel y la absorción.
-Ensayos Microbiológicos: Este ensayo se lo realza para determinar que no exista contaminación por patógenos extraños en el preparado.

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Tipos de pruebas de calidad a los comprimidos.

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Tipos de pruebas de calidad a los comprimidos.

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La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, esto permitirá definir y determinar su aceptabilidad.
Al producto terminado se le debe verificar los parámetros farmacopeicos como:  el color, brillo, diámetro, altura, desintegración, disolución, friabilidad y dureza. Entre las más importantes tenemos:

Dimensiones (diámetro y altura), forma y peso: Tanto las dimensiones físicas como la densidad de la tableta determinaran su peso. Se acostumbran a medir con un calibrador que da lecturas desde décimas hasta centésimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% de las especificaciones.

Es importante verificar el peso para comprobar el contenido del fármaco en las tabletas.

Friabilidad (Tensión dinámica):la resistencia de la capa al rompimiento o al resquebrajamiento.

Desintegración: Sirve como guía en la preparación de una formula óptima y en las pruebas de control de proceso con el fin de asegurar la uniformidad de lote a lote.

Se realizan pruebas mediante el uso de un desintegrador que actúa como un simulador del estómago del paciente, ya que verifica el tiempo de desintegración de los comprimidos.

Estos controles son esenciales para garantizar tanto la eficacia como seguridad del medicamento. Para lo cual se debe contar con todos los equipos necesarios como balanzas, analizadores de humedad, friabilometros, entre otros.

https://es.calameo.com/read/00025658657a448e76188

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Clase 06 - Control de Calidad de Tabletas

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INDUSTRIA FARMACEUTICA CONTROL DE CALIDAD FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Q. F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ 1 PARAMETROS DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS Introducción La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, las...

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Control microbiológico de productos farmacéuticos no estériles 

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Control microbiológico de productos farmacéuticos no estériles 

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La presencia de microorganismos en un fármaco puede alterar e incluso inactivar la función farmacológica del medicamento, originando así efectos adversos y posibles complicaciones al paciente, por tal razón la industria farmacéutica para asegurar a sus consumidores un medicamento de calidad, debe realizar controles microbiológicos a los fármacos antes de su fase de distribución. La sección de control microbiológico de la farmacéutica se encarga de realizar diversos análisis como: preparación de medios de cultivo, control de cepas patrón, verificación y promoción de crecimiento de medios, análisis microbiológicos de agua, control microbiológico de ambientes, superficies y personal, dichos análisis permiten verificar que el fármaco se encuentre entre los limites microbianos permitidos, garantizando su potencial terapéutico y su ausencia de microorganismos patógenos.

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IMPORTANCIA DEL RECUBRIMIENTO EN LOS COMPRIMIDOS

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IMPORTANCIA DEL RECUBRIMIENTO EN LOS COMPRIMIDOS

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El recubrimiento realiza una serie de funciones:

Protege la tableta (o los contenidos de la cápsula) de los ácidos gástricos.

Protege el interior del estómago frente a los medicamentos agresivos, como la aspirina entérica.

Retarda la liberación del medicamento.

Ayuda a mantener la forma de la tableta.

Lo ideal es que la tableta libere el producto gradualmente y que el medicamento siga disponible para su digestión después de atravesar el estómago. Es posible formular el recubrimiento especialmente para regular la velocidad de disolución de la tableta y dónde se absorben en el cuerpo los principios activos después de su ingesta.

Numerosos factores pueden afectar a las propiedades de uso final de las tabletas de fármacos:

Composición química

Proceso de recubrimiento

Tiempo de secado

Supervisión ambiental y de almacenamiento

Diseño y control del proceso de recubrimiento

El recubrimiento de las tabletas se lleva a cabo en una atmósfera controlada en el interior de un tambor giratorio perforado. Los deflectores en ángulo del tambor y el flujo de aire dentro del mismo ofrecen un medio de mezclar la capa de tabletas. Así, las tabletas se levantan y vuelven desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada superficie de la tableta a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado o depositado.

Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador de admisión que atraviesa la capa de tabletas. La temperatura y el volumen del flujo de aire se regulan para ofrecer un secado y una velocidad de extracción controlada y, al mismo tiempo, se mantiene la presión del tambor ligeramente negativa en relación a la sala para proporcionar una atmósfera de proceso completamente aislada para el operario.

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Procesos de limpieza y seguridad: evitar contaminación cruzada. 

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Procesos de limpieza y seguridad: evitar contaminación cruzada. 

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La fabricación de medicamentos es uno de los procesos industriales relacionados directamente con la salud del paciente, es así que es fundamental llevar a cabo cada procedimiento bajo estrictos protocolos de seguridad y limpieza con el fin de evitar la denominada contaminación cruzada.

La debida separación de áreas para la realización de las distintas operaciones tecno farmacéuticas es clave si se quiere mantener el orden y limpieza del establecimiento, y por ende cumplir con la normativa y protocolos ya establecidos (BPF). Una de las causas de la contaminación cruzada es el exceso de polvo en los comprimidos, es por esto que es indispensable la instalación de puntos de extracción en cada sector del proceso de fabricación de medicamentos, como lo ha hecho Laboratorios Almos, con el objetivo no solo de mantener la presión diferencial negativa, sino también de extraer el remanente de polvo de los equipos, principalmente en la elaboración de comprimidos.

Además, como es de nuestro conocimiento, la contaminación cruzada puede ser originada también por la presencia de microorganismos, por ello es importante el control microbiológico tanto del proceso como del producto terminado.
Con todo lo mencionado anteriormente, el establecimiento asevera la eficacia, calidad y seguridad del producto terminado.
Por ejemplo, se han propuesto procedimientos analíticos selectivos para la cuantificación de APIs en muestras de limpieza de equipos farmacéuticos, como se indica en el siguiente enlace.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000100005&lang=es

https://www.dibosch.com/blog/es/como-evitar-la-contaminacion-cruzada-en-la-industria-farmaceutica/

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Maschinen S.A. | Venta y Reparación de Máquinas de Limpieza

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La industria farmacéutica es una de las que más atención debe prestar a los procesos de limpieza y seguridad de sus equipos e instalaciones: estos están directamente vinculados -nada más y nada menos- que con la salud de las personas. Existen muchas fuentes de contaminación, pero una de las principales es la contaminación cruzada, que con frecuencia es causada por el polvo.

Entendemos como contaminación cruzada la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación. Esto puede suceder al producir dos productos al mismo tiempo, en el mismo módulo.

De esta forma, la contaminación cruzada puede impedir que se logren productos seguros y eficaces:

Seguridad: La contaminación cruzada representa una amenaza para la seguridad de las personas, tanto para quienes consumirán el producto como para quienes están involucrados en el proceso de elaboración. Los efectos secundarios de los ingredientes farmacéuticos, altamente tóxicos, pueden causar graves daños a las personas.

Efectividad: La contaminación cruzada puede provocar que los medicamentos no surtan el efecto deseado. Esto significa que las personas que tomen el producto no recibirán el tratamiento que necesitan.

¿Cómo podemos prevenir la contaminación cruzada?
Las aspiradoras industriales y los transportadores neumáticos proporcionan un alto estándar de higiene, evitan la contaminación cruzada e incrementan la eficiencia en la producción. Estos equipos de aspiración profesional para polvos son capaces de contener el polvo dentro de ellos o controlar el flujo de aire dentro y fuera de los cuartos a través de una presión negativa o positiva.
En Maschinen podemos ayudarte a encontrar el equipo que necesitás para evitar la contaminación cruzada y los efectos negativos que esta puede causar en tu producción.
Contenido producido originalmente por Sabio Marketing para Pymes, para Maschinen S. A.

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Industria farmacéutica: evitá la contaminación cruzada - Maschinen S.A. | Venta y Reparación de Máquinas de Limpieza

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La industria farmacéutica es una de las que más atención debe prestar a los procesos de limpieza y seguridad de sus equipos e instalaciones: estos están directamente vinculados -nada más y nada menos- que con la salud de las personas.

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Sistemas de extracción en el área de producción de comprimidos

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Sistemas de extracción en el área de producción de comprimidos

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Durante el proceso de fabricación de comprimidos, va a existir una emisión incontrolada de polvos debido al tipo de materia prima utilizada, por lo que cada área, principalmente la de pesaje, mezclado y tamizado debe estar equipada de puntos de extracción, que son sistemas instalados que permiten aspirar el polvo que se genera durante el proceso de elaboración del medicamento y descargarlo hacia la atmósfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante tóxico para el medio ambiente. El sistema de extracción también garantiza que el cubículo o espacio mantenga una presión diferencial negativa respecto al exterior o pasillo, donde el suministro de aire va a ser menor que el de salida logrando tener un ambiente controlado que proteja al medicamento en proceso. De acuerdo a las BPF, los equipos que generan polvo deben estar provistos de un sistema de extracción eficiente para evitar cualquier tipo de contaminación cruzada que comprometa la calidad del medicamento o la seguridad del personal, por lo que  se debe monitorear constantemente los filtros y ductos de extracción. https://www.mundohvacr.com.mx/2014/02/sistemas-criticos-hvac-en-la-industria-farmaceutica/

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Entre los sitios que mayor precisión, cálculo, evaluación y control estricto de las condiciones ambientales requieren dentro del sector HVAC, se encuentra la industria farmacéutica. Equipos de extracción, ductos, filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser elegidos con cuidado y con base en los elementos establecidos por la normatividad aplicable, de modo que los procesos sean óptimos, los productos, de calidad, y el personal permanezca seguro

Alejandro Jiménez Esquivel

La industria farmacéutica es uno de los sectores que requiere de los más estrictos controles de aire en el ambiente interior de las áreas de producción. La NOM-059-SSA1-2013, de la Secretaría de Salud (SSA), establece los requisitos mínimos que se deben cumplir en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados en el país, además de las especificaciones que algunos productos requieren, como condiciones específicas de temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.

Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual que los sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto directo con el producto. Cada laboratorio cuenta con métodos definidos para llevar a cabo las llamadas "buenas prácticas de fabricación" (BPF) durante todo el proceso de producción, los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mínimos de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC no están exentos del riguroso monitoreo y de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validación del sistema.

DISEÑO
Decidir cuál sistema HVAC es el correcto al momento de diseñar e instalar depende en gran medida de cómo se clasificarán las áreas de producción, lo cual se realiza con base en el tipo de medicamento que se desea fabricar. Básicamente, existen dos grupos de medicamentos: los estériles y los no estériles. Para cada grupo, la norma NOM-059-SSA1-2013, en su apéndice A (normativo), clasifica las áreas de producción según el grado de asepsia necesario para su fabricación.

Dentro del grupo de los medicamentos estériles, podemos encontrar, entre otros, todos los medicamentos inyectables. En el grupo de los medicamentos no estériles, se hallan, como formas farmacéuticas, tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones, ungüentos, cremas, geles, entre otros.

El ingeniero encargado del diseño del sistema HVAC dentro de esta industria deberá realizar una investigación preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea fabricar y la clasificación que le corresponde al área donde se desea realizar la producción, antes de comenzar a desarrollar cálculos o estimaciones; esto ayudará a seleccionar el equipo necesario para integrar el sistema.

En sí, el diseño correcto del sistema HVAC es de suma importancia; primero, porque se debe cumplir con lo especificado en la normatividad vigente; segundo, porque, cuando finalmente los equipos estén instalados, el propio sistema no debe generar contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades manejadoras de aire y dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o cualquier otro tipo de contaminación que comprometa la calidad del producto o la seguridad del personal.

Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos más importantes que se desean evitar en la industria farmacéutica. Todos los procedimientos de fabricación, desde la recepción de las materias primas hasta la obtención del producto final, están elaborados para evitar contaminaciones cruzadas; incluso la arquitectura de la planta se diseña para cumplir con el mismo objetivo.

Uno de los cuestionamientos más comunes que surgen al momento de empezar a diseñar el sistema crítico HVAC para las áreas de producción farmacéutica es determinar si se puede retornar o no el aire que es suministrado a las áreas. Por lógica, se sabe que al retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro bastante considerable de energía. Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si se fabrica dentro de las áreas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran cantidad de polvo, lo conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyección y descargarlo hacia la atmósfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante tóxico para el medioambiente.

En el Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2013, se enlistan cinco clasificaciones que, de acuerdo con el proceso de fabricación, definen las características que deben cumplirse, como el número máximo de partículas totales por cada metro cúbico de aire, el número máximo de partículas viables (UFC, unidades formadoras de colonias) permitido, tanto en condiciones dinámicas como en condiciones estáticas, con un tamaño de partícula de 0.5 y 5μm, al igual que la frecuencia de monitoreo. Se definen también las presiones diferenciales mínimas que deben existir entre áreas, ya sea de la misma clasificación o diferente, y el sentido de flujo que debe tener el aire. Aunado a esto, los cambios mínimos de aire por hora y los rangos de temperatura y humedad relativa dentro de las áreas, así como la vestimenta necesaria de ingreso.

El sistema HVAC deberá estar diseñado para cumplir con estos requisitos. Si bien son bastante exigentes, no son imposibles. Lo importante es entender correctamente los requisitos para cada clasificación.

NOTAS:
a) Los ejemplos aquí señalados son enunciativos, no limitativos.
b) Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado, durante todo el tiempo que dure la operación.
c) Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.
d) La zona de flujo laminar debe cumplir con un parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.
e) Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo con el mantenimiento del estado validado.
f) Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8, siempre y cuando se soporten con estudios de validación.
g) Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros; no aplica para módulos de flujo laminar.

Filtración
Una característica muy significativa de los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica es el filtrado, tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones y colección de polvos. El tipo de filtro, su eficiencia o si es terminal, es decir, colocado a nivel de plafón, están descritos en el subíndice 8.2.2.8 de la NOM-059-SSA1-2013, correspondiente al capítulo de Instalaciones y equipo:

NOM-059-SSA1-2013, subíndice 8.2.2.8
El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo son el apéndice A (Normativo). Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7 deben contar, como mínimo, con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm. En el caso de clase ISO-8, deben contar, como mínimo, con filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO-9 deben contar, como mínimo, con filtros de eficiencia de 85%

Fuente: NOM-059-SSA1-2013
Los filtros terminales que menciona la norma para las clases ISO 5, 6 y 7, además de la eficiencia ya definida, deben contar con un gabinete hermético, y los accesorios deberán estar instalados de manera que faciliten las pruebas de integridad que se realizan a los filtros periódicamente por el departamento de validación. Es conveniente que el filtro tenga en su perímetro un sello de gel para lograr hermeticidad entre el filtro y el gabinete; con esto se proporcionará un conteo de partículas aceptable.

Las pruebas de integridad que se realizan a los filtros terminales HEPA, con 99.97 por ciento de eficiencia, son hechas para garantizar que los filtros no se encuentren rotos o con defectos de fabricación. Como el conteo de partículas en la clase ISO-5 es continuo durante el proceso de llenado aplicado para los medicamentos inyectables, es de suma importancia garantizar que los filtros atrapen las partículas contaminantes en su superficie.

Dentro de los componentes del sistema HVAC, como las manejadoras de aire, también se deben colocar filtros de aire por etapas; comúnmente son tres. Una manejadora de aire que dará servicio a un área de producción ISO-Clase 8 para medicamentos no estériles llevará en la primer etapa filtros plisados de 35 por ciento de eficiencia; esto, para evitar la acumulación de polvo dentro de la unidad y para servir como protector de la siguiente etapa de filtrado. En la segunda etapa de filtrado se suelen colocar filtros con 65 a 70 por ciento de eficiencia como pre-filtros, que ayudarán a la protección de la tercera etapa, la cual finalmente dará la eficiencia de 95 por ciento que exige la norma.

En ocasiones, algunos laboratorios exigen que se les instalen filtros HEPA de 99.97 por ciento de eficiencia en la tercer etapa, en lugar de uno de 95 por ciento; esto, con el fin de garantizar un conteo de partículas mucho menor que el mínimo que especifica la norma; por tanto, el filtro de 95 por ciento se coloca en la segunda etapa. Esto también es permitido por las autoridades.

En las extracciones se debe cuidar que el aire descargado a la atmósfera no contenga residuos de medicamento. Para esto, el aire debe filtrarse con una eficiencia similar a la de inyección para evitar, como ya se mencionó, el paso de contaminantes al medioambiente.

Es preciso recordar que existe una cantidad muy variada de medicamentos que pueden ser tóxicos, como los hormonales, los cuales pueden causar efectos considerables en el cuerpo humano si se somete a exposición prolongada. Es importante mencionar que se deben monitorear constantemente los ductos de descarga de las extracciones y de los colectores de polvo mediante puertos de muestreo de fácil acceso.

Los filtros deben cambiarse de acuerdo con un programa validado de mantenimiento. Debe existir un procedimiento normalizado de operación PNO que defina cómo y cuándo debe de llevarse a cabo. La norma NOM-059-SSA1-2013 pide que se tengan instalados manómetros de presión diferencial en todos los equipos que contengan filtros, cuya lectura deberá ser registrada semanalmente para evitar que los filtros colapsen en caso de encontrarse demasiado saturados. Los filtros sucios no deben tirarse a la basura; deben ser retirados con cuidado, sin sacudirlos, para finalmente llevarlos a confinamiento.

Cambios de aire
El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora que especifica la norma. También se debe realizar un cálculo de cargas térmicas sensibles y latentes, tanto interiores como exteriores, en verano y en la época de invierno; considerar la cantidad de personas que labora por turno, la cantidad de motores pertenecientes a los equipos de producción, la incidencia de la radiación solar en las paredes exteriores (cuando aplique) y el calor generado por el producto cuando se fabrique a altas temperaturas.

De los dos resultados obtenidos, ya sea por cambios o por cargas térmicas, se debe de tomar siempre el mayor; de lo contrario, se correría el riesgo de cumplir con los cambios establecidos, pero quedar cortos en la capacidad de enfriamiento o calefacción de los equipos, y que éstos nunca brinden la temperatura deseada.

Sentidos de flujo
Los sentidos del flujo de aire de las infiltraciones por las puertas se definen al considerar si el área es negativa o positiva, de acuerdo con su clasificación, o si dentro de las áreas se genera demasiado polvo, como en las áreas de pesado o mezclado.

Las puertas utilizadas dentro de la industria farmacéutica tienen un sello perimetral que permite mantener una presión fija, siempre y cuando se mantengan cerradas. Si se conoce la cantidad de aire por suministrar y la cantidad de aire de infiltración que entra o sale por las puertas, es posible calcular el caudal de aire de retorno o de extracción, según sea el caso. Por ejemplo, si se desea saber la cantidad de aire por suministrar a un cuarto en particular y también se quiere conocer la cantidad de aire que se podrá retornar, lo primero que se necesita saber es el volumen del cuarto en cuestión. Entonces, si se tiene un valor de 30 metros cúbicos, lo siguiente es multiplicarlo por los cambios de aire por hora que define la norma, de acuerdo con la clasificación; para fines de este ejemplo, se utilizarán como mínimo 10 cambios por hora. El resultado de estos datos sería de 300 m³/h, que indica el caudal de aire por suministrar al área para cumplir con los cambios. Ahora, si además se tiene una infiltración de aire de 100 m³/h por las rendijas de las puertas, el resultado sería de 400 m³/h de aire total suministrado. En resumen, la cantidad de aire que saldrá por el difusor de inyección será de 300 m³/h y la cantidad de aire a través de la rejilla de retorno será de 400 m³/h; así, se cumple el balance de materia o flujo volumétrico.

Por otro lado, si se tuviera no sólo un cuarto, sino diez, se tendrían que desarrollar los cálculos para cada uno de ellos y finalmente sumar la cantidad de aire total, que indicará la cantidad de aire que tendría que mover la unidad manejadora o el equipo de extracción. El caudal de aire de las infiltraciones se calcula con base en el área de paso del aire por las rendijas de las puertas, respecto de una velocidad de paso.

Presiones diferenciales
Según la NOM-059-SSA1-2013, a cada clasificación corresponde una presión diferencial; cuanto mejor sea el sello de las puertas, mayor será la presión diferencial. En caso de que las puertas no sean de grado farmacéutico, la falta del sello se puede compensar con el aumento de los cambios de aire por hora; esto elevará la presión diferencial respecto del área adyacente; sin embargo, si existe una presión muy elevada, costará trabajo abrir o mantener cerradas las puertas.

Para saber si se está cumpliendo con las presiones diferenciales mínimas correspondientes, se deben ubicar tableros dentro de las áreas donde sea posible colocar manómetros de presión diferencial para cada puerta por cada área. Las lecturas deben tomarse diariamente para descartar algún problema relacionado con el desempeño del sistema HVAC.

Control de temperatura y humedad
El control de temperatura se logra al forzar el paso del aire por medio de serpentines de enfriamiento, ya sean de expansión directa (de gas refrigerante) o mediante un sistema hidrónico de agua helada o caliente.

Si bien la norma pide mantener un rango de temperatura de 18 a 25 grados centígrados para todas las clasificaciones, no quiere decir que se deba mantener una temperatura constante en el verano de 18 grados centígrados o en invierno de 25, a menos que las condiciones de fabricación del producto así lo requieran. Es posible entonces mantener una temperatura de, por ejemplo, 22 °C, ± 2 grados, para evitar un consumo excesivo de energía y favorecer las condiciones de trabajo para los operarios de producción.

En el caso de los almacenes, ya sean de materia prima o de producto terminado, las condiciones de temperatura deben garantizar la adecuada calidad del producto. La mayoría de los medicamentos e insumos indican en sus etiquetas que deben almacenarse en un lugar seco y fresco a menos de 30 grados centígrados. Dentro de los almacenes debe comprobarse que, durante el tiempo que el medicamento está en almacenamiento, el aire interior nunca sobrepase los 30 grados.

NOM-059-SSA1-2013, subíndice 8.2.3.3
Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas y construidas para asegurar las buenas prácticas de almacenamiento; deben cumplir con las condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridas por el tipo de insumos o productos, y llevar a cabo su control, monitoreo y verificación.

El control de la humedad relativa es más complejo, pues existen diferentes factores internos y externos que lo complican. A pesar de que el rango varía entre 30 y 65 por ciento, lo que parece bastante amplio, el simple hecho de que en el exterior esté lloviendo modifica considerablemente las condiciones interiores si es que el aire de renovación proveniente del exterior es significativo. Existen en el mercado equipos deshumidificadores o humidificadores con vapor, los cuales pueden ser instalados para lograr controlar esta variable. Los equipos más usados para deshumidificar el aire que ingresa en las áreas son los de rueda desecante, a base de sílica gel, donde la reactivación se realiza con aire caliente.

La temperatura y la humedad relativa deben monitorearse y documentarse constantemente antes de la fabricación de un lote y durante el proceso de fabricación.

Equipos
* Unidad manejadora de aire
Aunque existen diferentes fabricantes de unidades manejadoras de aire, es importante que la unidad que se instale sea de grado farmacéutico, debido a las características que presentan; por ejemplo, es recomendable que los módulos sean de perfiles de aluminio extraído de 2 pulgadas, unidos mediante esquineros de aluminio fundido. También deben emplearse paneles de doble pared, lámina de acero galvanizado, de aluminio o acero inoxidable, con 2 pulgadas de espesor, recubiertas totalmente con pintura para intemperie si se colocaran en el exterior. Cada módulo cuenta con superficies interiores totalmente lisas para facilitar las tareas de limpieza y mantenimiento, y evitar el crecimiento microbiológico. Las puertas son de construcción, igual que los paneles, con sello hermético y en una sola pieza. Las ventanas de inspección deben estar construidas en policarbonato doble, con un sistema de fijación interior. Las bisagras y cerraduras deberán estar construidas con materiales que eviten puentes térmicos, con manómetros de presión diferencial en cada sección de filtros. En suma, la unidad debe ser capaz de soportar una presión de entre 6 y 8 pulgadas columna de agua para garantizar que cumpla con el límite de fuga permitido.

* Unidades de extracción y colectores de polvos
Las unidades de extracción tienen una fabricación similar a la de las unidades de suministro de aire, sólo que aquéllas cuentan únicamente con el ventilador centrífugo de extracción y la sección de filtros. Los filtros en estas unidades deben ubicarse antes del ventilador de extracción para evitar incrustaciones de medicamento en el motor o en el mismo ventilador.

Los colectores de polvo cumplen la función específica de aspirar el polvo que se genera durante la fabricación de un medicamento; sin embargo, al ser parte de un sistema HVAC, tiene que cumplir con las características de un equipo grado farmacéutico.

NOM-059-SSA1-2013, subíndice 8.2.2.23
Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que, por su diseño, eviten contaminación cruzada y al medioambiente.

Lo primero que se debe conocer antes de realizar el diseño de un sistema de colección de polvo para la industria farmacéutica son las características del polvo generado durante la producción; por ejemplo, el tamaño y la densidad de las partículas de polvo, si es higroscópico o tóxico, como los hormonales o penicilínicos, a los cuales algunas personas son alérgicas; en tal caso, el sistema deberá contar con un método de cambio seguro (bag-in bag-out) de filtros ubicados en el colector de polvos o puede utilizar un principio activo altamente explosivo.

* Ductos
Los ductos de inyección, retorno o extracción son construidos comúnmente de lámina galvanizada del calibre correspondiente a las dimensiones del ducto, excepto en aquellos sistemas donde se especifica otro tipo de material. Sólo los ductos expuestos dentro de las áreas de fabricación serán de acero inoxidable.

Algunos laboratorios farmacéuticos suelen preferir los ductos de tipo bridado TDC (Transverse Duct Connections) por los siguientes motivos:
1. Ahorro económico: al ser de mayor rigidez, permite usar calibres de lámina más delgados
2. Ahorro de energía: debido al uso de empaques entre bridas

El cálculo de ductos bridados permite el uso de calibres menores gracias a la rigidez obtenida con las bridas tipo TDC; según estudios realizados, el ahorro de material es aproximadamente de 30 por ciento. Por ejemplo, con un sistema de 2 pulgadas columna de agua de presión, en un ducto de 38 pulgadas x 20 pulgadas y 4 pies de largo, si se usa grapa-zeta, se requiere un calibre 22, equivalente a 23.2 kilogramos de lámina; por otro lado, si se usa ducto bridado tipo TDC, se requiere calibre 24, equivalente a 16.5 kilogramos de lámina.

El diseño de estos ductos permite su rápida conexión, sin generar ruido por martilleo. La rigidez del ducto tipo TDC también permite ampliar la distancia entre soportes. El rápido sistema de conexión de los tramos de ducto sólo requiere de 8 tornillos y clips, además de facilitar las labores de mantenimiento y limpieza. Estos ahorros son importantes porque los equipos especializados de grado farmacéutico suelen tener un precio mayor que los de tipo comercial.

En todas las uniones de los ductos debe aplicarse un sello resistente a las condiciones ambientales y, sobre todo, que evite el crecimiento de hongos, levaduras o bacterias. Una vez instalados los ductos, se deben realizar pruebas de hermeticidad, con el fin de garantizar que exista sólo un mínimo de fuga permitido, de acuerdo con la presión de diseño.

Distribución del aire
La distribución del aire se realiza por medio de difusores colocados en el techo, mientras que el retorno de aire o la extracción se realiza con rejillas ubicadas a 30 centímetros sobre el nivel del piso. El objetivo de esto es lograr un barrido del área de producción con el aire de suministro, atrapar las partículas suspendidas y dirigirlas hacia las rejillas para que, finalmente, sean apresadas por el filtro del equipo.

Una característica importante de estos accesorios es que deben colocarse a ras del techo o pared, evitando bordes en los marcos de sujeción donde se pueda acumular el polvo. Los materiales pueden ser aluminio si se instalan en almacenes; en el caso de las áreas críticas o asépticas, los difusores y rejillas pueden ser de acero inoxidable para que se puedan limpiar periódicamente con sanitizante.

Balanceo de aire del sistema HVAC
Todos los sistemas HVAC en la industria deben balancearse por medio de compuertas para garantizar que la cantidad requerida de aire pase por los difusores o las rejillas de retorno. No obstante, en la industria farmacéutica este procedimiento es muy importante, ya que no sólo se obtienen los caudales necesarios, sino que de un buen balanceo de aire se obtienen las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire que evitarán contaminaciones cruzadas, como lo exige la norma.

Control y automatización
Aunque no se menciona un tipo de control específico del sistema crítico HVAC, sí es claro que se deben mantener y monitorear las condiciones de temperatura y humedad, así como las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire en las áreas de producción. El control de dichas condiciones se puede realizar de manera sencilla o, si se desea, es posible utilizar un control central que mantenga balanceado el sistema cuando se dejen abiertas las puertas durante tiempos prolongados y las presiones diferenciales no se recuperen durante los 20 segundos siguientes; si esto ocurriera y el sistema no lograra compensar las pérdidas de presión, se emitiría una alarma audiovisual para corregir el problema en la medida de lo posible.

Instalar variadores de frecuencia en los motores de los equipos facilita el balanceo del sistema de aire y también mantiene un flujo constante, aun cuando los filtros de aire se saturen.

Validación
La validación es un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF, que permite demostrar la funcionalidad del sistema HVAC. Se trata de un conjunto de calificaciones realizadas por especialistas en el sector. Se define como calificación a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, y debe ser concluida antes de validar los procesos.

* Evaluaciones recomendadas
De diseño. Es la evidencia documentada que demuestra que el diseño prvopuesto para las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
De instalación. Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño previamente establecidas.
De operación. Es la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño establecidas.
De desempeño. Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

En sí, el diseño, la operación y el mantenimiento de un sistema crítico HVAC para el sector farmacéutico es un reto, pues debe estar en constante monitoreo y validación para que permita continuar con las labores ahí desempeñadas.

[author ]Alejandro Jiménez Esquivel

Ingeniero Mecánico Electricista por la UNAM. Cuenta con seis años de experiencia como coordinador de proyectos HVAC. Actualmente, labora en CYVSA, en la división Farma-industrial, como coordinador de Diseño de Proyectos HVAC para el sector Farmacéutico. Cuenta con certificación como Técnico en Aire Filtrado por la National Air Filtration Association (NAFA).[/author]

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Sistemas críticos HVAC en la industria farmacéutica -

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Entre los sitios que mayor precisión, cálculo, evaluación y control estricto de las condiciones ambientales requieren dentro del sector HVAC, se encuentra la industria farmacéutica. Equipos de extracción, ductos, filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser elegidos con cuidado y con base en los elementos establecidos por la normatividad aplicable, de modo que los procesos [...]

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Garantía de calidad en la industria farmacéutica

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Garantía de calidad en la industria farmacéutica

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En la industria es importante, que los aspectos que inciden directamente en la calidad de producción sean realizados con especial cuidado, por parte de la administración, esto puede asegurarse con la elaboración de protocolos de seguridad, que el personal tiene la obligación de seguir y cualquier normativa tiene que estar fundamentada en las BPF. Acciones que pueden parecer simples, pero cuya ejecución es crucial, servirán como respaldo de la calidad de los diferentes productos elaborados, como: equiparse con la indumentaria adecuada en un sector específico y en el inicio del proceso de fabricación, al recibir productos e insumos con estrictas normas de higiene, analizar la composición y condición de la materia prima en el laboratorio, y mantenerla en cuarentena hasta recibir una aprobación para utilizarla. Un error de cálculo, o en el manejo de equipos, y la utilización de un componente incorrecto, puede tener consecuencias graves a largo plazo. Por estos motivos, los controles de calidad son fundamentales, ya sean, controles microbiológicos, para asegurar que no existió ninguna forma de contaminación a lo largo de la elaboración, o controles fisicoquímicos, para confirmar que cualquier tipo de producto farmacéutico preparado cuenta con la cantidad de principio activo indicada, y que comportamiento tendrá dentro del organismo. Incluso luego de finalizado el fármaco, es responsabilidad de la compañía, que tanto el envase primario como secundario, se encuentren en perfecto estado, otorgando protección e información pertinente y correcta para su distribución comercial.

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El elaborador de la fórmula, que estaba en su periodo de formación de final de carrera, usó cloroformo 20 veces más concentrado que la prescripción de la fórmula; el farmacéutico responsable no detectó el error, dando visto bueno a la elaboración y, a las pocas horas de la dispensación, Matthew fallecía de una parada cardíaca.

El 17 de mayo de 1998, Matthew Young, un bebé de 4 días de edad, moría en el Alder Hey Children's Hospital, en Runcorn, Reino Unido, debido a un error en la elaboración de una fórmula magistral preparada en su farmacia habitual. El elaborador de la fórmula, que estaba en su periodo de formación de final de carrera, usó cloroformo 20 veces más concentrado que la prescripción de la fórmula; el farmacéutico responsable no detectó el error, dando visto bueno a la elaboración y, a las pocas horas de la dispensación, Matthew fallecía de una parada cardíaca.

La fórmula prescrita, emulsión de aceite de menta en agua de cloroformo, se utilizaba ampliamente en Reino Unido para tratar cólicos en lactantes. El agua de cloroformo se empleaba comúnmente como agente antimicrobiano y para dar sabor dulce a las preparaciones orales. La fórmula era:

Emulsión de aceite de menta 3,75 ml

Agua de cloroformo "double strength" 75 ml

Agua csp 150 ml

Las posibles fórmulas que contienen cloroformo y que se pueden utilizar como productos intermedios son las siguientes:

Chloroform water: 0,25% v/v chloroform

Double strength chloroform water : 0,5% v/v chloroform

Concentrated chloroform water: 10% v/v chloroform

El farmacéutico utilizó el concentrado de cloroformo en vez de la Double Strength Chloroform Water. Como hemos visto, un simple error de cálculo o la selección de un ingrediente incorrecto puede tener consecuencias nefastas para nuestros pacientes.

Los sistemas de calidad que implantemos en nuestros laboratorios nos van a garantizar poder reducir al mínimo este tipo de errores y, sobre todo, poder detectarlos a tiempo.

Como bien sabemos, el RD 175/2001 tiene como objetivo permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas, los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos de hospital.

Para implementar estos sistemas de calidad disponemos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMPs). Todo farmacéutico responsable del área de calidad de su laboratorio debe promover de manera activa las NCF a base de información, formación y desarrollo de todo el personal. El farmacéutico es el responsable de que todo el personal sepa que la única forma de trabajo posible es seguir las NCF para conseguir la más absoluta calidad.

Si queremos que todo el personal del laboratorio cumpla con las exigencias de las NCF, sería conveniente que conocieran el motivo o motivos que provocaron la implantación de estos sistemas de calidad, los cuales surgen como respuesta a eventos trágicos en la industria farmacéutica:

El primer caso documentado que encontramos ocurrió en 1935 en Estados Unidos, cuando se formuló un jarabe de Sulfanilamida que contenía un "nuevo" excipiente, el dietilenglicol, un disolvente que resultó ser letal por vía oral, y sobre el cual no se había realizado ninguna prueba de toxicidad. Causó la muerte de 107 personas, muchos de ellos niños.

En 1941 casi 300 personas experimentaron efectos tóxicos producidos por unos comprimidos de sulfatiazol que estaban contaminados por fenobarbital. Este incidente llevó a la Food and Drug Administration a revisar los requisitos de fabricación y control de medicamentos. Fue el comienzo de las actuales GMPs.

En los años 60 de dio un caso más conocido por todos, el de la talidomida. Ésta se comercializó en Europa para mejorar el sueño y las nauseas en el embarazo, pero se desconocían sus efectos adversos: era teratógeno. Se estima que unos 10,000 niños en Europa, cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo, fueron afectados y nacieron con deformidades en brazos y piernas.

Este trágico evento causó una enorme conmoción a nivel mundial y motivó que durante las siguientes décadas se publicaran todas las leyes que tenemos a día de hoy en materia de fabricación de medicamentos.

Por otro lado, sabemos que la preparación de medicinas extemporáneas sigue siendo una de las actividades con mayor riesgo dentro las propias de una farmacia. A estos medicamentos no se les puede realizar un control por lotes puesto que su preparación es individual por lo que asegurar la calidad de las fórmulas magistrales es de primordial importancia para que los pacientes reciban una medicación segura, eficaz y de una calidad adecuada para su consumo.

Como farmacéuticos y profesionales responsables de la calidad de las medicinas que se elaboran en nuestros laboratorios, debemos promover constantemente el trabajo bajo los estándares de calidad más rigurosos, equiparándonos a la industria farmacéutica en todo lo posible. Debemos seguir los mismos principios y utilizar sus guías adaptadas a nuestro laboratorio para implementar dichos sistemas de calidad.

En la página web de la AEMPS podemos consultar la GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA, para medicamentos de uso humano y uso veterinario. La mayoría de apartados ya los contempla el RD175/2001, pero no está de más actualizar nuestros conocimientos y nuestros sistemas de calidad, ya que esta guía se actualiza regularmente con las más novedosas actualizaciones a nivel europeo.

En el capítulo 1 de la citada guía, se describen los puntos que debe garantizar un sistema de calidad farmacéutico apropiado para fabricar medicamentos. Uno de estos puntos, que es totalmente aplicable a nuestros laboratorios de formulación magistral, describe que durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz, y deben identificarse y adoptarse acciones correctoras y/o preventivas adecuadas (CAPAs) en respuesta a las investigaciones realizadas.

Las conocidas como CAPAs (Corrective And Preventive Actions) se basan en que una vez encontramos una no conformidad de un producto (o un proceso) debemos tomar una acción correctiva de inmediato para limitar el efecto de la desviación, estudiar a fondo la raíz causa de la misma y corregirla de forma que evitemos su repetición. Recientemente se está dando una enorme importancia a la implantación de estos sistemas CAPA en la industria farmacéutica, siendo objeto constante de las inspecciones de las diferentes Agencias en todo el mundo. Este sistema es igualmente efectivo para nuestro laboratorio de formulación magistral.

La implantación y mejora continua de estos procesos de garantía de calidad es nuestro deber como farmacéuticos y como fabricantes de medicamentos. Pero no hemos de olvidar que también es el deber de las instituciones que nos amparan el ofrecer medios suficientes para que su ejecución sea posible y no sólo el promover la aplicación de dichas normas de calidad.

Trabajemos juntos por consolidar que la búsqueda de la excelencia en la calidad sea una norma y así no se repetirán casos como el de Matthew Young. *

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La importancia de un sistema de garantía de calidad. La mejora continua es el futuro - Revista Acofar

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El 17 de mayo de 1998, Matthew Young, un bebé de 4 días de edad, moría en el Alder Hey Children's Hospital, en Runcorn, Reino Unido, debido a un error en la elaboración de una fórmula magistral preparada en su farmacia habitual.

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Control de calidad en la elaboración de fármacos

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Control de calidad en la elaboración de fármacos

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En la industria farmacéutica es trascendental el control de calidad que se debe aplicar en cada una de las etapas que conlleva la elaboración de una forma farmacéutica, este control esta a cargo del jefe de calidad de cada departamento, cuya función es verificar que se cumplas los protocolos señalados en la normativa, es decir, que cada jefe de calidad tiene bajo su responsabilidad la inspección final que dará paso a la siguiente etapa mediante un informe autorizado. Por lo tanto, el cumplimiento a cabalidad de estos controles  permitirá que el medicamento cumpla con los parámetros de calidad, eficacia y seguridad que son requeridos en la normativa de las BPF.
http://www.hispacolex.com/wp-content/uploads/documents/pdf/ARTICULO%20IGNACIO%20GACETA%205.pdf

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Usted puede especificar intervalos únicos de tiempo basados en el producto, en el proceso o incluso en la estación de trabajo. Las ventanas emergen de forma automática, identificando claramente cuándo están pendientes las recopilaciones de datos. Si se detecta una falla o no se recopilan datos, ProFicient puede enviar notificaciones de forma automática, enviar correos electrónicos a los administradores, o incluso forzar a los usuarios a especificar códigos de causa asignables y acciones correctivas.

Con ProFicient, las auditorías son más sencillas gracias al acceso instantáneo a todos los registros sobre calidad y a la documentación electrónica que se necesitan para demostrar el cumplimiento. ProFicient es una robusta solución capaz de hacer frente a las auditorías de certificación externa y las auditorías internas para los sistemas de gestión de la calidad (Quality Management Systems, QMS) de las normas ISO 13485:2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) y la ISO 9001 según lo exige la FDA, Health Canada (CMDCAS), EMA, la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) de Japón, la Directiva 90/385/EEC de la Unión Europea, ICH Q10 y otras entidades. La creación de informes toma solo minutos, en lugar de horas o días, y así se elimina la necesidad de usar hojas de cálculo.

ProFicient posee funciones integradas de alertas para listas de verificación y flujos de trabajo que son necesarias para cumplir con el análisis de peligros y puntos de control críticos (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) y los procedimientos operativos estandarizados (Standard Operating Procedures, SOP). Con ProFicient, puede incorporar los requisitos del flujo de trabajo en el área de producción para proporcionar indicaciones sobre la recopilación automática de datos a los operadores. Dynamic Scheduler en tiempo real de InfinityQS ofrece visualizaciones de las listas de verificación a los operadores y les recuerda cuándo deben realizar revisiones críticas de calidad como HACCP, SOP y otras.

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Control de la calidad en la industria médica y farmacéutica

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Usted puede especificar intervalos únicos de tiempo basados en el producto, en el proceso o incluso en la estación de trabajo. Las ventanas emergen de forma automática, identificando claramente cuándo están pendientes las recopilaciones de datos.

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Importancia de los puntos de extracción en la fabricación de comprimidos 

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Importancia de los puntos de extracción en la fabricación de comprimidos 

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En la industria farmacéutica durante la mayoría de etapas del proceso de elaboración de comprimidos, desde la manipulación de materiales a granel, hasta trituración, granulación, pastillado, encapsulado, recubrimiento e incluso el embalaje, se encuentra la presencia de polvos los cuales se caracterizan por ser muy livianos y pueden llegar muy lejos, por lo que la no extracción de estos pueden generar problemas con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura ya que se puede producir una contaminación cruzada de medicamentos, además que  los trabajadores se encuentran en contacto prolongado con una cantidad muy grande de excipientes y principios activos en forma de polvo que pueden producir efectos nocivos para la salud del operario, por lo que tener puntos de extracción, en los diferentes lugares donde se realizan los procesos de fabricación los cuales deben tener un correcto funcionamiento, lo que implica su mantenimiento y el cambio de los filtros gastados se vuelve de mucha importancia para mantener control sobre las presiones,  el flujo de aire y tener una colección adecuada de los polvos.
https://www.donaldson.com/es-mx/industrial-dust-fume-mist/technical-articles/collecting-pharma-dust-technology-advancements/

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Por Tony Galvin, Especialista en Mercado Farmacéutico de Donaldson Torit

En la industria Farmacéutica se generan polvos en la mayoría de las etapas de procesamiento, desde la manipulación de materiales a granel, hasta trituración, granulación, pastillado, encapsulado, recubrimiento e incluso el embalaje. Debido a que este polvo es muy fino, tiene la capacidad de flotar alto y lejos depositándose en las superficies y las grietas de la instalación.

Este polvo puede plantear varios problemas, entre los que se incluyen: Problemas de cGMP (Buenas prácticas de fabricación actuales, por sus siglas en inglés), la contaminación cruzada de procesos paralelos, exposición de los empleados si se trabaja con polvos nocivos y posible deflagración considerando la combustibilidad del polvo. La no manipulación o contención correcta del polvo de procesamiento puede llevar a altas multas de la OSHA, tiempos de inactividad para la limpieza o, lo que es aún peor, lesiones del personal o pérdida de vidas. Con tanto en juego, debe conocer cuáles son las opciones de filtración y la tecnología que mejora la eficiencia, mantiene la limpieza y ayuda a proteger la planta, consulte la Figura 1.

Evolución de los Diseños de Carcasa de los Recolectores

La tecnología de colección de polvo ha tenido una enorme evolución en las últimas décadas y las mejoras más evidentes se aprecian en el diseño de la carcasa o gabinete del recolector. En las instalaciones actuales de procesamiento de polvo, ya no se encuentran los colectores tradicionales con filtro tipo bolsa que alguna vez formaron parte de la silueta de los edificios. La tecnología ha transformado los enormes equipos que antes eran necesarios, con sus inherentes ineficiencias en el flujo ascendente, la necesidad de apagarlos para realizar mantenimiento durante todo un día y las pocas opciones generales de reducir los costos de operación. Los principales cambios de los equipos tradicionales con filtro tipo bolsa comenzaron a mediados de la década de 1970 con la introducción del primer colector y filtro tipo cartucho.

Para los fabricantes cuyos procesos generan polvo fino o ligero, el colector de cartucho permite instalar el equipo de colector de cartucho dentro de las plantas. Ahora el personal de mantenimiento podría reparar el equipo de colección de polvo sin necesidad de subir al techo o de entrar físicamente en el equipo colector de polvo. Este progreso redujo el tiempo de inactividad por mantenimiento y mejoró el desempeño y la eficiencia operativa de los procesos.

Pero los diseños de los primeros colectores de cartucho no eran muy distintos de los diseños de colectores con filtro tipo bolsa. Los cartuchos iban colgados verticalmente (como las bolsas de filtros) y el flujo de aire seguía entrado por la parte inferior del gabinete recolector, generando un rearrastre del polvo y otras ineficiencias de rendimiento también presentes en los filtros tipo bolsa.

Estos primeros colectores de polvo representaron avances sobre la antigua tecnología con bolsa, pero todavía necesitaban mejorar. A principios de la década de 1980, los nuevos avances en el diseño mejoraron el rendimiento del colector mediante la incorporación de diseños con flujo de aire descendente que aprovechan la gravedad para eliminar el polvo de la corriente de aire.

Los diseños de flujo descendente, apoyados por la investigación de la EPA y endosados por The American Council Governmental Industrial Hygienists (Consejo Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales, ACGIH, por sus siglas en inglés), fueron identificados como los diseños de carcasa de colectores de cartucho más eficientes. Fueron capaces de eliminar las barreras de eficiencia con menores caídas de presión y de eliminar los problemas rearrastre, proporcionando un diseño global que permite que las partículas caigan fácilmente en la tolva.

Análisis del Flujo de Aire

¿De qué manera los diseños de carcasa de los gabinetes o la dirección del flujo de aire hacen la diferencia en el rendimiento operativo? ¿No se trata solo del medio filtrante? Para dar la mejor respuesta a esto, comparemos imágenes de diseños de flujo ascendente/cruzado con otras de flujo descendente. Al comparar estas dos filosofías muy diferentes, puede ver fácilmente que los colectores de flujo descendente tienen velocidades más bajas dado que el aire se mueve con la gravedad desde el lado sucio hacia el lado limpio del colector, consulte la Figura 2. Las velocidades más bajas producen menores caídas de presión que a su vez utilizan menos energía para mover el flujo de aire a través de los filtros. No solo es menor la necesidad de energía, sino que los diseños de flujo descendente brindan un mejor manejo del polvo abrasivo. Esto se traduce en menos abrasión en los filtros y la eliminación del barrido de la tolva, que de lo contrario podría volver a suspender el polvo en los filtros. Este rearrastre significa un rendimiento más bajo y un mayor consumo de energía. Así que, sí, los filtros juegan un papel muy importante, pero un buen diseño de gabinete mejorará la eficiencia de los filtros.

Polvo Combustible

Dado que el polvo de procesamiento suele ser liviano, a menudo se puede meter en áreas de las instalaciones que ni siquiera sabía que existían. Mientras más fino el polvo, flota más alto y más tiempo tarda en asentarse. ¿Y entonces? Si el polvo es combustible, ahora tiene una potencial fuente combustible que cubre las paredes, las luces y el sistema de conductos de climatización. Si llegase a ocurrir una deflagración, removerá este polvo, liberándolo en el aire lo que creará el potencial de una explosión secundaria más violenta en su instalación.

¿Qué es una deflagración y qué es una explosión? Estos eventos son diferentes, pero ocurren simultáneamente. Una deflagración es un evento de encendido que crea un frente de llama que se expande a velocidades subsónicas. Una explosión es la ruptura física de un recipiente o contenedor producto de una sobrepresión. En incidentes industriales, una deflagración por lo general desencadena la explosión del colector o del edificio. Las deflagraciones y explosiones en los equipos de proceso de la planta removerán el polvo que, con el tiempo, se ha asentado en toda la instalación. Si el polvo en suspensión entra en contacto con el frente de llama de la explosión de los equipos de proceso o con alguna otra fuente de encendido en la instalación, se podría generar un incidente secundario, que suelen ser más destructivos, provocando grandes daños en la instalación y posiblemente lesiones o pérdida de vidas de los empleados.

La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los Estados Unidos (OSHA) publicó un Programa de Énfasis Nacional para Polvos Combustibles que informa de los peligros. A partir de las pautas desarrolladas por la National Fire Protection Agency (NFPA, Agencia Nacional de Protección contra Incendios), el enfoque de la OSHA es reducir los riesgos del polvo combustible eliminando uno o más de los cinco elementos que componen el Pentágono de explosiones, consulte la Figura 3. El Pentágono de las Explosiones representa los cinco elementos claves (por ejemplo, polvo combustible, oxígeno, dispersión de polvo, confinamiento de polvo y una fuente de ignición) que, cuando funcionan en conjunto, llevan a un evento explosivo.

Como encargado de un proceso, usted es responsable de evaluar su proceso en cuanto a los riesgos relacionados con el polvo combustible y tomar una decisión sobre qué estrategia de manejo del polvo combustible limitará efectivamente los riesgos ya sea eliminando uno o más de los elementos del Pentágono de Explosiones, o al controlar y limitar las consecuencias de una explosión. Son muchas las preguntas que deben que plantearse para determinar si el polvo es combustible.

Contención de Polvo

Muchos subproductos farmacéuticos aún contienen polvos nocivos. Este polvo puede contener un Ingrediente Activo (API) tal como un narcótico, hormonas, esteroides u otro compuesto que podría causar efectos nocivos en los empleados o el medio ambiente si se produce una sobreexposición.

A diferencia de los procesos estándar que generan polvos pasivos, los polvos nocivos deben manejarse de forma que limiten la exposición y pongan énfasis en la contención. Las situaciones de contención a menudo se convierten en desafíos únicos porque ahora el equipo de filtración asume un doble papel como colector y dispositivo de contención del polvo acumulado.

Los colectores de polvo actuales son prácticamente autosuficientes y a menudo se pueden configurar para funcionar de forma continua. Las opciones de equipos permiten que los controles del colector de polvo monitoreen las presiones, regulen el flujo de aire, limpien automáticamente los filtros mediante pulsos e incluso descarguen el polvo de la tolva sin detener el proceso. Pero incluso con altos niveles de automatización, todavía se requieren tareas manuales para mantener un funcionamiento eficiente de los colectores. La más común de estas tareas es el cambio de los filtros gastados. Considerando los polvos tóxicos que se generan en la fabricación de productos farmacéuticos, este cambio de filtros a menudo requiere un proceso de Bolsa de entrada/Bolsa de salida (BIBO, por sus siglas en inglés), consulte la Figura 4.

El término se refiere a la utilización de bolsas y procesos de manipulación especiales que permiten que un operador realice el cambio de filtros sin que se exponga directamente al polvo del colector. Los pasos de Bolsa de Salida incorporan bolsas que se conectan a aros que van integrados (cuellos BIBO) en el colector. Posteriormente, las bolsas se conectan a los aros mediante empaquetaduras de caucho y bandas de separación engomadas para crear un sello hermético al polvo entre la bolsa BIBO y el colector.

Debe tener en cuenta los siguientes elementos cuando intente determinar la eficiencia de un diseño BIBO en particular:

Las bolsas deben provenir de expertos en dispositivos de contención y tener una alta calificación en cuanto al límite de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés). Dependiendo de la toxicidad del polvo, es mejor que no se arriesgue con la calidad de las bolsas. No todas las bolsas tienen la misma clasificación.

Los aros BIBO de forma circular son más eficientes que los rectangulares porque proporcionan un sello uniforme sin separaciones. Los aros rectangulares son más propensos a dejar separaciones en la parte superior, inferior y a los costados.

Cuando las aberturas de los filtros en el colector son más pequeñas, normalmente se requiere un solo un empleado para realizar el cambio real de filtro BIBO. Por el contrario, los colectores verticales con grandes aberturas rectangulares a menudo requieren que los operarios tiren hasta cuatro filtros cargados en una sola bolsa. Considerando que los filtros cargados pueden llegar a pesar hasta 32 kilos, se requerirá más de un operario para manipular y desechar los filtros y la bolsa.

Se recomiendan los Aros BIBO que ofrecen un triple sello de la bolsa en el colector.

En el momento de considerar la adquisición de un equipo BIBO, lo mejor es buscar un equipo que esté específicamente diseñado para los procedimientos BIBO. No se decante por diseños de equipos que consideran que BIBO es un aditamento.

¿Quién hubiera pensado que había tanta tecnología y diseño involucrados en la colección de polvo? En Donaldson, nuestra misión es mejorar continuamente los diseños, las soluciones de filtración y las eficiencias generales para proporcionar un aire más limpio y seguro. Nuestro compromiso es continuar con nuestro rol de líderes de innovación que llevan la tecnología de la colección de polvo al siguiente nivel para que podamos seguir ofreciéndole soluciones de filtración eficientes cuando cambien sus necesidades.

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Colección de polvo de la industria farmacéutica: Avances Tecnológicos para Mejorar la Seguridad y la Eficiencia | Soluciones Industriales Donaldson de Colección de Polvos, Emanaciones y Neblinas

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Por Tony Galvin, Especialista en Mercado Farmacéutico de Donaldson Torit En la industria Farmacéutica se generan polvos en la mayoría de las etapas de procesamiento, desde la manipulación de materiales a granel, hasta trituración, granulación, pastillado, encapsulado, recubrimiento e incluso el embalaje.

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Para la fabricación de medicamentos, la industria farmacéutica hace uso de diversas materias primas,
entre ellas se encuentran las materias fotosensibles, las mismas que deben conservarse protegidas de las luz UV.
El uso de la adecuada iluminación (luz inactínica) , permite que no se alteren las propiedad físico-químicas ni farmacológicas de la materia prima, imprescindibles para la fabricación de un medicamento, evita la degradación de los principios activos que componen la materia prima, por ejemplo: ciertos componentes pueden oxidarse por procesos de autooxidacion, que si bien es espontánea, es catalizada por la luz y temperatura. Al ser oxidado el producto, puede ser (en el mejor de los casos) inactivo, o incluso, tóxico. La luz inactínica no cataliza procesos oxidativos y para la manipulación de las materias primas fotosensibles se utilizan filtros inactínicos o  luz LED (posee radiación diferente a la UV). El uso de ésta ha demostrada ser mucho más económica, el estudio "Changes in the quality of medicines during storage under LED lighting and consideration of countermeasures" concluye que, independientemente del tono de la luz LED, el uso de bolsas plásticas de color marrón son más efectivas que las de color normal para prevenir el cambio de color de los medicamentos almacenados bajo este tipo de iluminación.
Yamashita, S., Iguchi, K., Noguchi, Y. et al. Changes in the quality of medicines during storage under LED lighting and consideration of countermeasures. J Pharm Health Care Sci 4, 12 (2018). https://doi.org/10.1186/s40780-018-0108-0
https://jphcs.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40780-018-0108-0

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Importancia del control de la contaminación dentro de los procesos de fabricación de medicamentos.  

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Importancia del control de la contaminación dentro de los procesos de fabricación de medicamentos.  

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El personal del sector de la industria farmacéutica debe trabajar bajo estrictos controles de contaminación con el fin de minimizar cualquier tipo de contaminación de origen personal como partículas de saliva y sudor hacia las superficies con las que se encuentra en contacto. La contaminación de origen personal es capaz de trasladarse y distribuirse por toda la cadena de manufactura, generando contaminación cruzada que provoca daños críticos e irreversibles sobre los medicamentos. Además, es necesario proteger al personal de peligros laborales, ya que permanecen en contacto con sustancias químicas y agentes biológicos.
Los empleados deben usar vestimenta apropiada para los procesos de manufactura, que garanticen no ser una fuente de contaminación hacia el ambiente de trabajo. Las áreas laborales deben cumplir con requisitos mínimos de contaminación para asegurar la integridad del proceso y protección del medicamento. Las áreas laborales deben estar reguladas por normativas ISO, que las clasifica según: la limpieza del aire, pruebas que realizan y su diseño. Los fabricantes deben cumplir con BPM, que clasifican a las zonas limpias por el grado de limpieza del aire en cuatro grados:
Grado A: Zonas de alto riesgo como zonas de llenado, de ampollas y de viales abiertos
Grado B: Zonas de preparación y llenado aséptico.
Grado C y D: Zonas menos críticas para fabricación de estériles.
La prenda de vestir debe ser la adecuada de acuerdo al grado correspondiente de la zona limpia:
Grado D: Gorra o capucha, bata de protección, protección ocular, zapatos adecuados y cubre zapatos. No son estériles.
Grado C: Gorra o capucha, trajes de bioseguridad de una o dos piezas, protección ocular, zapatos adecuados y cubre zapatos. Estas prendas no deben liberar ningún tipo de fibras ni partículas. No son estériles.
Grado A/B: Gorra o capucha, protección respiratoria, guantes de nitrilo o látex esterilizados, zapatos esterilizados, protección ocular, traje de bioseguridad de una pieza. Estas prendas no deben liberar o retener ningún tipo de fibras ni partículas. Son esterilizadas.

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Requisitos para garantizar unos niveles de contaminación aceptables

Una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para reducir al mínimo posible la contaminación del aire por microorganismos o partículas. Dichos espacios tienen que cumplir con una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del proceso.

Las salas limpias deben cumplir la norma EN-ISO 14644 que establece la clasificación de las salas según la limpieza del aire, los ensayos a realizar, la terminología utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha. En función de la limpieza del aire la norma establece la siguiente clasificación:

Además de esta norma, los fabricantes tienen que cumplir con la GMP (Good manufacturing Practices) para asegurar que los productos son de alta calidad y apropiados para el uso previsto. Esta norma es de obligado cumplimento para la AEMPS para la obtención de la autorización de comercialización y fabricación de medicamentos. Concretamente el anexo I de la GMP EU establece la clasificación de las zonas limpias según el grado de limpieza del aire o entorno.

Esta norma clasifica las zonas limpias en cuatro grados:

* Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y viales abiertos y de realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar.

* Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos.

* Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles.

Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación. Con el fin de conseguir el grado adecuado en funcionamiento, estas zonas deben diseñarse de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando estén en situación de reposo, siendo esta cuando la instalación está completa y operativa, con los equipos de producción instalados, pero sin que esté presente el personal.

Cuando la instalación está en situación de funcionamiento, con el personal que interviene en la producción, se tienen que tener en cuanta las siguientes consideraciones:

* En las zonas limpias habrá solo el número mínimo de personas necesarias.

* Todo el personal con acceso a la zona debe recibir formación sobre las normas de correcta fabricación.

* Se establecerán procedimientos de entrada definidos y rigurosos para el personal que haya estado en contacto con material de origen orgánico distintos de los utilizados en el proceso de fabricación en curso.

* Se establecerán procedimientos normalizados sobre higiene personal y limpieza.

* Se implantarán procedimientos normalizados sobre uso de la vestimenta que se va a utilizar en la zona, y que recojan las siguientes consideraciones:

Tipo de vestimenta adecuada al proceso y al grado de la zona de trabajo

La prohibición del uso relojes de pulsera, maquillaje y joyas

En caso de utilizar vestimenta durable, el cambio y el lavado

Uso y rotación de las prendas. Instrucciones de uso.

Tipo de vestimenta adecuada.

Hay que garantizar que el vestuario que se utilice en la zona limpia no sea un foco de contaminación para los productos y procesos en zona limpia, por lo que tiene que ser una barrera eficaz contra partículas además de tener un nivel bajos de desprendimiento de fibras.

Las prendas de vestir tienen que ser apropiadas para el proceso de fabricación y el grado en el que se encuadre la zona limpia según la clasificación GMP. Así tenemos que para:

* Grado D: Gorro o capucha y cubrebarba, bata de protección, manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrecalzados. Protección ocular. Estas prendas no son estériles y pueden estar embaladas en cajas a granel.

* Grado C: Gorro o capucha y cubrebarba, ropa de protección de una pieza (mono) o dos piezas (pijama), manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrezapatos. Protección ocular. Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula. No son prendas estériles y se presentan en formato a granel.

* Grado A/B: Gorro o capucha. Protección respiratoria. Guantes apropiados esterilizados de nitrilo o látex, sin polvo. Calzado esterilizado o desinfectado. Protección ocular. Mono de protección. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo. Las prendas deben ser estériles y estar embaladas individualmente.

Por otro lado, este vestuario, en algunos casos, puede tener una función protectora de los trabajadores que están en la zona limpia frente a las sustancias biológicas y químicas que se están fabricando y que pueden ser nocivas para la salud, puede considerarse como un equipo de protección individual (EPI).

Por este motivo, es necesario que las prendas ofrezcan un equilibrio entre protección, durabilidad, confort y control de contaminación. Las prendas deberían estar fabricadas con un material que:

* Proporcione una barrera eficaz frente a partículas y microorganismos

* Repela los líquidos de base acusa y aerosoles líquidos

* Sea resistente a la abrasión y no desprenda fibras en forma de hilos o pelusas

* Sea antiestático para evitar la adherencia de partículas

* Sea suave, ligero y traspirable.

Por todo ello, sería recomendable el uso de prendas de un solo uso para entornos controlados. Estas prendas tienen ventajas significativas frente a las prendas durables, entre las cuales destacan:

* Calidad: las prendas de un solo uso no se someten a varios ciclos de uso, limpieza y esterilización, por lo que la barrera y la resistencia de la tela son constantes y previsibles. Ayudan a minimizar el riesgo de contaminación cruzada porque el procesado en limpio y el embalaje se realizan en una instalación que solo manipula prendas nuevas.

* Flexibilidad: Ofrece flexibilidad a medida que cambian sus necesidades, solo se utiliza lo que se necesita.

* Control de costes: las prendas de un solo uso le ayudan a eliminar las dudas sobre el presupuesto asociadas a la reparación, daño o pérdida de las prendas, para que pueda hacer una mejor previsión del gasto.

Como equipo de protección individual las prendas de un solo uso tienen que ser prendas de protección química de categoría III según el reglamento (UE) 2016/425 y estar certificadas tipo 5 y 6 según la norma ISO 13034:2005/A1:2009. Además debería pasar la certificación en protección para agentes biológicos según la norma EN14126:2003.

Las prendas protectoras DuPont Tyvek IsoClean cumplen estos requisitos. Dependiendo del grado GMP estas prendas pueden ser:

* No estériles para entornos de salas blancas GMP C/D (ISO 7/9, Clase 10.000/100.000). Los productos no estériles comprenden batas, manquitos, cubrebotas, capuchones con cintas, gorros o cofias y mascarillas. (códigos de opción 0B o 00). Están disponibles a granel las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno.

* Estériles para entornos de salas blancas GMP A/B (ISO 4/5, Clase 10/100). Dentro de esta familia de productos tenemos monos sin capucha, batas, manguitos, cubrebotas, capuchones con cintas, capuchones con mascara, gorros o cofias y mascarillas. Están disponibles:

Procesados en limpio y esterilizados. (códigos de opción CS, DS y MS): las prendas están especialmente procesadas para minimizar el desprendimiento de partículas, están dobladas para ayudar a la puesta aséptica y embaladas de forma individual en una sala blanca con certificado ISO clase 4. Las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno. La esterilidad se alcanza aplicando radiación gamma. La dosis de radiación se ha validado de conformidad con ISO 11137 con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Todos los accesorios DuPont Tyvek IsoClean procesados en limpio y estériles (códigos de opción MS y DS) se embalan mediante un sistema de embalaje validado de doble barrera, compuesto por una bolsa interior y otra exterior de fácil apertura y validada para salas blancas. El sistema sirve tanto de componente adicional de gestión de riesgos de esterilidad como de elemento clave para reducir el riesgo de contaminación cuando se transfieren las prendas a zonas limpias.

Estéril (Código de opción 0S): las prendas se doblan para ayudar a la puesta aséptica y están embaladas de forma individual. Las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno. Algunos artículos estériles están doblados y embalados de forma individual en una sala blanca ISO clase 5. La esterilidad se alcanza con radiación gamma. La dosis de radiación se ha validado de conformidad con ISO 11137 con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6.

Los accesorios DuPont Tyvek IsoClean poseen la certificación de EPIs de categoría I. Las prendas de un solo uso de DuPont Tyvek IsoClean para entornos controlados ofrecen los siguientes estándares de calidad:

* El sistema de gestión de calidad de entornos controlados de DuPont tiene la certificación ISO 9001:2008.

* Las prendas estériles DuPont Tyvek IsoClean poseen un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Las dosis de radiación están validadas por ANSI/AAMI/ISO 11137 mediante pruebas de carga biológica y verificación de la dosis.

* Las prendas estériles DuPont Tyvek IsoClean se esterilizan con radiación gamma en una instalación conforme con la norma de calidad ISO 13485 y cumplen con los requisitos de ANSI/AAMI/ISO 11137.

* Un certificado de esterilidad y un certificado de conformidad se incluyen en cada envío de prenda estéril Tyvek IsoClean de un solo uso.

* Se llevan a cabo inspecciones de las dosis cada tres meses para mantener la validación de la dosis.

* La documentación relativa a la calidad es precisa y está siempre disponible en caso de que se solicite para satisfacer los requisitos del cliente.

* El seguimiento de lotes se mantiene durante los procesos de fabricación, procesamiento y esterilización de las prendas.

* Todos los productos estériles DuPont Tyvek IsoClean se embalan en bolsas selladas validadas para salas blancas.

* Algunos modelos son disponibles con un sistema de embolsado de doble barrera validado que está compuesto por una bolsa interior y otra exterior de fácil apertura validada para salas blancas. El sistema sirve tanto de componente de gestión de riesgos de esterilidad adicional como de elemento clave para reducir el riesgo de contaminación cuando se transfiere la ropa a zonas limpias.

Empresas o entidades relacionadas

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Vestuario para salas limpias en la industria farmacéutica

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Requisitos para garantizar unos niveles de contaminación aceptables Una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para reducir al mínimo posible la contaminación del aire por microorganismos o partículas. Dichos espacios tienen que cumplir con una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del proceso.

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Consiste en aplicar una sustancia de recubrimiento sobre el exterior de una forma farmacéutica sólida, principalmente comprimidos, también llamados núcleos. Los primeros intentos de recubrimiento de formas farmacéuticas sólidas se realizaban con azúcar y goma arábiga. Tiene ciertas ventajas: Evita percepción de olor o sabor desagradable, protege al fármaco de influencias externas, protege la mucosa gástrica del efecto irritante de algunos fármacos y mejora su ingesta.

Recubrimiento azucarado (grageado): Consiste en el recubrimiento de los núcleos con varias capas de una solución acuosa de azúcar (sacarosa), requiere mucha habilidad por parte del operador.

Recubrimiento por película (cuticular): Presenta muchas ventajas, implica la deposición de una película fina y uniforme de un polímero sobre la superficie del núcleo. El líquido de recubrimiento (en solución o suspensión) contiene el polímero y otros aditivos.

Colorantes: Se escoge según tamaño de partícula, solubilidad, poder de fijación de la luz y solubilidad.

Opacantes: Son materiales inorgánicos que esconden el color. Los más utilizados son el SiO₂, talco, silicato de aluminio, MgCO₃, CaSO4, MgO y Al (OH)₃.

Saborizantes: Pueden estar en polvo o como líquidos. Se usan para mejorar el sabor.

Tensoactivos: Pueden funcionar como plastificante, ayudan a esparcir el polímero y a disolver la película durante la digestión.

Solventes: Se utilizan para solubilizar los polímeros de recubrimiento y permite la adherencia del polímero al núcleo. Se debe evitar el uso de solventes no amigables con el ambiente, tóxicos o inflamables como el metanol, cloroformo.
Link: aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=130030

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La fabricación de medicamentos por procesos asépticos es una de las operaciones más críticas dentro de la producción industrial de medicamentos.
Un proceso aséptico es reducir el mínimo riesgo de contaminación microbiológica para obtener un producto estéril, generalmente termolábil. La realización de un proceso aséptico presenta dificultades, pero los progresos técnicos logrados, con una mayor automatización, el uso de barreras, formas farmacéuticas que incorporan agentes anti microbianos y combinaciones de esterilización, con procesos asépticos, disminuyen el riesgo de contaminación y logran la obtención de un producto completamente estéril. La importancia radica en que muchos principios activos en solución, y productos biofarmacéuticos, es el procesamiento aséptico, el único método por el que deben pasar para preparar un producto estéril. Por esta razón es que en el laboratorio "ALMOS S.A"  no se logra observar el proceso completo, ya que para realizar líquidos y jarabes, se necesita que el lugar de elaboración este en condiciones asépticas y altamente restringida. En donde los componentes son llevados a la mezcladora por medio de tuberías especiales, y con control de temperatura, humedad, ademas utilizan luz inactínica; evitando la alteración de propiedades físico-quimicas y farmacológicas de la solución.

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CONTROL DE PROCESO DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

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CONTROL DE PROCESO DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

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Las formas farmacéuticas solidas deben ser sometidas a ciertos controles antes de pasar al proceso de producto terminado. Entre los cuales se destaca el control en procesos del granulado como humedad y uniformidad del contenido, así como también el control en procesos durante la compresión tales como la variación de peso, dureza y desintegración.

Determinación de Humedad del granulado: Permite asegurar que el granulado cumple con las especificaciones establecidas antes del proceso de compresión.

Uniformidad de Contenido: Se lo puede realizar como un método de validación del proceso de mezclado y para comprobar que la mezcla esté correctamente dosificada antes de la compresión.

Variación de peso: durante el proceso de compresión, se debe efectuar el control de la variación de peso cada 30 minutos.

Resistencia a la presión o dureza: Se deben tomar muestras cada 30 minutos, durante el proceso de compresión. Este ensayo permite conocer la resistencia del comprimido durante el proceso de sellado en láminas termo formables, barnizado, grajeado, transporte, etc.

Desintegración: Permite conocer la capacidad que tiene un comprimido, cuando es colocado en un fluido, de desintegrarse en partículas finas de tal manera que pueda producir la liberación del principio activo.

En este proceso se determina si la forma farmacéutica se disgrega dentro de un tiempo determinado, en las condiciones especificadas
La disgregación completa se define como el estado en el que el residuo de la unidad que quede sobre la malla metálica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la cubierta o de la cápsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables.

El test de desintegración usa tecnología sin baño, para poder alcanzar los 37ºC en menos de 15 minutos.

http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%20en%20la%20Industria%20Farmac%c3%a9utica.pdf?sequence=1&isAllowed=y

http://eprints.uanl.mx/2189/1/1080190953.pdf

https://iesmat.com/catalogos/WC_DESINTEG/desintegracion/